- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06205277
Jäännöskasvaimen ennustajat toisessa transuretraalisessa resektiossa pT1:n ei-lihakseen invasiiviselle virtsarakon syövälle (START)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBt) on virtsarakon syövän (BCa) diagnoosin standardimenettely, ja se edustaa samalla tärkeintä terapeuttista hetkeä potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Toista tai uusintavaiheista TURBt:tä (re-TURBt), joka suoritetaan 2–6 viikon kuluessa alkuperäisestä TURBt:stä, suositellaan tällä hetkellä kaikille potilaille, joilla on kasvain invaasio lamina propriaan (pT1). Uudelleen TURBT:n merkitys ei piile pelkästään alkuperäisen resektion riittämättömyydessä, vaan myös sen kyvyssä tarjota riskin jakamisen tarkentamiseksi olennaista ennustetietoa.
On kuitenkin korostettava, että re-TURBt on invasiivinen ja sairaalloinen toimenpide, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun, koska se on tehtävä iäkkäälle potilaiden alaryhmälle, joka ehkä edelleen kärsii edellisen leikkauksen seurauksista. Lisäksi re-TURBt on kallis toimenpide ja merkittävä logististen vaikeuksien lähde, koska se on ajoitettava 2–6 viikon kuluessa edellisestä resektiosta, mikä pidentää jonotuslistoja erityisesti ei-suuren volyymin keskuksissa.
Kaikista näistä syistä kaikki julkaistu kirjallisuus ei ole samaa mieltä re-TURBt:n arvosta. Äskettäin monet kirjoittajat kiinnittivät huomionsa tähän keskustelunaiheeseen pohtien, voisiko resektiossa käytetty tekniikka, itse resektion ajoitus tai CIS:n tai detrusorlihaksen esiintyminen ensimmäisessä näytteenotossa vaikuttaa jäännössairauden esiintymiseen toinen TURBt.
Korkean riskin NMIBC-potilaiden hoidon kulmakivenä korostettiin äskettäin, että uudelleen TURBt voidaan joissakin tapauksissa säästää turvallisesti välittömien konservatiivisten tai radikaalien hoitojen hyväksi, koska se ajoittaisi BCa-maiseman ratkaisevan risteyksen.
Tässä 321 potilaan monikeskusryhmä havaitsi, että detrusorlihaksen esiintyminen ensimmäisessä TURBt-näytteessä, samanaikaisen CIS:n puuttuminen ja en-bloc-resektiotekniikka olivat riippumattomia negatiivisen histologian ennustajia uudelleen TURBt:ssä.
Tämä mielessä pitäen tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa jäännöskasvaimen ennustajat uudelleen TURBt:ssä ja tutkia edelleen niiden kliinistä soveltuvuutta riskiin mukautetun strategian puitteissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka voidaan turvallisesti säästää tältä toimenpiteeltä.
Hypoteesi Jäljellä olevalla sairaudella re-TURBt:n aikana on selkeät esiintymismallit.
Tutkimuksen tavoitteet Määrittää kliinis-patologiset ennusteet jäännöskasvaimelle uudelleen TURBt:n aikana. Tunnistaa hyvin valitut ehdokkaat riskeihin mukautuneelle strategialle, jossa tämä menettely voitaisiin turvallisesti säästää.
Tulos Toimenpiteet Ensisijaiset tavoitteet: tutkia vaikutuksen nopeutta ja vaikutusta jäännöskasvaimeen uudelleen TURBt:n yhteydessä: kliiniset ja demografiset muuttujat, leikkausta edeltävät systeemiset tulehdusmerkit, kirurgiset tekijät ja patologiset ominaisuudet.
Toissijaiset tavoitteet: testata tällaisten ennustajien soveltuvuutta ja pätevyyttä nomogrammiin sen tunnistamiseksi, ketkä voitaisiin turvallisesti säästää uudelleen TURBt:ltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään toinen TURBt (re-TURBt) pT1LG/HG NMIBC:n vuoksi makroskooppisesti suoritetun ensimmäisen TURBt:n jälkeen (potilailla, joilla on useita vaurioita, vain indeksivaurion pT1 ehdollistaminen otetaan huomioon uudelleen-TURBt:n indikaatio). Siksi jäännöskasvaimen läsnäolo vai ei uudelleen-TURBt:n aikana arvioidaan edellisen pT1:n kohdassa.
- potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- kliinisesti lokalisoitu ei-metastaattinen sairaus (cNO, cM0).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on kliininen lokalisoimaton BCa (cN+, cM+);
- potilaat, joilla on epätäydellinen resektio ensimmäisen TURBt:n aikaan kirurgin mukaan: makroskooppinen todiste jäännöskasvaimesta, liian pitkä resektio, joka vaatii toista katsetta, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle;
- potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tai demografiset tai patologiset tiedot;
- potilaat, jotka eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- potilaat, joille on tehty kiireellisiä tai hätätoimenpiteitä hengenvaarallisen tilanteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pT1 NMIBC, joille tehtiin toinen TURBt
Potilaat, joilla on pT1 NMIBC ja joille tehtiin toinen TURBt makroskooppisesti suoritetun TURBt:n jälkeen, ensimmäinen TURBt 6–8 viikossa
|
Toinen TURBt pT1 NMIBC:lle nykyisten EAU-ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu todiste jäännöskasvaimesta toisessa TURBt:ssä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
|
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu todiste jäännöskasvaimesta toisessa TURBt:ssä, joka määritellään mitä tahansa pT BCa:ta
|
6-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Neoplasma, jäännös
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .