Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäännöskasvaimen ennustajat toisessa transuretraalisessa resektiossa pT1:n ei-lihakseen invasiiviselle virtsarakon syövälle (START)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Francesco Claps, University of Trieste
START-tutkimus on monikeskustainen retrospektiivinen hanke. Tavoitteena on tunnistaa jäännöskasvaimen kliinis-patologiset ennustajat virtsarakon kasvaimen toisen transuretraalisen resektion (re-TURBt) aikana ja tunnistaa hyvin valitut ehdokkaat riskiin mukautuneelle strategialle, jossa tämä toimenpide voitaisiin turvallisesti säästää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBt) on virtsarakon syövän (BCa) diagnoosin standardimenettely, ja se edustaa samalla tärkeintä terapeuttista hetkeä potilaille, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Toista tai uusintavaiheista TURBt:tä (re-TURBt), joka suoritetaan 2–6 viikon kuluessa alkuperäisestä TURBt:stä, suositellaan tällä hetkellä kaikille potilaille, joilla on kasvain invaasio lamina propriaan (pT1). Uudelleen TURBT:n merkitys ei piile pelkästään alkuperäisen resektion riittämättömyydessä, vaan myös sen kyvyssä tarjota riskin jakamisen tarkentamiseksi olennaista ennustetietoa.

On kuitenkin korostettava, että re-TURBt on invasiivinen ja sairaalloinen toimenpide, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun, koska se on tehtävä iäkkäälle potilaiden alaryhmälle, joka ehkä edelleen kärsii edellisen leikkauksen seurauksista. Lisäksi re-TURBt on kallis toimenpide ja merkittävä logististen vaikeuksien lähde, koska se on ajoitettava 2–6 viikon kuluessa edellisestä resektiosta, mikä pidentää jonotuslistoja erityisesti ei-suuren volyymin keskuksissa.

Kaikista näistä syistä kaikki julkaistu kirjallisuus ei ole samaa mieltä re-TURBt:n arvosta. Äskettäin monet kirjoittajat kiinnittivät huomionsa tähän keskustelunaiheeseen pohtien, voisiko resektiossa käytetty tekniikka, itse resektion ajoitus tai CIS:n tai detrusorlihaksen esiintyminen ensimmäisessä näytteenotossa vaikuttaa jäännössairauden esiintymiseen toinen TURBt.

Korkean riskin NMIBC-potilaiden hoidon kulmakivenä korostettiin äskettäin, että uudelleen TURBt voidaan joissakin tapauksissa säästää turvallisesti välittömien konservatiivisten tai radikaalien hoitojen hyväksi, koska se ajoittaisi BCa-maiseman ratkaisevan risteyksen.

Tässä 321 potilaan monikeskusryhmä havaitsi, että detrusorlihaksen esiintyminen ensimmäisessä TURBt-näytteessä, samanaikaisen CIS:n puuttuminen ja en-bloc-resektiotekniikka olivat riippumattomia negatiivisen histologian ennustajia uudelleen TURBt:ssä.

Tämä mielessä pitäen tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tunnistaa jäännöskasvaimen ennustajat uudelleen TURBt:ssä ja tutkia edelleen niiden kliinistä soveltuvuutta riskiin mukautetun strategian puitteissa sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, jotka voidaan turvallisesti säästää tältä toimenpiteeltä.

Hypoteesi Jäljellä olevalla sairaudella re-TURBt:n aikana on selkeät esiintymismallit.

Tutkimuksen tavoitteet Määrittää kliinis-patologiset ennusteet jäännöskasvaimelle uudelleen TURBt:n aikana. Tunnistaa hyvin valitut ehdokkaat riskeihin mukautuneelle strategialle, jossa tämä menettely voitaisiin turvallisesti säästää.

Tulos Toimenpiteet Ensisijaiset tavoitteet: tutkia vaikutuksen nopeutta ja vaikutusta jäännöskasvaimeen uudelleen TURBt:n yhteydessä: kliiniset ja demografiset muuttujat, leikkausta edeltävät systeemiset tulehdusmerkit, kirurgiset tekijät ja patologiset ominaisuudet.

Toissijaiset tavoitteet: testata tällaisten ennustajien soveltuvuutta ja pätevyyttä nomogrammiin sen tunnistamiseksi, ketkä voitaisiin turvallisesti säästää uudelleen TURBt:ltä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki pT1 NMIBC -potilaat makroskooppisesti suoritetun ensimmäisen TURBt:n jälkeen, joille tehtiin toinen TURBt 6-8 viikon sisällä nykyisten EAU-ohjeiden mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään toinen TURBt (re-TURBt) pT1LG/HG NMIBC:n vuoksi makroskooppisesti suoritetun ensimmäisen TURBt:n jälkeen (potilailla, joilla on useita vaurioita, vain indeksivaurion pT1 ehdollistaminen otetaan huomioon uudelleen-TURBt:n indikaatio). Siksi jäännöskasvaimen läsnäolo vai ei uudelleen-TURBt:n aikana arvioidaan edellisen pT1:n kohdassa.
  2. potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  3. kliinisesti lokalisoitu ei-metastaattinen sairaus (cNO, cM0).

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on kliininen lokalisoimaton BCa (cN+, cM+);
  2. potilaat, joilla on epätäydellinen resektio ensimmäisen TURBt:n aikaan kirurgin mukaan: makroskooppinen todiste jäännöskasvaimesta, liian pitkä resektio, joka vaatii toista katsetta, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle;
  3. potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tai demografiset tai patologiset tiedot;
  4. potilaat, jotka eivät pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
  5. potilaat, joille on tehty kiireellisiä tai hätätoimenpiteitä hengenvaarallisen tilanteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pT1 NMIBC, joille tehtiin toinen TURBt
Potilaat, joilla on pT1 NMIBC ja joille tehtiin toinen TURBt makroskooppisesti suoritetun TURBt:n jälkeen, ensimmäinen TURBt 6–8 viikossa
Toinen TURBt pT1 NMIBC:lle nykyisten EAU-ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu todiste jäännöskasvaimesta toisessa TURBt:ssä
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu todiste jäännöskasvaimesta toisessa TURBt:ssä, joka määritellään mitä tahansa pT BCa:ta
6-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa