- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06205277
Prædiktorer for resterende tumor ved anden transurethral resektion for pT1 ikke-muskelinvasiv blærekræft (START)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Transurethral resektion af blæretumor (TURBt) er standardproceduren til diagnosticering af blærekræft (BCa) og repræsenterer på samme tid det vigtigste terapeutiske øjeblik for patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). En anden eller genoptage TURBt (re-TURBt), udført inden for 2 - 6 uger fra den indledende TURBt, anbefales i øjeblikket til alle patienter, der huser tumorinvasion i lamina propria (pT1). Betydningen af re-TURBT ligger ikke kun i den indledende resektions utilstrækkelighed, men også i dens evne til at give yderligere prognostisk information, der er afgørende for raffinering af risikostratificering.
Det skal dog understreges, at re-TURBt er en invasiv og sygelig procedure, der alvorligt påvirker patienternes livskvalitet, da den skal udføres på en ældre undergruppe af patienter, som måske stadig lider af konsekvenserne af den tidligere operation. Desuden repræsenterer re-TURBt en bekostelig procedure og en ikke ubetydelig kilde til logistiske vanskeligheder, da den skal planlægges inden for 2 til 6 uger fra den forrige resektion, hvilket gør ventelisterne længere, især for ikke-højvolumencentre.
Af alle disse grunde er ikke al den publicerede litteratur enig om værdien af re-TURBt. For nylig fokuserede mange forfattere deres opmærksomhed på dette omdiskuterede emne og satte spørgsmålstegn ved, om den teknik, der blev brugt til resektion, tidspunktet for selve resektionen eller tilstedeværelsen af CIS eller tilstedeværelsen af detrusormuskel i den første prøvetagning kunne påvirke tilstedeværelsen af resterende sygdom ved anden TURBt.
Som en hjørnesten i håndteringen af NMIBC-patienter med høj risiko, blev det for nylig påpeget, at re-TURBt sikkert kunne spares i nogle tilfælde til fordel for øjeblikkelige konservative eller radikale behandlinger som timing af en afgørende korsvej i BCa-landskabet.
Her fandt en multicenterkohorte på 321 patienter, at tilstedeværelsen af detrusormuskel ved den første TURBt-prøve, fraværet af samtidig CIS og en-blok-resektionsteknikken var uafhængige forudsigere for negativ histologi ved re-TURBt.
Med dette i tankerne er formålet med denne multicenterundersøgelse at identificere prædiktorer for resterende tumor ved re-TURBt og yderligere at udforske deres kliniske anvendelighed inden for en risikotilpasset strategi for at identificere patienter, der sikkert kan spares fra denne procedure.
Hypotese Resterende sygdom på tidspunktet for re-TURBt har distinkte præsentationsmønstre.
Studiemål At definere klinisk-patologiske prædiktorer for resterende tumor på tidspunktet for re-TURBt. At identificere velvalgte kandidater til en risikotilpasset strategi, hvor denne procedure sikkert kan spares.
Resultatmål Primære mål: at udforske påvirkningshastigheden og indvirkningen på resterende tumor ved re-TURBt blandt: kliniske og demografiske variabler, præoperatoriske systemiske inflammatoriske markører, kirurgiske determinanter og patologiske træk.
Sekundære mål: at teste anvendeligheden og validiteten af sådanne prædiktorer i et nomogram for at identificere, hvem der sikkert kunne spares fra re-TURBt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår anden TURBt (re-TURBt) for pT1LG/HG NMIBC efter en makroskopisk afsluttet første TURBt (hos patienter med flere læsioner vil kun indekslæsionen pT1, der betinger indikationen af re-TURBt, blive overvejet). Derfor vil tilstedeværelsen af resterende tumor eller ej på tidspunktet for re-TURBt blive vurderet på stedet for tidligere pT1.
- patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- klinisk lokaliseret ikke-metastatisk sygdom (cN0, cM0).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med klinisk ikke-lokaliseret BCA (cN+, cM+);
- patienter med ufuldstændig resektion på tidspunktet for første TURBt ifølge kirurgen: makroskopiske tegn på resterende tumor, for lang resektion, der kræver et andet kig, vil blive udelukket fra den aktuelle undersøgelse;
- patienter med ufuldstændige kliniske eller demografiske eller patologiske data;
- patienter, der ikke var i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- patienter, der gennemgik haste- eller nødprocedurer i livstruende scenarier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pT1 NMIBC, der gennemgik anden TURBt
Patienter med pT1 NMIBC, som gennemgik anden TURBt efter en makroskopisk afsluttet første TURBt inden for 6-8 uger
|
Anden TURBt for pT1 NMIBC i henhold til gældende EAU-retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med histologisk bekræftet tegn på resterende tumor ved anden TURBt
Tidsramme: 6 til 8 uger
|
Patienter med histologisk bekræftet tegn på resterende tumor ved anden TURBt defineret som enhver pT BCa
|
6 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Urologiske sygdomme
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urinblæresygdomme
- Neoplastiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Neoplasma, Residual
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 113/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden TURBt
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttet
-
Benha UniversityRekruttering
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutteringBlærekræft | Urothelial carcinom blæreSpanien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Charles University, Czech RepublicRekrutteringCSF-tryk øget | CSF-lækage | Punktering | CSF Circulation DisorderTjekkiet