- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06205277
Prediktorer för kvarvarande tumör vid andra transuretral resektion för pT1 icke-muskelinvasiv blåscancer (START)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Transuretral resektion av blåstumör (TURBt) är standardproceduren för diagnos av blåscancer (BCa) och representerar samtidigt det viktigaste terapeutiska ögonblicket för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). En andra TURBt (re-TURBt), utförd inom 2 - 6 veckor från den initiala TURBt, rekommenderas för närvarande till alla patienter som hyser tumörinvasion i lamina propria (pT1). Vikten av re-TURBT ligger inte bara i otillräckligheten av den initiala resektionen utan också i dess förmåga att tillhandahålla ytterligare prognostisk information som är väsentlig för raffinering av riskskiktning.
Det bör dock understrykas att re-TURBt är en invasiv och sjuklig procedur som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet eftersom den måste utföras på en äldre undergrupp av patienter som kanske fortfarande lider av konsekvenserna av den tidigare operationen. Dessutom representerar re-TURBt en kostsam procedur och en icke försumbar källa till logistiska svårigheter eftersom den måste planeras inom 2 till 6 veckor från föregående resektion, vilket gör väntelistorna längre, särskilt för centra som inte har stora volymer.
Av alla dessa skäl är inte all publicerad litteratur överens om värdet av re-TURBt. Nyligen fokuserade många författare sin uppmärksamhet på detta omdebatterade ämne och ifrågasatte om tekniken som användes för resektion, tidpunkten för själva resektionen eller närvaron av CIS eller närvaron av detrusormuskel i den första provtagningen kunde påverka förekomsten av kvarvarande sjukdom vid andra TURBt.
Som en hörnsten i hanteringen av NMIBC-patienter med hög risk, påpekades det nyligen att re-TURBt säkert kunde skonas i vissa fall till förmån för omedelbara konservativa eller radikala behandlingar som tidpunkt för ett avgörande vägskäl i BCa-landskapet.
Här fann en multicenterkohort av 321 patienter att närvaron av detrusormuskel vid det första TURBt-provet, frånvaron av samtidig CIS och en-block-resektionstekniken var oberoende prediktorer för negativ histologi vid re-TURBt.
Med detta i åtanke är syftet med denna multicenterstudie att identifiera prediktorer för kvarvarande tumör vid re-TURBt och att ytterligare utforska deras kliniska tillämpbarhet inom en riskanpassad strategi för att identifiera patienter som säkert kan besparas från denna procedur.
Hypotes Återstående sjukdom vid tidpunkten för re-TURBt har distinkta presentationsmönster.
Studiesyfte Att definiera klinisk-patologiska prediktorer för kvarvarande tumör vid tidpunkten för åter-TURBt. Att identifiera väl utvalda kandidater för en riskanpassad strategi där denna procedur säkert kan besparas.
Resultatmått Primära mål: att undersöka graden av påverkan och påverkan på kvarvarande tumör vid re-TURBt bland: kliniska och demografiska variabler, preoperativa systemiska inflammatoriska markörer, kirurgiska determinanter och patologiska egenskaper.
Sekundära mål: att testa tillämpbarheten och giltigheten av sådana prediktorer i ett nomogram för att identifiera vem som säkert kan försvaras från re-TURBt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår andra TURBt (re-TURBt) för pT1LG/HG NMIBC efter en makroskopiskt avslutad första TURBt (hos patienter med flera lesioner kommer endast indexlesionen pT1 som konditionerar indikationen på re-TURBt att övervägas). Därför kommer närvaron av kvarvarande tumör eller inte vid tidpunkten för åter-TURBt att bedömas vid platsen för tidigare pT1.
- patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke;
- kliniskt lokaliserad icke-metastaserande sjukdom (cN0, cM0).
Exklusions kriterier:
- patienter med kliniskt icke-lokaliserat BCA (cN+, cM+);
- patienter med ofullständig resektion vid tidpunkten för första TURBt enligt kirurg: makroskopiska bevis på kvarvarande tumör, för lång resektion som kräver en andra titt kommer att uteslutas från den aktuella studien;
- patienter med ofullständiga kliniska eller demografiska eller patologiska data;
- patienter som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke;
- patienter som genomgick brådskande eller akuta ingrepp i ett livshotande scenario
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pT1 NMIBC som genomgick andra TURBt
Patienter med pT1 NMIBC som genomgick andra TURBt efter en makroskopiskt avslutad första TURBt inom 6-8 veckor
|
Andra TURBt för pT1 NMIBC enligt gällande EAU-riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienter med histologiskt bekräftade tecken på kvarvarande tumör vid andra TURBt
Tidsram: 6 till 8 veckor
|
Patienter med histologiskt bekräftade tecken på kvarvarande tumör vid andra TURBt definierad som valfri pT BCa
|
6 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplastiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i urinblåsan
- Neoplasma, rest
- Icke-muskelinvasiva blåsneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 113/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .