Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för kvarvarande tumör vid andra transuretral resektion för pT1 icke-muskelinvasiv blåscancer (START)

3 januari 2024 uppdaterad av: Francesco Claps, University of Trieste
START-studien är ett multicenter retrospektivt projekt. Syftet är att identifiera klinisk-patologiska prediktorer för kvarvarande tumör vid tidpunkten för andra transuretral resektion av blåstumör (re-TURBt) och att identifiera väl utvalda kandidater för en riskanpassad strategi där denna procedur kan sparas säkert.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Transuretral resektion av blåstumör (TURBt) är standardproceduren för diagnos av blåscancer (BCa) och representerar samtidigt det viktigaste terapeutiska ögonblicket för patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). En andra TURBt (re-TURBt), utförd inom 2 - 6 veckor från den initiala TURBt, rekommenderas för närvarande till alla patienter som hyser tumörinvasion i lamina propria (pT1). Vikten av re-TURBT ligger inte bara i otillräckligheten av den initiala resektionen utan också i dess förmåga att tillhandahålla ytterligare prognostisk information som är väsentlig för raffinering av riskskiktning.

Det bör dock understrykas att re-TURBt är en invasiv och sjuklig procedur som allvarligt påverkar patienternas livskvalitet eftersom den måste utföras på en äldre undergrupp av patienter som kanske fortfarande lider av konsekvenserna av den tidigare operationen. Dessutom representerar re-TURBt en kostsam procedur och en icke försumbar källa till logistiska svårigheter eftersom den måste planeras inom 2 till 6 veckor från föregående resektion, vilket gör väntelistorna längre, särskilt för centra som inte har stora volymer.

Av alla dessa skäl är inte all publicerad litteratur överens om värdet av re-TURBt. Nyligen fokuserade många författare sin uppmärksamhet på detta omdebatterade ämne och ifrågasatte om tekniken som användes för resektion, tidpunkten för själva resektionen eller närvaron av CIS eller närvaron av detrusormuskel i den första provtagningen kunde påverka förekomsten av kvarvarande sjukdom vid andra TURBt.

Som en hörnsten i hanteringen av NMIBC-patienter med hög risk, påpekades det nyligen att re-TURBt säkert kunde skonas i vissa fall till förmån för omedelbara konservativa eller radikala behandlingar som tidpunkt för ett avgörande vägskäl i BCa-landskapet.

Här fann en multicenterkohort av 321 patienter att närvaron av detrusormuskel vid det första TURBt-provet, frånvaron av samtidig CIS och en-block-resektionstekniken var oberoende prediktorer för negativ histologi vid re-TURBt.

Med detta i åtanke är syftet med denna multicenterstudie att identifiera prediktorer för kvarvarande tumör vid re-TURBt och att ytterligare utforska deras kliniska tillämpbarhet inom en riskanpassad strategi för att identifiera patienter som säkert kan besparas från denna procedur.

Hypotes Återstående sjukdom vid tidpunkten för re-TURBt har distinkta presentationsmönster.

Studiesyfte Att definiera klinisk-patologiska prediktorer för kvarvarande tumör vid tidpunkten för åter-TURBt. Att identifiera väl utvalda kandidater för en riskanpassad strategi där denna procedur säkert kan besparas.

Resultatmått Primära mål: att undersöka graden av påverkan och påverkan på kvarvarande tumör vid re-TURBt bland: kliniska och demografiska variabler, preoperativa systemiska inflammatoriska markörer, kirurgiska determinanter och patologiska egenskaper.

Sekundära mål: att testa tillämpbarheten och giltigheten av sådana prediktorer i ett nomogram för att identifiera vem som säkert kan försvaras från re-TURBt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla pT1 NMIBC-patienter efter en makroskopiskt avslutad första TURBt som genomgick andra TURBt inom 6-8 veckor enligt gällande EAU-riktlinjer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter som genomgår andra TURBt (re-TURBt) för pT1LG/HG NMIBC efter en makroskopiskt avslutad första TURBt (hos patienter med flera lesioner kommer endast indexlesionen pT1 som konditionerar indikationen på re-TURBt att övervägas). Därför kommer närvaron av kvarvarande tumör eller inte vid tidpunkten för åter-TURBt att bedömas vid platsen för tidigare pT1.
  2. patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke;
  3. kliniskt lokaliserad icke-metastaserande sjukdom (cN0, cM0).

Exklusions kriterier:

  1. patienter med kliniskt icke-lokaliserat BCA (cN+, cM+);
  2. patienter med ofullständig resektion vid tidpunkten för första TURBt enligt kirurg: makroskopiska bevis på kvarvarande tumör, för lång resektion som kräver en andra titt kommer att uteslutas från den aktuella studien;
  3. patienter med ofullständiga kliniska eller demografiska eller patologiska data;
  4. patienter som inte kunde ge skriftligt informerat samtycke;
  5. patienter som genomgick brådskande eller akuta ingrepp i ett livshotande scenario

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med pT1 NMIBC som genomgick andra TURBt
Patienter med pT1 NMIBC som genomgick andra TURBt efter en makroskopiskt avslutad första TURBt inom 6-8 veckor
Andra TURBt för pT1 NMIBC enligt gällande EAU-riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med histologiskt bekräftade tecken på kvarvarande tumör vid andra TURBt
Tidsram: 6 till 8 veckor
Patienter med histologiskt bekräftade tecken på kvarvarande tumör vid andra TURBt definierad som valfri pT BCa
6 till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera