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一项比较 Lisocabtagene Maraleucel 与研究者选择方案在患有复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（BTKi 和 BCL2i 疗法均无法治疗）的成人参与者中的疗效和安全性的研究

2024年3月31日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

一项全球 3 期、随机、开放标签、多中心试验，旨在比较 Lisocabtagene Maraleucel 与研究者选择方案（Idelalisib + Rituximab 或 Bendamustine + Rituximab）在患有复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的成人参与者中的疗效和安全性）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），其疾病使用 BTKi 和 BCL2i 靶向治疗均失败（双类暴露人群）

本研究的目的是比较 liso-cel 与研究者选择方案（idelalisib + 利妥昔单抗或苯达莫司汀 + 利妥昔单抗）对患有 R/R CLL 或 SLL 的成年参与者（其疾病经 BTKi 和 BCL2i 治疗均失败）的疗效和安全性靶向治疗。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien、奥地利、1090
        • Local Institution - 0093
  • 德国
      • Heidelberg、德国、D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln、德国、50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • Local Institution - 0083
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20162
        • Local Institution - 0091
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0372
        • Local Institution - 0073
  • 比利时
    • Namur
      • Yvoir、Namur、比利时、5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Local Institution - 0112
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris、法国、75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse、法国、31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、法国、35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、法国、69008
        • Local Institution - 0038
  • 瑞典
      • Huddinge、瑞典、141 86
        • Local Institution - 0071
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews、Kentucky、美国、40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford、英国、0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London、London, City Of、英国、SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • 西班牙
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、西班牙、46010
        • Local Institution - 0106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须患有医生所说的可测量疾病，这些疾病将在每个参与者参加研究之前进行评估。
  • 必须同时接受 BTKi 和 BCL2i 治疗，并且他们的疾病必须复发或对治疗没有反应，或者他们必须无法忍受 BTKi 和/或 BCL2i 治疗的副作用。
  • ECOG 表现评分还必须为 0 或 1，这意味着他们能够毫无问题地进行正常的日常活动。

排除标准：

  • 心脏问题
  • 出血性疾病
  • 大脑中的活跃癌症

  • 其他原因包括：

    1. 过去接受过某些治疗
    2. 患有某些不受控制的感染
    3. 患有某些大脑疾病

其他协议定义的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Liso-cel 单药疗法
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • Cytoxan®
  • 安道生®
药品：氟达拉滨
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 氟达拉®
  • 苯达拉宾®
生物：利索塞尔
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • JCAR017
  • 布雷扬兹®
  • BMS-986387
  • 利索卡塔基因马拉鲁塞尔
有源比较器：B 组：研究者的选择
药品：利妥昔单抗
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 利妥昔®
  • Truxima®
  • 美泰®
  • 利希明®
药品：苯达莫司汀
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • Bendeka®
  • 特安达®
  • 贝拉佐®
药品：伊代拉利西布
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • Zydelig®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据独立审查委员会 (IRC) 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
根据 IRC 评估的完全缓解率 (CRR)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
根据研究者评估的 CRR
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
完全缓解但骨髓恢复不完全 (CRi)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
微小残留病（MRD）-阴性率
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
每个 IRC 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
根据研究者的评估 ORR
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
每个 IRC 评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
每个 IRC 评估的完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
根据研究者的评估，PFS
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
下一线治疗后的进展 (PFS-2)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
患有特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
实验室异常的参与者人数
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
距最后一位随机参与者最多 5 年
从随机分组到首次确认相对于欧洲癌症研究与治疗组织的基线有临床意义的改善的时间 - 生活质量 C30 问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年

EORTC QLQ-C30 上的以下领域将接受评估：

  • 疲劳
  • 身体机能
  • 角色运作
  • 认知功能
  • 全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL)
距最后一位随机参与者最多 5 年
从欧洲生活质量模块慢性淋巴细胞白血病 17 (EORTC QLQ-CLL17) 的基线随机化到首次确认有临床意义的改善的时间
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年

EORTC QLQ-CLL17 上的以下域将接受评估：

  • 症状负担
  • 身体状况/疲劳
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键健康相关生活质量 (HRQoL) 领域相对于基线的平均变化：GHS/QoL
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-C30 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键 HRQoL 领域相对于基线的平均变化： 疲劳
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-C30 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键 HRQoL 领域相对于基线的平均变化： 身体机能
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-C30 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键 HRQoL 领域相对于基线的平均变化： 角色功能
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-C30 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键 HRQoL 领域相对于基线的平均变化： 认知功能
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-C30 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键 HRQoL 领域相对于基线的平均变化： 症状负担
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-CLL17 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年
以下关键 HRQoL 领域相对于基线的平均变化： 身体状况/疲劳
大体时间：距最后一位随机参与者最多 5 年
由 EORTC QLQ-CLL17 评估
距最后一位随机参与者最多 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

合作者

Celgene Corporation

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月16日

初级完成 (估计的)

2031年10月13日

研究完成 (估计的)

2031年10月13日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月9日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月31日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA082-1170

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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