- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06205277
Предикторы остаточной опухоли при второй трансуретральной резекции при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря pT1 (START)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) является стандартной процедурой диагностики рака мочевого пузыря (РММП) и в то же время представляет собой важнейший терапевтический момент для больных немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ). Вторая или повторная ТУР (повторная ТУР), выполняемая в течение 2–6 недель после первоначальной ТУР, в настоящее время рекомендуется всем пациентам с инвазией опухоли в собственную пластинку пластинки (pT1). Важность повторной ТУРБТ заключается не только в неадекватности первоначальной резекции, но и в ее способности предоставить дополнительную прогностическую информацию, необходимую для уточнения стратификации риска.
Однако следует подчеркнуть, что повторная ТУР является инвазивной и болезненной процедурой, которая серьезно влияет на качество жизни пациентов, поскольку ее приходится выполнять пожилым пациентам, которые, возможно, все еще страдают от последствий предыдущей операции. Более того, повторная ТУРБТ представляет собой дорогостоящую процедуру и немаловажный источник логистических трудностей, поскольку ее необходимо планировать в течение 2–6 недель после предыдущей резекции, что удлиняет списки ожидания, особенно в центрах с небольшим объемом операций.
По всем этим причинам не вся опубликованная литература соглашается с ценностью re-TURBt. В последнее время многие авторы сосредоточили свое внимание на этой дискуссионной теме, задаваясь вопросом, может ли техника, использованная для резекции, сроки самой резекции, а также наличие CIS или наличие мышцы детрузора в первом образце, повлиять на наличие остаточного заболевания при второй ТУРБт.
В качестве краеугольного камня в ведении пациентов с НМИРМЖ высокого риска недавно было указано, что в некоторых случаях повторная ТУРБТ может быть безопасно отменена в пользу немедленного консервативного или радикального лечения, что является решающим перекрестком в ландшафте РМП.
Здесь многоцентровая когорта из 321 пациента обнаружила, что наличие мышцы детрузора при первом образце ТУРБТ, отсутствие сопутствующего CIS и техника резекции единым блоком были независимыми предикторами отрицательной гистологии при повторной ТУРБТ.
Принимая это во внимание, целью данного многоцентрового исследования является выявление предикторов остаточной опухоли при повторной ТУРБТ и дальнейшее изучение их клинической применимости в рамках стратегии, адаптированной к риску, для выявления пациентов, которых можно безопасно избавить от этой процедуры.
Гипотеза Резидуальное заболевание во время повторной ТУР имеет четкую картину проявления.
Цели исследования Определить клинико-патологические предикторы остаточной опухоли во время повторной ТУРБТ. Определить хорошо отобранных кандидатов для стратегии, адаптированной к риску, в которой эту процедуру можно было бы безопасно избежать.
Измерение результатов. Основные цели: изучить степень влияния и влияние на остаточную опухоль при повторной ТУР среди: клинических и демографических переменных, предоперационных системных маркеров воспаления, хирургических детерминант и патологических особенностей.
Вторичные цели: проверить применимость и достоверность таких предикторов в номограмме, чтобы определить, кого можно безопасно избавить от повторной ТУРБТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34149
- University of Trieste - Azienda Ospedaliera Universitaria Giuliano Isontina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие вторую ТУР (повторную ТУР) по поводу НМИРМД pT1LG/HG после макроскопически завершенной первой ТУР (у пациентов с множественными поражениями будет учитываться только индекс поражения pT1, обуславливающий показание к повторной ТУР). Таким образом, наличие или отсутствие остаточной опухоли во время повторной ТУР будет оцениваться на месте предыдущего pT1.
- пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие;
- клинико-локализованное неметастатическое заболевание (cN0, cM0).
Критерий исключения:
- пациенты с клиническим нелокализованным раком рака молочной железы (cN+, cM+);
- пациенты с неполной резекцией во время первой ТУР по мнению хирурга: макроскопические признаки остаточной опухоли, слишком длительная резекция, требующая повторного осмотра, будут исключены из текущего исследования;
- пациенты с неполными клиническими, демографическими или патологоанатомическими данными;
- пациенты, которые не смогли предоставить письменное информированное согласие;
- пациенты, перенесшие срочные или неотложные процедуры при угрозе жизни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НМИРМЖ pT1, перенесшие вторую ТУР
Пациенты с НМИРМЖ pT1, перенесшие вторую ТУР после макроскопически выполненной первой ТУР в течение 6-8 недель.
|
Второй TURBt для pT1 NMIBC в соответствии с действующими рекомендациями EAU.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с гистологически подтвержденными признаками остаточной опухоли при второй ТУР
Временное ограничение: От 6 до 8 недель
|
Пациенты с гистологически подтвержденными признаками остаточной опухоли при второй ТУР, определяемой как любой pT BCa.
|
От 6 до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Неопластические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразование, остаточный
- Немышечно-инвазивные новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- 113/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .