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요추 후관절 통증 관리를 위한 Joins®의 효과

2024년 1월 3일 업데이트: Jeeyoun Moon

요추 후관절 통증 관리를 위한 Joins®의 효과: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 연구

요추후관절증후군 환자로부터 사전 동의를 얻고, 등록 후 이들을 그룹 A(Joins®) 또는 그룹 B(위약)에 무작위로 배정합니다. 각 그룹의 할당량에 따라 참가자들은 조인스® 200mg 1정을 1일 3회 복용하거나 위약 1정을 1일 3회 복용하도록 지시받습니다. 연구대상자는 4주 간격으로 총 3회(4주, 8주, 12주) 방문하여 다양한 측정변수를 수집한다. 시험군과 대조군 모두 시험약 복용 기간 동안 아무런 변화나 추가적인 후관절 관련 시술(내측분지 차단, 후관절 차단) 없이 관찰하였다. 아세트아미노펜은 구조약물로 허용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 방문(-4주 ~ 0주, 선별 방문)

지난 24시간 동안 가장 심각하고 평균적인 11점 NRS 통증 점수와 현재 11점 NRS 통증 점수를 확인하세요. (연구에 참여하려면 지난 24시간 동안 평균 11점 NRS 통증 점수가 4점 이상이어야 합니다.) 인구통계학적 조사를 실시하고, 병용투약 및 치료 여부를 확인하며 병력 및 수술력을 검토하고 신체검사를 실시합니다. 활력징후를 측정합니다. 실험실 테스트를 실시하고, 가임 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다. 요추 엑스레이 검사를 수행합니다. 허리 MRI 검사를 실시합니다. (본 검진은 본 연구의 목적으로 사전에 외부 병원에서 검진을 받을 수 있습니다.)

두 번째 방문(0주, 등록 및 무작위 방문)

마지막 내원 시 실시한 실험실 검사 및 요추 X선 검사를 확인한 후 연구에 적합하다고 판단되는 경우에만 무작위 배정을 진행합니다. 활력징후를 측정합니다. 지난 24시간 동안 가장 심각하고 평균적인 11점 NRS 통증 점수와 현재 11점 NRS 통증 점수를 확인하세요. 이번 방문 동안 수집된 설문지를 자가 평가합니다. Oswestry Disability Index (ODI), PainDETECT, GAD-7, EQ-5D 시험약과 위약을 처방합니다. 피험자는 방문 다음날부터 다음과 같이 시험약을 투여하게 된다.

위약군: 위약을 12주 동안 1일 3회, 1회 복용량당 1정씩 경구 투여합니다.

테스트 그룹: Joins® 200mg을 12주 동안 하루 3회, 용량당 1정씩 경구 투여합니다.

병용약물 및 치료방법을 확인하고, 이상반응 여부를 확인한다.

세 번째 및 네 번째 방문(4주/8주, 치료 방문)

활력징후를 측정합니다. 지난 24시간 동안 가장 심각하고 평균적인 11점 NRS 통증 점수와 현재 11점 NRS 통증 점수를 확인하세요. 이번 방문 동안 수집된 설문지를 자가 평가합니다. Oswestry 장애 지수(ODI) 대상은 투여 후 남은 약물을 반환합니다. 준수 여부를 확인하고 새로운 시험약을 처방합니다. 병용약물 및 치료방법을 확인하고, 이상반응 여부를 확인한다.

다섯 번째 방문(12주, 치료 종료 방문)

활력징후를 측정합니다. 지난 24시간 동안 가장 심각하고 평균적인 11점 NRS 통증 점수와 현재 11점 NRS 통증 점수를 확인하세요. 이번 방문 동안 수집된 설문지를 자가 평가합니다. Oswestry 장애 지수(ODI), PainDETECT, GAD-7, EQ-5D, PGIC, 조사 약물 만족도 대상자는 투여 후 남은 약물을 반납합니다.

준수를 확인합니다. 병용약물 및 치료방법을 확인하고, 이상반응 여부를 확인한다. 실험실 테스트를 실시하고, 가임 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.

6차 방문(13주, 치료 후 후속 방문)

활력징후를 측정합니다. 이상반응을 확인하세요. 실험실 테스트를 실시하고, 가임 여성의 경우 임신 테스트를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세부터 80세 사이의 성인
  2. 진단 후내측 사지 차단을 통해 요추후관절증후군으로 진단된 자
  3. 지난 24시간 동안 허리통증에 대한 평균 11점 수치평가척도(NRS)가 4점 이상인 분
  4. 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 서면동의를 한 자

제외 기준:

