- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06205277
Prädiktoren für einen Resttumor bei der zweiten transurethralen Resektion bei nicht-muskelinvasivem pT1-Blasenkrebs (START)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Die transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBt) ist das Standardverfahren zur Diagnose von Blasenkrebs (BCa) und stellt gleichzeitig den wichtigsten therapeutischen Moment für Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) dar. Eine zweite oder erneute TURBt (Re-TURBt), die innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach der ersten TURBt durchgeführt wird, wird derzeit bei allen Patienten empfohlen, bei denen eine Tumorinvasion in die Lamina propria (pT1) vorliegt. Die Bedeutung der Re-TURBT liegt nicht nur in der Unzulänglichkeit der anfänglichen Resektion, sondern auch in ihrer Fähigkeit, zusätzliche prognostische Informationen zu liefern, die für die Verfeinerung der Risikostratifizierung unerlässlich sind.
Es sollte jedoch betont werden, dass es sich bei der Re-TURBt um einen invasiven und krankhaften Eingriff handelt, der die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt, da er bei einer älteren Untergruppe von Patienten durchgeführt werden muss, die möglicherweise noch unter den Folgen der vorherigen Operation leiden. Darüber hinaus stellt die erneute TURBt ein kostspieliges Verfahren und eine nicht zu vernachlässigende Quelle logistischer Schwierigkeiten dar, da sie innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach der vorherigen Resektion geplant werden muss, wodurch die Wartelisten insbesondere bei Zentren mit geringem Volumen länger werden.
Aus all diesen Gründen ist sich nicht die gesamte veröffentlichte Literatur über den Wert von re-TURBt einig. Kürzlich konzentrierten sich viele Autoren auf dieses umstrittene Thema und stellten die Frage, ob die für die Resektion verwendete Technik, der Zeitpunkt der Resektion selbst oder das Vorhandensein von CIS oder das Vorhandensein eines Detrusormuskels bei der ersten Probenahme einen Einfluss auf das Vorhandensein einer Resterkrankung haben könnten zweiter TURBt.
Kürzlich wurde darauf hingewiesen, dass eine erneute TURBt als Eckpfeiler bei der Behandlung von NMIBC-Hochrisikopatienten in einigen Fällen zugunsten sofortiger konservativer oder radikaler Behandlungen sicher erspart werden könne, da der Zeitpunkt ein entscheidender Scheideweg in der BCa-Landschaft sei.
Hier stellte eine multizentrische Kohorte von 321 Patienten fest, dass das Vorhandensein eines Detrusormuskels bei der ersten TURBt-Probe, das Fehlen eines begleitenden CIS und die En-bloc-Resektionstechnik unabhängige Prädiktoren für eine negative Histologie bei der erneuten TURBt waren.
Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel dieser multizentrischen Studie darin, Prädiktoren für einen Resttumor bei Re-TURBt zu identifizieren und ihre klinische Anwendbarkeit im Rahmen einer risikoadaptierten Strategie weiter zu untersuchen, um Patienten zu identifizieren, die sicher von diesem Eingriff verschont bleiben können.
Hypothese: Die Resterkrankung zum Zeitpunkt der erneuten TURBt weist unterschiedliche Präsentationsmuster auf.
Studienziele: Definition klinisch-pathologischer Prädiktoren für Resttumor zum Zeitpunkt der erneuten TURBt. Identifizierung gut ausgewählter Kandidaten für eine risikoadaptierte Strategie, bei denen dieses Verfahren sicher erspart werden kann.
Ergebnismaße Hauptziele: Untersuchung der Einflussrate und der Auswirkungen auf den Resttumor bei Re-TURBt unter: klinischen und demografischen Variablen, präoperativen systemischen Entzündungsmarkern, chirurgischen Determinanten und pathologischen Merkmalen.
Sekundäre Ziele: Testen der Anwendbarkeit und Gültigkeit solcher Prädiktoren in einem Nomogramm, um herauszufinden, wer sicher von einer erneuten TURBt verschont bleiben könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer zweiten TURBt (Re-TURBt) für pT1LG/HG NMIBC nach einer makroskopisch abgeschlossenen ersten TURBt unterziehen (bei Patienten mit mehreren Läsionen wird nur die Indexläsion pT1 berücksichtigt, die die Indikation für eine Re-TURBt bedingt). Daher wird das Vorhandensein eines Resttumors zum Zeitpunkt der erneuten TURBt an der Stelle des vorherigen pT1 beurteilt.
- Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können;
- klinisch lokalisierte nicht-metastasierende Erkrankung (cN0, cM0).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch nicht lokalisiertem BCa (cN+, cM+);
- Patienten mit unvollständiger Resektion zum Zeitpunkt der ersten TURBt nach Angaben des Chirurgen: makroskopischer Nachweis eines Resttumors, zu lange Resektion, die einen zweiten Blick erfordert, werden von der aktuellen Studie ausgeschlossen;
- Patienten mit unvollständigen klinischen oder demografischen oder pathologischen Daten;
- Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben konnten;
- Patienten, die sich in einem lebensbedrohlichen Szenario einer Dringlichkeits- oder Notfallbehandlung unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit pT1-NMIBC, die sich einer zweiten TURBt unterzogen
Patienten mit pT1-NMIBC, die sich nach einer makroskopisch abgeschlossenen ersten TURBt innerhalb von 6–8 Wochen einer zweiten TURBt unterzogen
|
Zweiter TURBt für pT1 NMIBC gemäß den aktuellen EAU-Richtlinien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten mit histologisch bestätigtem Nachweis eines Resttumors beim zweiten TURBt
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen
|
Patienten mit histologisch bestätigtem Nachweis eines Resttumors beim zweiten TURBt, definiert als jeder pT BCa
|
6 bis 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- 113/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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