- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205277
Voorspellers van residuele tumor bij tweede transurethrale resectie voor pT1 niet-spierinvasieve blaaskanker (START)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Transurethrale resectie van blaastumor (TURBt) is de standaardprocedure voor de diagnose van blaaskanker (BCa) en vertegenwoordigt tegelijkertijd het belangrijkste therapeutische moment voor patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Een tweede of herstadiëring van TURBt (re-TURBt), uitgevoerd binnen 2 tot 6 weken na de initiële TURBt, wordt momenteel aanbevolen bij alle patiënten met tumorinvasie in de lamina propria (pT1). Het belang van re-TURBT ligt niet alleen in de ontoereikendheid van de initiële resectie, maar ook in het vermogen ervan om aanvullende prognostische informatie te verschaffen die essentieel is voor het verfijnen van de risicostratificatie.
Er moet echter worden benadrukt dat re-TURBt een invasieve en morbide procedure is die de levenskwaliteit van patiënten ernstig beïnvloedt, aangezien deze moet worden uitgevoerd op een oudere subgroep van patiënten die mogelijk nog steeds lijdt onder de gevolgen van de vorige operatie. Bovendien vertegenwoordigt re-TURBt een kostbare procedure en een niet te verwaarlozen bron van logistieke problemen, aangezien deze binnen 2 tot 6 weken na de vorige resectie moet worden gepland, waardoor de wachtlijsten langer worden, vooral voor centra zonder groot volume.
Om al deze redenen is niet alle gepubliceerde literatuur het eens over de waarde van re-TURBt. Onlangs hebben veel auteurs hun aandacht op dit besproken onderwerp gevestigd, waarbij ze zich afvroegen of de techniek die voor de resectie wordt gebruikt, het tijdstip van de resectie zelf, of de aanwezigheid van CIS of de aanwezigheid van detrusorspier bij de eerste bemonstering van invloed zouden kunnen zijn op de aanwezigheid van restziekte bij de eerste bemonstering. tweede TURBt.
Als hoeksteen in de behandeling van NMIBC-patiënten met een hoog risico werd er onlangs op gewezen dat re-TURBt in sommige gevallen veilig gespaard zou kunnen worden ten gunste van onmiddellijke conservatieve of radicale behandelingen, omdat dit een cruciaal kruispunt in het BCa-landschap zou vormen.
Hier ontdekte een multicenter cohort van 321 patiënten dat de aanwezigheid van detrusorspier bij het eerste TURBt-monster, de afwezigheid van gelijktijdige CIS en de en-bloc-resectietechniek onafhankelijke voorspellers waren van negatieve histologie bij re-TURBt.
Met dit in gedachten is het doel van deze multicentrische studie het identificeren van voorspellers van residuele tumoren bij re-TURBt en het verder onderzoeken van hun klinische toepasbaarheid binnen een risico-aangepaste strategie om patiënten te identificeren die veilig gespaard kunnen worden van deze procedure.
Hypothese De resterende ziekte op het moment van re-TURBt heeft verschillende presentatiepatronen.
Doel van het onderzoek Het definiëren van klinisch-pathologische voorspellers van residuele tumor op het moment van re-TURBt. Om goed geselecteerde kandidaten te identificeren voor een risico-aangepaste strategie waarin deze procedure veilig gespaard kan worden.
Uitkomstmaten Primaire doelstellingen: het onderzoeken van de mate van invloed en de impact op de resterende tumor bij re-TURBt onder: klinische en demografische variabelen, preoperatieve systemische inflammatoire markers, chirurgische determinanten en pathologische kenmerken.
Secundaire doelstellingen: het testen van de toepasbaarheid en validiteit van dergelijke voorspellers in een nomogram om te identificeren wie veilig gespaard kan blijven van re-TURBt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een tweede TURBt (re-TURBt) ondergaan voor pT1LG/HG NMIBC na een macroscopisch voltooide eerste TURBt (bij patiënten met meerdere laesies zal alleen de indexlaesie pT1 die de indicatie van re-TURBt conditioneert, in overweging worden genomen). Daarom zal de aanwezigheid van een resterende tumor op het moment van re-TURBt worden beoordeeld op de plaats van de vorige pT1.
- patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- klinisch gelokaliseerde niet-gemetastaseerde ziekte (cN0, cM0).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met klinische niet-gelokaliseerde BCa (cN+, cM+);
- patiënten met onvolledige resectie op het moment van de eerste TURBt volgens de chirurg: macroscopisch bewijs van een resterende tumor, een te lange resectie die een tweede blik vereist, zal van het huidige onderzoek worden uitgesloten;
- patiënten met onvolledige klinische, demografische of pathologische gegevens;
- patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming konden geven;
- patiënten die urgentie- of noodprocedures ondergingen in een levensbedreigend scenario
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met pT1 NMIBC die een tweede TURBt ondergingen
Patiënten met pT1 NMIBC die een tweede TURBt ondergingen na een macroscopisch voltooide eerste TURBt binnen 6-8 weken
|
Tweede TURBt voor pT1 NMIBC volgens de huidige EAU-richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met histologisch bevestigd bewijs van resterende tumor bij tweede TURBt
Tijdsspanne: 6 tot 8 weken
|
Patiënten met histologisch bevestigd bewijs van resterende tumor op de tweede TURBt, gedefinieerd als elke pT BCa
|
6 tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplastische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
- Neoplasma, residuaal
- Niet-spierinvasieve blaasneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 113/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .