- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06205277
Preditores de tumor residual na segunda ressecção transuretral para câncer de bexiga invasivo não muscular pT1 (START)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTUBt) é o procedimento padrão para diagnóstico de câncer de bexiga (CAC) e representa, ao mesmo tempo, o momento terapêutico mais importante para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC). Um segundo TURBt ou reestadiamento (re-TURBt), realizado dentro de 2 a 6 semanas a partir do TURBt inicial, é atualmente recomendado em todos os pacientes com invasão tumoral na lâmina própria (pT1). A importância da re-TURBT reside não apenas na inadequação da ressecção inicial, mas também na sua capacidade de fornecer informação prognóstica adicional essencial para o refinamento da estratificação de risco.
No entanto, deve ser sublinhado que a re-TURBt é um procedimento invasivo e mórbido que afecta gravemente a qualidade de vida dos pacientes, uma vez que tem de ser realizado num subconjunto idoso de pacientes que talvez ainda esteja a sofrer as consequências da cirurgia anterior. Além disso, a re-TURBt representa um procedimento dispendioso e uma fonte não negligenciável de dificuldades logísticas, uma vez que tem de ser agendada dentro de 2 a 6 semanas a partir da ressecção anterior, tornando as listas de espera mais longas, especialmente para centros de baixo volume.
Por todas estas razões, nem toda a literatura publicada concorda com o valor do re-TURBt. Recentemente, muitos autores focaram sua atenção neste tema debatido, questionando se a técnica utilizada para ressecção, o momento da ressecção em si, ou a presença de CIS ou a presença de músculo detrusor na primeira amostragem poderiam impactar na presença de doença residual em segundo TURBt.
Como pedra angular no tratamento de pacientes com NMIBC de alto risco, recentemente foi apontado que a re-TURBt poderia ser poupada com segurança em alguns casos em favor de tratamentos conservadores ou radicais imediatos como o momento de uma encruzilhada crucial no cenário do BCa.
Aqui, uma coorte multicêntrica de 321 pacientes descobriu que a presença do músculo detrusor na primeira amostra de RTUBt, a ausência de CIS concomitante e a técnica de ressecção em bloco foram preditores independentes de histologia negativa na nova RTUBt.
Tendo isso em mente, o objetivo deste estudo multicêntrico é identificar preditores de tumor residual na re-TURBt e explorar ainda mais sua aplicabilidade clínica dentro de uma estratégia adaptada ao risco para identificar pacientes que podem ser poupados com segurança deste procedimento.
Hipótese A doença residual no momento da nova RTU tem padrões distintos de apresentação.
Objetivos do estudo Definir preditores clínico-patológicos de tumor residual no momento da nova RTUBt. Identificar candidatos bem selecionados para uma estratégia adaptada ao risco na qual este procedimento possa ser poupado com segurança.
Medidas de resultado Objetivos primários: explorar a taxa de influência e o impacto no tumor residual na re-TURBt entre: variáveis clínicas e demográficas, marcadores inflamatórios sistêmicos pré-operatórios, determinantes cirúrgicos e características patológicas.
Objetivos secundários: testar a aplicabilidade e validade de tais preditores em um nomograma para identificar quem poderia ser poupado com segurança do re-TURBt.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à segunda TURBt (re-TURBt) para pT1LG/HG NMIBC após uma primeira TURBt macroscopicamente concluída (em pacientes com lesões múltiplas, apenas a lesão índice pT1 que condiciona a indicação de re-TURBt será considerada). Portanto, a presença ou não de tumor residual no momento da nova TURBt será avaliada no local do pT1 anterior.
- pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- doença não metastática clinicamente localizada (cN0, cM0).
Critério de exclusão:
- pacientes com BCa clínico não localizado (cN+, cM+);
- pacientes com ressecção incompleta no momento da primeira TURBt de acordo com o cirurgião: evidência macroscópica de tumor residual, ressecção muito longa que requer uma segunda análise será excluída do estudo atual;
- pacientes com dados clínicos, demográficos ou patológicos incompletos;
- pacientes que não conseguiram fornecer consentimento informado por escrito;
- pacientes que foram submetidos a procedimentos de urgência ou emergência em cenário de risco de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com NMIBC pT1 submetidos à segunda RTU
Pacientes com NMIBC pT1 que foram submetidos à segunda RTU após uma primeira RTU macroscópica concluída dentro de 6-8 semanas
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Segundo TURBt para pT1 NMIBC de acordo com as Diretrizes atuais da EAU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com evidência histologicamente confirmada de tumor residual na segunda RTU
Prazo: 6 a 8 semanas
|
Pacientes com evidência histologicamente confirmada de tumor residual na segunda RTU definida como qualquer pT BCa
|
6 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- 113/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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