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Preditores de tumor residual na segunda ressecção transuretral para câncer de bexiga invasivo não muscular pT1 (START)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Francesco Claps, University of Trieste
O estudo START é um projeto retrospectivo multicêntrico. O objetivo é identificar preditores clínico-patológicos de tumor residual no momento da segunda ressecção transuretral de tumor de bexiga (re-TURBt) e identificar candidatos bem selecionados para uma estratégia adaptada ao risco na qual este procedimento poderia ser poupado com segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A ressecção transuretral de tumor de bexiga (RTUBt) é o procedimento padrão para diagnóstico de câncer de bexiga (CAC) e representa, ao mesmo tempo, o momento terapêutico mais importante para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC). Um segundo TURBt ou reestadiamento (re-TURBt), realizado dentro de 2 a 6 semanas a partir do TURBt inicial, é atualmente recomendado em todos os pacientes com invasão tumoral na lâmina própria (pT1). A importância da re-TURBT reside não apenas na inadequação da ressecção inicial, mas também na sua capacidade de fornecer informação prognóstica adicional essencial para o refinamento da estratificação de risco.

No entanto, deve ser sublinhado que a re-TURBt é um procedimento invasivo e mórbido que afecta gravemente a qualidade de vida dos pacientes, uma vez que tem de ser realizado num subconjunto idoso de pacientes que talvez ainda esteja a sofrer as consequências da cirurgia anterior. Além disso, a re-TURBt representa um procedimento dispendioso e uma fonte não negligenciável de dificuldades logísticas, uma vez que tem de ser agendada dentro de 2 a 6 semanas a partir da ressecção anterior, tornando as listas de espera mais longas, especialmente para centros de baixo volume.

Por todas estas razões, nem toda a literatura publicada concorda com o valor do re-TURBt. Recentemente, muitos autores focaram sua atenção neste tema debatido, questionando se a técnica utilizada para ressecção, o momento da ressecção em si, ou a presença de CIS ou a presença de músculo detrusor na primeira amostragem poderiam impactar na presença de doença residual em segundo TURBt.

Como pedra angular no tratamento de pacientes com NMIBC de alto risco, recentemente foi apontado que a re-TURBt poderia ser poupada com segurança em alguns casos em favor de tratamentos conservadores ou radicais imediatos como o momento de uma encruzilhada crucial no cenário do BCa.

Aqui, uma coorte multicêntrica de 321 pacientes descobriu que a presença do músculo detrusor na primeira amostra de RTUBt, a ausência de CIS concomitante e a técnica de ressecção em bloco foram preditores independentes de histologia negativa na nova RTUBt.

Tendo isso em mente, o objetivo deste estudo multicêntrico é identificar preditores de tumor residual na re-TURBt e explorar ainda mais sua aplicabilidade clínica dentro de uma estratégia adaptada ao risco para identificar pacientes que podem ser poupados com segurança deste procedimento.

Hipótese A doença residual no momento da nova RTU tem padrões distintos de apresentação.

Objetivos do estudo Definir preditores clínico-patológicos de tumor residual no momento da nova RTUBt. Identificar candidatos bem selecionados para uma estratégia adaptada ao risco na qual este procedimento possa ser poupado com segurança.

Medidas de resultado Objetivos primários: explorar a taxa de influência e o impacto no tumor residual na re-TURBt entre: variáveis ​​​​clínicas e demográficas, marcadores inflamatórios sistêmicos pré-operatórios, determinantes cirúrgicos e características patológicas.

Objetivos secundários: testar a aplicabilidade e validade de tais preditores em um nomograma para identificar quem poderia ser poupado com segurança do re-TURBt.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itália, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes pT1 NMIBC após uma primeira TURBt macroscopicamente concluída que foram submetidos à segunda TURBt dentro de 6-8 semanas, de acordo com as Diretrizes atuais da EAU.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes submetidos à segunda TURBt (re-TURBt) para pT1LG/HG NMIBC após uma primeira TURBt macroscopicamente concluída (em pacientes com lesões múltiplas, apenas a lesão índice pT1 que condiciona a indicação de re-TURBt será considerada). Portanto, a presença ou não de tumor residual no momento da nova TURBt será avaliada no local do pT1 anterior.
  2. pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
  3. doença não metastática clinicamente localizada (cN0, cM0).

Critério de exclusão:

  1. pacientes com BCa clínico não localizado (cN+, cM+);
  2. pacientes com ressecção incompleta no momento da primeira TURBt de acordo com o cirurgião: evidência macroscópica de tumor residual, ressecção muito longa que requer uma segunda análise será excluída do estudo atual;
  3. pacientes com dados clínicos, demográficos ou patológicos incompletos;
  4. pacientes que não conseguiram fornecer consentimento informado por escrito;
  5. pacientes que foram submetidos a procedimentos de urgência ou emergência em cenário de risco de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NMIBC pT1 submetidos à segunda RTU
Pacientes com NMIBC pT1 que foram submetidos à segunda RTU após uma primeira RTU macroscópica concluída dentro de 6-8 semanas
Segundo TURBt para pT1 NMIBC de acordo com as Diretrizes atuais da EAU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com evidência histologicamente confirmada de tumor residual na segunda RTU
Prazo: 6 a 8 semanas
Pacientes com evidência histologicamente confirmada de tumor residual na segunda RTU definida como qualquer pT BCa
6 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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