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PT1 비근육 침윤성 방광암의 2차 경요도 절제술 시 잔여 종양 예측인자 (START)

2024년 1월 3일 업데이트: Francesco Claps, University of Trieste
START 연구는 다기관 회고 프로젝트입니다. 목표는 방광 종양의 두 번째 경요도 절제술(re-TURBt) 시 잔류 종양에 대한 임상-병리학적 예측 인자를 식별하고 이 절차를 안전하게 절약할 수 있는 위험 적응 전략에 대해 잘 선택된 후보를 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

방광종양 경요도절제술(TURBt)은 방광암(BCa) 진단을 위한 표준 절차이며 동시에 비근육침습성 방광암(NMIBC) 환자에게 가장 중요한 치료 순간을 나타냅니다. 초기 TURBt로부터 2~6주 이내에 수행되는 두 번째 또는 단계 재조정 TURBt(re-TURBt)는 현재 고유판(pT1)으로의 종양 침범이 있는 모든 환자에게 권장됩니다. re-TURBT의 중요성은 초기 절제술의 부적절함뿐만 아니라 위험 계층화 정제에 필수적인 추가 예후 정보를 제공하는 능력에도 있습니다.

그러나 re-TURBt는 이전 수술의 결과로 여전히 고통받고 있을 수 있는 노인 하위 집합을 대상으로 수행해야 하기 때문에 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 침습적이고 병적인 절차라는 점을 강조해야 합니다. 더욱이 re-TURBt는 이전 절제술로부터 2~6주 이내에 일정을 잡아야 하기 때문에 비용이 많이 드는 절차이자 물류적 어려움의 무시할 수 없는 원인을 나타내며 특히 환자 수가 많지 않은 센터의 경우 대기자 명단이 길어집니다.

이러한 모든 이유로 인해 출판된 모든 문헌이 re-TURBt의 가치에 동의하는 것은 아닙니다. 최근 많은 저자들이 절제에 사용된 기술, 절제 자체의 시기, 첫 번째 표본 추출에서 CIS의 존재 또는 배뇨근의 존재가 잔존 질환의 존재에 영향을 미칠 수 있는지 의문을 제기하면서 이 논란의 여지가 있는 주제에 관심을 집중했습니다. 두 번째 TURBT.

고위험 NMIBC 환자 관리의 초석으로서 최근 BCa 환경에서 중요한 교차로의 시기로서 re-TURBt가 어떤 경우에는 즉각적인 보존적 또는 급진적 치료를 선호하여 안전하게 절약될 수 있다는 것이 지적되었습니다.

여기에서 321명의 환자로 구성된 다기관 코호트는 첫 번째 TURBt 표본에서 배뇨근의 존재, 수반되는 CIS의 부재 및 일괄 절제 기술이 re-TURBt에서 음성 조직학의 독립적인 예측 변수임을 발견했습니다.

이를 염두에 두고, 이 다기관 연구의 목적은 re-TURBt에서 잔류 종양의 예측 변수를 식별하고 위험 적응 전략 내에서 임상 적용 가능성을 추가로 탐색하여 이 절차에서 안전하게 벗어날 수 있는 환자를 식별하는 것입니다.

가설 re-TURBt 시점의 잔여 질환은 뚜렷한 발현 패턴을 가지고 있습니다.

연구 목표 재TURBt 시 잔류 종양의 임상병리학적 예측변수를 정의하는 것입니다. 이 절차를 안전하게 절약할 수 있는 위험 적응 전략에 대해 잘 선택된 후보를 식별합니다.

결과 측정 기본 목표: 임상 및 인구통계학적 변수, 수술 전 전신 염증 표지자, 수술 결정 요인 및 병리학적 특징 중에서 재TURBt 시 잔여 종양에 대한 영향 비율과 영향을 탐색합니다.

2차 목표: 누가 re-TURBt에서 안전하게 벗어날 수 있는지 식별하기 위해 그러한 예측 변수의 적용 가능성과 타당성을 노모그램으로 테스트하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 EAU 지침에 따라 6~8주 이내에 두 번째 TURBt를 시행한 육안으로 완료된 첫 번째 TURBt 이후 모든 pT1 NMIBC 환자.

설명

포함 기준:

  1. 육안으로 완료된 첫 번째 TURBt 후 pT1LG/HG NMIBC에 대해 두 번째 TURBt(re-TURBt)를 수행하는 환자(다발성 병변이 있는 환자의 경우 re-TURBt의 적응증을 조절하는 지표 병변 pT1만 고려됩니다). 따라서 재TURBt 시점에 잔류 종양의 존재 여부는 이전 pT1 부위에서 평가됩니다.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자;
  3. 임상적으로 국한된 비전이성 질환(cN0, cM0).

제외 기준:

  1. 임상적으로 국소화되지 않은 BCa(cN+, cM+) 환자;
  2. 외과 의사에 따르면 첫 번째 TURBt 시점에 불완전한 절제를 받은 환자: 잔류 종양의 육안 증거, 두 번째 관찰이 필요한 너무 긴 절제는 현재 연구에서 제외됩니다.
  3. 임상적, 인구통계학적, 병리학적 데이터가 불완전한 환자;
  4. 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자;
  5. 생명을 위협하는 상황에서 긴급 또는 응급 처치를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
두 번째 TURBt를 받은 pT1 NMIBC 환자
육안으로 6~8주 이내에 첫 번째 TURBt를 완료한 후 두 번째 TURBt를 시행한 pT1 NMIBC 환자
절차: 두 번째 TURBt
현재 EAU 지침에 따른 pT1 NMIBC에 대한 두 번째 TURBt입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 TURBt에서 조직학적으로 잔류 종양의 증거가 확인된 환자
기간: 6~8주
모든 pT BCa로 정의된 두 번째 TURBt에서 조직학적으로 잔류 종양의 증거가 확인된 환자
6~8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Trieste

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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