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Prédicteurs de tumeur résiduelle lors de la deuxième résection transurétrale pour le cancer de la vessie non invasif musculaire pT1 (START)

3 janvier 2024 mis à jour par: Francesco Claps, University of Trieste
L'étude START est un projet rétrospectif multicentrique. L'objectif est d'identifier les prédicteurs clinico-pathologiques de tumeur résiduelle au moment de la deuxième résection transurétrale de la tumeur de la vessie (re-TURBt) et d'identifier des candidats bien sélectionnés pour une stratégie adaptée au risque dans laquelle cette procédure pourrait être épargnée en toute sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

La résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBt) est la procédure standard pour le diagnostic du cancer de la vessie (BCa) et représente, en même temps, le moment thérapeutique le plus important pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC). Une deuxième TURBt ou une restadification (re-TURBt), réalisée dans les 2 à 6 semaines suivant la TURBt initiale, est actuellement recommandée chez tous les patients présentant une invasion tumorale dans la lamina propria (pT1). L'importance de la re-TURBT réside non seulement dans l'insuffisance de la résection initiale mais également dans sa capacité à fournir des informations pronostiques supplémentaires essentielles à l'affinement de la stratification du risque.

Cependant, il convient de souligner que le re-TURBt est une procédure invasive et morbide qui affecte gravement la qualité de vie des patients car elle doit être réalisée sur un sous-ensemble de patients âgés qui souffrent peut-être encore des conséquences de la chirurgie précédente. De plus, le re-TURBt représente une procédure coûteuse et une source non négligeable de difficultés logistiques puisqu'il doit être programmé dans un délai de 2 à 6 semaines à compter de la résection précédente, allongeant les listes d'attente surtout pour les centres à faible volume.

Pour toutes ces raisons, toute la littérature publiée n’est pas d’accord sur la valeur du re-TURBt. Récemment, de nombreux auteurs ont concentré leur attention sur ce sujet controversé, se demandant si la technique utilisée pour la résection, le moment de la résection elle-même, ou la présence de CIS ou de muscle détrusor dans le premier prélèvement, pourraient avoir un impact sur la présence d'une maladie résiduelle à deuxième TURBt.

En tant que pierre angulaire de la prise en charge des patients NMIBC à haut risque, il a été récemment souligné que le re-TURBt pourrait être épargné en toute sécurité dans certains cas au profit de traitements conservateurs ou radicaux immédiats, car il s'agit d'un carrefour crucial dans le paysage du BCa.

Ici, une cohorte multicentrique de 321 patients a découvert que la présence de muscle détrusor lors du premier échantillon de TURBt, l'absence de CIS concomitant et la technique de résection en bloc étaient des prédicteurs indépendants d'une histologie négative lors d'une nouvelle TURBt.

Gardant cela à l'esprit, le but de cette étude multicentrique est d'identifier les prédicteurs de tumeur résiduelle lors de la re-TURBt et d'explorer davantage leur applicabilité clinique dans le cadre d'une stratégie adaptée au risque pour identifier les patients qui peuvent être épargnés en toute sécurité par cette procédure.

Hypothèse La maladie résiduelle au moment de la re-TURBt présente des modes de présentation distincts.

Objectifs de l'étude Définir les prédicteurs clinico-pathologiques de la tumeur résiduelle au moment de la re-TURBt. Identifier des candidats bien sélectionnés pour une stratégie adaptée au risque dans laquelle cette procédure pourrait être épargnée en toute sécurité.

Mesures des résultats Objectifs principaux : explorer le taux d'influence et l'impact sur la tumeur résiduelle lors de la re-TURBt parmi : les variables cliniques et démographiques, les marqueurs inflammatoires systémiques préopératoires, les déterminants chirurgicaux et les caractéristiques pathologiques.

Objectifs secondaires : tester l'applicabilité et la validité de ces prédicteurs dans un nomogramme pour identifier qui pourrait être épargné en toute sécurité du re-TURBt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients pT1 NMIBC après une première TURBt macroscopiquement complétée et qui ont subi une deuxième TURBt dans les 6 à 8 semaines conformément aux directives actuelles de l'EAU.

La description

Critère d'intégration:

  1. patients subissant une deuxième TURBt (re-TURBt) pour pT1LG/HG NMIBC après une première TURBt macroscopiquement complétée (chez les patients présentant des lésions multiples, seule la lésion index pT1 conditionnant l'indication de re-TURBt sera prise en compte). Par conséquent, la présence ou non d'une tumeur résiduelle au moment du re-TURBt sera évaluée sur le site du pT1 précédent.
  2. les patients sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. maladie non métastatique localisée cliniquement (cN0, cM0).

Critère d'exclusion:

  1. patients présentant un BCa clinique non localisé (cN+, cM+) ;
  2. patients avec résection incomplète au moment de la première TURBt selon le chirurgien : preuves macroscopiques de tumeur résiduelle, résection trop longue nécessitant un second examen seront exclues de l'étude en cours ;
  3. les patients dont les données cliniques, démographiques ou pathologiques sont incomplètes ;
  4. les patients qui n'étaient pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  5. patients ayant subi des procédures d'urgence ou d'urgence dans un scénario mettant leur vie en danger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de pT1 NMIBC ayant subi une deuxième TURBt
Patients atteints de NMIBC pT1 ayant subi une deuxième TURBt après une première TURBt macroscopiquement complétée dans les 6 à 8 semaines
Deuxième TURBt pour pT1 NMIBC conformément aux directives actuelles de l'EAU.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients présentant des signes histologiquement confirmés de tumeur résiduelle à la deuxième TURBt
Délai: 6 à 8 semaines
Patients présentant des signes histologiquement confirmés de tumeur résiduelle au deuxième TURBt défini comme n'importe quel pT BCa
6 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

12 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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