Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for resterende tumor ved anden transurethral resektion for pT1 ikke-muskelinvasiv blærekræft (START)

3. januar 2024 opdateret af: Francesco Claps, University of Trieste
START-undersøgelsen er et multicenter retrospektivt projekt. Målet er at identificere klinisk-patologiske prædiktorer for resterende tumor på tidspunktet for anden transurethral resektion af blæretumor (re-TURBt) og at identificere velvalgte kandidater til en risikotilpasset strategi, hvor denne procedure sikkert kan spares.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Transurethral resektion af blæretumor (TURBt) er standardproceduren til diagnosticering af blærekræft (BCa) og repræsenterer på samme tid det vigtigste terapeutiske øjeblik for patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). En anden eller genoptage TURBt (re-TURBt), udført inden for 2 - 6 uger fra den indledende TURBt, anbefales i øjeblikket til alle patienter, der huser tumorinvasion i lamina propria (pT1). Betydningen af ​​re-TURBT ligger ikke kun i den indledende resektions utilstrækkelighed, men også i dens evne til at give yderligere prognostisk information, der er afgørende for raffinering af risikostratificering.

Det skal dog understreges, at re-TURBt er en invasiv og sygelig procedure, der alvorligt påvirker patienternes livskvalitet, da den skal udføres på en ældre undergruppe af patienter, som måske stadig lider af konsekvenserne af den tidligere operation. Desuden repræsenterer re-TURBt en bekostelig procedure og en ikke ubetydelig kilde til logistiske vanskeligheder, da den skal planlægges inden for 2 til 6 uger fra den forrige resektion, hvilket gør ventelisterne længere, især for ikke-højvolumencentre.

Af alle disse grunde er ikke al den publicerede litteratur enig om værdien af ​​re-TURBt. For nylig fokuserede mange forfattere deres opmærksomhed på dette omdiskuterede emne og satte spørgsmålstegn ved, om den teknik, der blev brugt til resektion, tidspunktet for selve resektionen eller tilstedeværelsen af ​​CIS eller tilstedeværelsen af ​​detrusormuskel i den første prøvetagning kunne påvirke tilstedeværelsen af ​​resterende sygdom ved anden TURBt.

Som en hjørnesten i håndteringen af ​​NMIBC-patienter med høj risiko, blev det for nylig påpeget, at re-TURBt sikkert kunne spares i nogle tilfælde til fordel for øjeblikkelige konservative eller radikale behandlinger som timing af en afgørende korsvej i BCa-landskabet.

Her fandt en multicenterkohorte på 321 patienter, at tilstedeværelsen af ​​detrusormuskel ved den første TURBt-prøve, fraværet af samtidig CIS og en-blok-resektionsteknikken var uafhængige forudsigere for negativ histologi ved re-TURBt.

Med dette i tankerne er formålet med denne multicenterundersøgelse at identificere prædiktorer for resterende tumor ved re-TURBt og yderligere at udforske deres kliniske anvendelighed inden for en risikotilpasset strategi for at identificere patienter, der sikkert kan spares fra denne procedure.

Hypotese Resterende sygdom på tidspunktet for re-TURBt har distinkte præsentationsmønstre.

Studiemål At definere klinisk-patologiske prædiktorer for resterende tumor på tidspunktet for re-TURBt. At identificere velvalgte kandidater til en risikotilpasset strategi, hvor denne procedure sikkert kan spares.

Resultatmål Primære mål: at udforske påvirkningshastigheden og indvirkningen på resterende tumor ved re-TURBt blandt: kliniske og demografiske variabler, præoperatoriske systemiske inflammatoriske markører, kirurgiske determinanter og patologiske træk.

Sekundære mål: at teste anvendeligheden og validiteten af ​​sådanne prædiktorer i et nomogram for at identificere, hvem der sikkert kunne spares fra re-TURBt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle pT1 NMIBC-patienter efter en makroskopisk afsluttet første TURBt, som gennemgik anden TURBt inden for 6-8 uger i henhold til gældende EAU-retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår anden TURBt (re-TURBt) for pT1LG/HG NMIBC efter en makroskopisk afsluttet første TURBt (hos patienter med flere læsioner vil kun indekslæsionen pT1, der betinger indikationen af ​​re-TURBt, blive overvejet). Derfor vil tilstedeværelsen af ​​resterende tumor eller ej på tidspunktet for re-TURBt blive vurderet på stedet for tidligere pT1.
  2. patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. klinisk lokaliseret ikke-metastatisk sygdom (cN0, cM0).

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med klinisk ikke-lokaliseret BCA (cN+, cM+);
  2. patienter med ufuldstændig resektion på tidspunktet for første TURBt ifølge kirurgen: makroskopiske tegn på resterende tumor, for lang resektion, der kræver et andet kig, vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse;
  3. patienter med ufuldstændige kliniske eller demografiske eller patologiske data;
  4. patienter, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  5. patienter, der gennemgik haste- eller nødprocedurer i livstruende scenarier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med pT1 NMIBC, der gennemgik anden TURBt
Patienter med pT1 NMIBC, som gennemgik anden TURBt efter en makroskopisk afsluttet første TURBt inden for 6-8 uger
Anden TURBt for pT1 NMIBC i henhold til gældende EAU-retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med histologisk bekræftet tegn på resterende tumor ved anden TURBt
Tidsramme: 6 til 8 uger
Patienter med histologisk bekræftet tegn på resterende tumor ved anden TURBt defineret som enhver pT BCa
6 til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden TURBt

Abonner