- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06205277
Prédicteurs de tumeur résiduelle lors de la deuxième résection transurétrale pour le cancer de la vessie non invasif musculaire pT1 (START)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
La résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBt) est la procédure standard pour le diagnostic du cancer de la vessie (BCa) et représente, en même temps, le moment thérapeutique le plus important pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC). Une deuxième TURBt ou une restadification (re-TURBt), réalisée dans les 2 à 6 semaines suivant la TURBt initiale, est actuellement recommandée chez tous les patients présentant une invasion tumorale dans la lamina propria (pT1). L'importance de la re-TURBT réside non seulement dans l'insuffisance de la résection initiale mais également dans sa capacité à fournir des informations pronostiques supplémentaires essentielles à l'affinement de la stratification du risque.
Cependant, il convient de souligner que le re-TURBt est une procédure invasive et morbide qui affecte gravement la qualité de vie des patients car elle doit être réalisée sur un sous-ensemble de patients âgés qui souffrent peut-être encore des conséquences de la chirurgie précédente. De plus, le re-TURBt représente une procédure coûteuse et une source non négligeable de difficultés logistiques puisqu'il doit être programmé dans un délai de 2 à 6 semaines à compter de la résection précédente, allongeant les listes d'attente surtout pour les centres à faible volume.
Pour toutes ces raisons, toute la littérature publiée n’est pas d’accord sur la valeur du re-TURBt. Récemment, de nombreux auteurs ont concentré leur attention sur ce sujet controversé, se demandant si la technique utilisée pour la résection, le moment de la résection elle-même, ou la présence de CIS ou de muscle détrusor dans le premier prélèvement, pourraient avoir un impact sur la présence d'une maladie résiduelle à deuxième TURBt.
En tant que pierre angulaire de la prise en charge des patients NMIBC à haut risque, il a été récemment souligné que le re-TURBt pourrait être épargné en toute sécurité dans certains cas au profit de traitements conservateurs ou radicaux immédiats, car il s'agit d'un carrefour crucial dans le paysage du BCa.
Ici, une cohorte multicentrique de 321 patients a découvert que la présence de muscle détrusor lors du premier échantillon de TURBt, l'absence de CIS concomitant et la technique de résection en bloc étaient des prédicteurs indépendants d'une histologie négative lors d'une nouvelle TURBt.
Gardant cela à l'esprit, le but de cette étude multicentrique est d'identifier les prédicteurs de tumeur résiduelle lors de la re-TURBt et d'explorer davantage leur applicabilité clinique dans le cadre d'une stratégie adaptée au risque pour identifier les patients qui peuvent être épargnés en toute sécurité par cette procédure.
Hypothèse La maladie résiduelle au moment de la re-TURBt présente des modes de présentation distincts.
Objectifs de l'étude Définir les prédicteurs clinico-pathologiques de la tumeur résiduelle au moment de la re-TURBt. Identifier des candidats bien sélectionnés pour une stratégie adaptée au risque dans laquelle cette procédure pourrait être épargnée en toute sécurité.
Mesures des résultats Objectifs principaux : explorer le taux d'influence et l'impact sur la tumeur résiduelle lors de la re-TURBt parmi : les variables cliniques et démographiques, les marqueurs inflammatoires systémiques préopératoires, les déterminants chirurgicaux et les caractéristiques pathologiques.
Objectifs secondaires : tester l'applicabilité et la validité de ces prédicteurs dans un nomogramme pour identifier qui pourrait être épargné en toute sécurité du re-TURBt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une deuxième TURBt (re-TURBt) pour pT1LG/HG NMIBC après une première TURBt macroscopiquement complétée (chez les patients présentant des lésions multiples, seule la lésion index pT1 conditionnant l'indication de re-TURBt sera prise en compte). Par conséquent, la présence ou non d'une tumeur résiduelle au moment du re-TURBt sera évaluée sur le site du pT1 précédent.
- les patients sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- maladie non métastatique localisée cliniquement (cN0, cM0).
Critère d'exclusion:
- patients présentant un BCa clinique non localisé (cN+, cM+) ;
- patients avec résection incomplète au moment de la première TURBt selon le chirurgien : preuves macroscopiques de tumeur résiduelle, résection trop longue nécessitant un second examen seront exclues de l'étude en cours ;
- les patients dont les données cliniques, démographiques ou pathologiques sont incomplètes ;
- les patients qui n'étaient pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
- patients ayant subi des procédures d'urgence ou d'urgence dans un scénario mettant leur vie en danger
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de pT1 NMIBC ayant subi une deuxième TURBt
Patients atteints de NMIBC pT1 ayant subi une deuxième TURBt après une première TURBt macroscopiquement complétée dans les 6 à 8 semaines
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Deuxième TURBt pour pT1 NMIBC conformément aux directives actuelles de l'EAU.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patients présentant des signes histologiquement confirmés de tumeur résiduelle à la deuxième TURBt
Délai: 6 à 8 semaines
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Patients présentant des signes histologiquement confirmés de tumeur résiduelle au deuxième TURBt défini comme n'importe quel pT BCa
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6 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies de la vessie urinaire
- Processus néoplasiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeur résiduelle
- Tumeurs de la vessie non envahissantes sur le plan musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 113/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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