Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van residuele tumor bij tweede transurethrale resectie voor pT1 niet-spierinvasieve blaaskanker (START)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Francesco Claps, University of Trieste
De START-studie is een multicenter retrospectief project. Het doel is om klinisch-pathologische voorspellers van residuele tumor te identificeren op het moment van de tweede transurethrale resectie van de blaastumor (re-TURBt) en om goed geselecteerde kandidaten te identificeren voor een risico-aangepaste strategie waarin deze procedure veilig gespaard kan worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Transurethrale resectie van blaastumor (TURBt) is de standaardprocedure voor de diagnose van blaaskanker (BCa) en vertegenwoordigt tegelijkertijd het belangrijkste therapeutische moment voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Een tweede of herstadiëring van TURBt (re-TURBt), uitgevoerd binnen 2 tot 6 weken na de initiële TURBt, wordt momenteel aanbevolen bij alle patiënten met tumorinvasie in de lamina propria (pT1). Het belang van re-TURBT ligt niet alleen in de ontoereikendheid van de initiële resectie, maar ook in het vermogen ervan om aanvullende prognostische informatie te verschaffen die essentieel is voor het verfijnen van de risicostratificatie.

Er moet echter worden benadrukt dat re-TURBt een invasieve en morbide procedure is die de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt, aangezien deze moet worden uitgevoerd op een oudere subgroep van patiënten die mogelijk nog steeds lijdt onder de gevolgen van de vorige operatie. Bovendien vertegenwoordigt re-TURBt een kostbare procedure en een niet te verwaarlozen bron van logistieke problemen, aangezien deze binnen 2 tot 6 weken na de vorige resectie moet worden gepland, waardoor de wachtlijsten langer worden, vooral voor centra zonder groot volume.

Om al deze redenen is niet alle gepubliceerde literatuur het eens over de waarde van re-TURBt. Onlangs hebben veel auteurs hun aandacht op dit besproken onderwerp gevestigd, waarbij ze zich afvroegen of de techniek die voor de resectie wordt gebruikt, het tijdstip van de resectie zelf, of de aanwezigheid van CIS of de aanwezigheid van detrusorspier bij de eerste bemonstering van invloed zouden kunnen zijn op de aanwezigheid van restziekte bij de eerste bemonstering. tweede TURBt.

Als hoeksteen in de behandeling van NMIBC-patiënten met een hoog risico werd er onlangs op gewezen dat re-TURBt in sommige gevallen veilig gespaard zou kunnen worden ten gunste van onmiddellijke conservatieve of radicale behandelingen, omdat dit een cruciaal kruispunt in het BCa-landschap zou vormen.

Hier ontdekte een multicenter cohort van 321 patiënten dat de aanwezigheid van detrusorspier bij het eerste TURBt-monster, de afwezigheid van gelijktijdige CIS en de en-bloc-resectietechniek onafhankelijke voorspellers waren van negatieve histologie bij re-TURBt.

Met dit in gedachten is het doel van deze multicentrische studie het identificeren van voorspellers van residuele tumoren bij re-TURBt en het verder onderzoeken van hun klinische toepasbaarheid binnen een risico-aangepaste strategie om patiënten te identificeren die veilig gespaard kunnen worden van deze procedure.

Hypothese De resterende ziekte op het moment van re-TURBt heeft verschillende presentatiepatronen.

Doel van het onderzoek Het definiëren van klinisch-pathologische voorspellers van residuele tumor op het moment van re-TURBt. Om goed geselecteerde kandidaten te identificeren voor een risico-aangepaste strategie waarin deze procedure veilig gespaard kan worden.

Uitkomstmaten Primaire doelstellingen: het onderzoeken van de mate van invloed en de impact op de resterende tumor bij re-TURBt onder: klinische en demografische variabelen, preoperatieve systemische inflammatoire markers, chirurgische determinanten en pathologische kenmerken.

Secundaire doelstellingen: het testen van de toepasbaarheid en validiteit van dergelijke voorspellers in een nomogram om te identificeren wie veilig gespaard kan blijven van re-TURBt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle pT1 NMIBC-patiënten na een macroscopisch voltooide eerste TURBt die binnen 6-8 weken een tweede TURBt ondergingen volgens de huidige EAU-richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die een tweede TURBt (re-TURBt) ondergaan voor pT1LG/HG NMIBC na een macroscopisch voltooide eerste TURBt (bij patiënten met meerdere laesies zal alleen de indexlaesie pT1 die de indicatie van re-TURBt conditioneert, in overweging worden genomen). Daarom zal de aanwezigheid van een resterende tumor op het moment van re-TURBt worden beoordeeld op de plaats van de vorige pT1.
  2. patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  3. klinisch gelokaliseerde niet-gemetastaseerde ziekte (cN0, cM0).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met klinische niet-gelokaliseerde BCa (cN+, cM+);
  2. patiënten met onvolledige resectie op het moment van de eerste TURBt volgens de chirurg: macroscopisch bewijs van een resterende tumor, een te lange resectie die een tweede blik vereist, zal van het huidige onderzoek worden uitgesloten;
  3. patiënten met onvolledige klinische, demografische of pathologische gegevens;
  4. patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven;
  5. patiënten die urgentie- of noodprocedures ondergingen in een levensbedreigend scenario

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met pT1 NMIBC die een tweede TURBt ondergingen
Patiënten met pT1 NMIBC die een tweede TURBt ondergingen na een macroscopisch voltooide eerste TURBt binnen 6-8 weken
Tweede TURBt voor pT1 NMIBC volgens de huidige EAU-richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met histologisch bevestigd bewijs van resterende tumor bij tweede TURBt
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
Patiënten met histologisch bevestigd bewijs van resterende tumor op de tweede TURBt, gedefinieerd als elke pT BCa
6 tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren