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PT1 非肌层浸润性膀胱癌第二次经尿道切除术中残留肿瘤的预测因素 (START)

2024年1月3日 更新者:Francesco Claps、University of Trieste
START 研究是一个多中心回顾性项目。 目的是确定第二次经尿道膀胱肿瘤切除术 (re-TURBt) 时残留肿瘤的临床病理学预测因素,并确定精心挑选的候选者,以制定风险适应策略,从而安全地避免该手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

背景

经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBt) 是膀胱癌 (BCa) 诊断的标准手术,同时也是非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者最重要的治疗时机。 目前建议所有肿瘤侵犯固有层 (pT1) 的患者在初次 TURBt 后 2 - 6 周内进行第二次或重新分期 TURBt (re-TURBt)。 re-TURBT 的重要性不仅在于初始切除的不足,还在于其提供对于风险分层细化至关重要的额外预后信息的能力。

然而,应该强调的是,re-TURBt 是一种侵入性和病态的手术,严重影响患者的生活质量,因为它必须对可能仍在遭受先前手术后果的老年患者进行。 此外,再次 TURBt 是一种昂贵的手术,也是后勤困难的一个不可忽视的来源,因为它必须在上次切除后 2 至 6 周内安排,这使得等待名单更长,尤其是对于非高容量中心。

由于所有这些原因,并非所有已发表的文献都同意 re-TURBt 的价值。 最近,许多作者将注意力集中在这个有争议的话题上,质疑用于切除的技术、切除本身的时间、第一次采样中 CIS 的存在或逼尿肌的存在是否会影响残余疾病的存在。第二次 TURBt。

作为高风险 NMIBC 患者管理的基石,最近有人指出,在某些情况下可以安全地避免再次 TURBt,转而支持立即保守或根治治疗,这是 BCa 领域的一个关键十字路口。

在此,由 321 名患者组成的多中心队列发现,第一个 TURBt 标本中存在逼尿肌、不存在伴随的 CIS 以及整块切除技术是再次 TURBt 时组织学阴性的独立预测因素。

考虑到这一点,这项多中心研究的目的是确定再 TURBt 时残留肿瘤的预测因素,并进一步探索其在风险适应策略中的临床适用性,以确定可以安全地免于该手术的患者。

假设 再次 TURBt 时的残留疾病具有不同的表现模式。

研究目的 确定再次 TURBt 时残留肿瘤的临床病理学预测因素。 为风险适应策略确定精心挑选的候选者,从而可以安全地避免该程序。

结果测量 主要目标:探讨临床和人口统计学变量、术前全身炎症标志物、手术决定因素和病理特征对再 TURBt 时残留肿瘤的影响率和影响。

次要目标:测试这些预测因素在列线图中的适用性和有效性,以确定哪些人可以安全地免受再次 TURBt 的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利、34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

根据当前 EAU 指南,所有 pT1 NMIBC 患者在肉眼完成第一次 TURBt 后,均在 6-8 周内接受了第二次 TURBt。

描述

纳入标准:

  1. 在宏观上完成第一次 TURBt 后,接受第二次 TURBt(再 TURBt)治疗 pT1LG/HG NMIBC 的患者(在多发性病变患者中,仅考虑指示再 TURBt 指征的索引病变 pT1)。 因此,将在之前的 pT1 部位评估重新 TURBt 时是否存在残留肿瘤。
  2. 患者能够提供书面知情同意书;
  3. 临床局部非转移性疾病(cN0、cM0)。

排除标准:

  1. 临床非局限性 BCa 患者(cN+、cM+);
  2. 根据外科医生的说法,第一次 TURBt 时切除不完全的患者:残留肿瘤的宏观证据、需要二次检查的切除时间过长将被排除在当前研究之外;
  3. 临床或人口统计学或病理数据不完整的患者;
  4. 无法提供书面知情同意书的患者;
  5. 在危及生命的情况下接受紧急或紧急手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受第二次 TURBt 的 pT1 NMIBC 患者
PT1 NMIBC 患者在肉眼可见的第一次 TURBt 后 6-8 周内接受了第二次 TURBt
根据当前 EAU 指南,针对 pT1 NMIBC 进行第二次 TURBt。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二次 TURBt 时有组织学证实残留肿瘤证据的患者
大体时间:6至8周
第二次 TURBt 时有组织学证实残留肿瘤证据的患者定义为任何 pT BCa
6至8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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