  1. 환자 거부
  2. 현재 요통의 주요 원인이 감염성 척추관절증/관절병증, 강직성 척추염, 협착증인 경우, 또는 기저질환으로 인해 환자가 국소적인 신경학적 증상(예: 하지의 운동능력 저하)을 호소하거나 징후를 보이는 경우.
  3. 수술이 필요한 중등도 이상의 요추 불안정증 환자
  4. 수치적 통증 등급(NRS)을 이해할 수 없는 지점까지의 인지 저하.
  5. 중증 심혈관 질환(수축기 혈압 >=160mmHg 또는 이완기 혈압 >=100mm) 또는 간(AST/APT가 정상의 2배 이상 증가) 또는 신장 질환(GFR<60mL/min/1.73) m2) 치아가 있는 사람
  6. 전신감염이나 척추감염이 있는 분
  7. 임상시험용의약품 또는 그 성분에 알레르기가 있는 자
  8. 갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제가 있는 사람

  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우. 가임여성의 경우, 시험약 투여기간 및 마지막 투여 후 4주 이상 동안 신뢰할 수 있는 피임방법을 사용하기를 꺼리는 자

    • 초경을 겪었고 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 이상 연속 무월경)에 도달하지 않았으며 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 적출술)을 받지 않은 여성은 가임 여성으로 간주됩니다.
    • 금욕을 유지하거나(이성과의 성관계를 금함) 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 연간 1% 미만으로 정의되는 실패율이 낮은 피임 방법 중 하나(예: 경구 피임약 또는 자궁내 장치)와 남성 파트너의 살정제 및 콘돔 사용과 같이 의학적으로 허용되는 두 번째 방법을 사용해야 합니다. 차단 방법만으로는 허용되지 않습니다. 남성 피험자는 성교 중에 콘돔과 살정제를 사용해야 하며, 여성 피임 파트너도 위에 정의된 대로 실패율이 낮은 최소한 하나의 추가 피임 방법을 사용하도록 주의해야 합니다.
    • 금욕의 신뢰도는 임상시험 기간과 피험자가 선호하는 일상 생활습관 등을 고려하여 평가해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 날짜, 배란, 증상 온도 또는 배란 후 금욕) 및 외부 사정은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  10. 요추부에 악성종양이 있는 자
  11. 이전에 요추 수술을 받은 적이 있거나 검진 후 12주 이내에 척추 수술을 받을 예정인 자
  12. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
  13. 그 밖에 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 약 1T를 12주 동안 1회 1회 복용하세요.
의약품: 위약
후관절증후군 환자에게는 위약을 1정씩 1일 3회, 12주간 투여한다.
활성 비교기: 시험약
Joins®(클레마티디스 기수, 트리코산테스 뿌리, 자두 추출물) 1T를 12주 동안 복용하세요.
의약품: 조인스®(클레마티디스 래딕스, 트리코산테스 뿌리, 프루넬라 스파이크 추출물)
후관절증후군 환자에게 조인스(Clematidis Radix, Trichosanthes Root, Prunella Spike Extract)를 1정씩 1일 3회, 12주간 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11포인트 NRS의 두 그룹 간의 변화(%) 비교
기간: 기준일로부터 12주 후
기준선과 비교하여 12주 방문 시 11점 NRS의 두 그룹 간의 변화(%) 비교
기준일로부터 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
11포인트 NRS의 두 그룹 간의 변화(%) 비교
기간: 기준선 이후 4주 및 8주
기준선과 비교하여 4주 및 8주 방문에서 11점 NRS의 두 그룹 간의 변화(%) 비교
기준선 이후 4주 및 8주
11포인트 NRS의 그룹 내 변화(%) 비교
기간: 기준선 이후 4주, 8주, 12주
기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주 방문 시 11점 NRS의 변화(%)에 대한 그룹 내 비교
기준선 이후 4주, 8주, 12주
Oswestry 장애 지수(ODI)
기간: 기준선 이후 4주, 8주, 12주
Oswestry 장애 지수(ODI): 그룹 간 및 그룹 내(0-45) 기준선과 비교하여 4주, 8주 및 12주 방문 시 변화(%) 및 절대값 비교
기준선 이후 4주, 8주, 12주
통증감지/GAD-7/EQ-5D
기간: 기준선 이후 4주, 8주, 12주
PainDETECT/GAD-7/EQ-5D: 그룹 간 기준선 및 그룹 내 시점별(0-45)과 비교하여 12주 방문 시 변화(%) 및 절대값 비교
기준선 이후 4주, 8주, 12주
환자의 통증 만족도
기간: 기준일로부터 12주 후
PGIC 및 임상시험용 의약품에 대한 만족도(%)
기준일로부터 12주 후
환자의 약물
기간: 기준일로부터 12주 후
환자의 약물(안정적인 처방, 복용한 구조약의 수, 복용한 용량에 대한 군간 비교)
기준일로부터 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeeyoun Moon

수사관

  • 수석 연구원: Jee Youn Moon, MD, PhD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2309-118-1470

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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