- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06205277
Predictores de tumor residual en la segunda resección transuretral para el cáncer de vejiga no invasivo muscular pT1 (START)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La resección transuretral de tumor de vejiga (TURBt) es el procedimiento estándar para el diagnóstico de cáncer de vejiga (CaC) y representa, al mismo tiempo, el momento terapéutico más importante para los pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). Actualmente se recomienda una segunda TURBt o una reestadificación (re-TURBt), realizada dentro de 2 a 6 semanas desde la TURBt inicial, en todos los pacientes que albergan invasión tumoral en la lámina propia (pT1). La importancia de la re-TURBT radica no sólo en lo inadecuado de la resección inicial sino también en su capacidad para proporcionar información de pronóstico adicional esencial para refinar la estratificación del riesgo.
Sin embargo, cabe subrayar que re-TURBt es un procedimiento invasivo y mórbido que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes, ya que debe realizarse en un subconjunto de pacientes de edad avanzada que tal vez todavía esté sufriendo las consecuencias de la cirugía anterior. Además, la re-TURBt representa un procedimiento costoso y una fuente no despreciable de dificultades logísticas, ya que debe programarse en un plazo de 2 a 6 semanas desde la resección anterior, lo que alarga las listas de espera, especialmente en los centros que no tienen un gran volumen.
Por todos estos motivos, no toda la literatura publicada coincide en el valor de re-TURBt. Recientemente, muchos autores centraron su atención en este tema debatido, cuestionando si la técnica utilizada para la resección, el momento de la resección en sí, o la presencia de CIS o la presencia de músculo detrusor en la primera muestra podrían impactar en la presencia de enfermedad residual en segundo TURBt.
Como piedra angular en el tratamiento de pacientes con NMIBC de alto riesgo, recientemente se señaló que re-TURBt podría evitarse de manera segura en algunos casos a favor de tratamientos conservadores o radicales inmediatos como momento crucial en el panorama del BCa.
Aquí, una cohorte multicéntrica de 321 pacientes encontró que la presencia de músculo detrusor en la primera muestra de TURBt, la ausencia de CIS concomitante y la técnica de resección en bloque fueron predictores independientes de histología negativa en re-TURBt.
Teniendo esto en cuenta, el objetivo de este estudio multicéntrico es identificar predictores de tumor residual en re-TURBt y explorar más a fondo su aplicabilidad clínica dentro de una estrategia adaptada al riesgo para identificar pacientes que pueden evitarse de forma segura este procedimiento.
Hipótesis La enfermedad residual en el momento de la re-TURBt tiene distintos patrones de presentación.
Objetivos del estudio Definir predictores clínico-patológicos de tumor residual en el momento de la re-TURBt. Identificar candidatos bien seleccionados para una estrategia adaptada al riesgo en la que este procedimiento pueda evitarse de forma segura.
Medidas de resultado Objetivos principales: explorar la tasa de influencia y el impacto sobre el tumor residual en re-TURBt entre: variables clínicas y demográficas, marcadores inflamatorios sistémicos preoperatorios, determinantes quirúrgicos y características patológicas.
Objetivos secundarios: probar la aplicabilidad y validez de dichos predictores en un nomograma para identificar quién podría salvarse de forma segura del re-TURBt.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a una segunda TURBt (re-TURBt) para pT1LG/HG NMIBC después de una primera TURBt macroscópicamente completada (en pacientes con lesiones múltiples solo se considerará la lesión índice pT1 que condiciona la indicación de re-TURBt). Por lo tanto, se evaluará la presencia o no de tumor residual en el momento de re-TURBt en el sitio de pT1 anterior.
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Enfermedad clínicamente localizada no metastásica (cN0, cM0).
Criterio de exclusión:
- pacientes con BCa clínico no localizado (cN+, cM+);
- pacientes con resección incompleta en el momento de la primera TURBt según el cirujano: evidencia macroscópica de tumor residual, resección demasiado larga que requiera una segunda revisión será excluida del estudio actual;
- pacientes con datos clínicos, demográficos o patológicos incompletos;
- pacientes que no pudieron dar su consentimiento informado por escrito;
- pacientes que se sometieron a procedimientos de urgencia o emergencia en un escenario que amenazaba su vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con pT1 NMIBC sometidos a una segunda TURBt
Pacientes con NMIBC pT1 que se sometieron a una segunda TURBt después de una primera TURBt macroscópicamente completa en un plazo de 6 a 8 semanas
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Segunda TURBt para pT1 NMIBC según las directrices actuales de la EAU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con evidencia histológicamente confirmada de tumor residual en la segunda TURBt
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas
|
Pacientes con evidencia histológicamente confirmada de tumor residual en la segunda TURBt definida como cualquier pT BCa
|
6 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 113/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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