BTKi 및 BCL2i 치료법 모두로 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 성인 참가자를 대상으로 Lisocabtagene Maraleucel의 효능 및 안전성과 연구자 선택 옵션을 비교하기 위한 연구
2024년 3월 31일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)이 있는 성인 참가자를 대상으로 Lisocabtagene Maraleucel과 연구자 선택 옵션(Idelalisib + Rituximab 또는 Bendamustine + Rituximab)의 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 고안된 글로벌 3상, 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 시험 ) 또는 소림프구성 림프종(SLL), BTKi 및 BCL2i 표적 치료법 모두로 치료에 실패한 질병(이중 클래스 노출 집단)
이 연구의 목적은 BTKi와 BCL2i 모두 치료에 실패한 R/R CLL 또는 SLL 성인 참가자를 대상으로 liso-cel과 연구자 선택 옵션(이델라리십 + 리툭시맙 또는 벤다무스틴 + 리툭시맙)의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 표적치료제.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Local Institution - 0117
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Local Institution - 0114
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Local Institution - 0073
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Heidelberg, 독일, D-69120
- Local Institution - 0079
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Köln, 독일, 50937
- Local Institution - 0082
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Ulm, 독일, 89081
- Local Institution - 0080
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Local Institution - 0084
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Local Institution - 0081
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Local Institution - 0083
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Local Institution - 0023
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 0120
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Local Institution - 0058
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Kentucky
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Saint Matthews, Kentucky, 미국, 40207
- Local Institution - 0048
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Local Institution - 0101
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New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Local Institution - 0121
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Local Institution - 0068
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
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-
-
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Namur
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Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
- Local Institution - 0113
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0112
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Local Institution - 0071
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Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 0103
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Local Institution - 0104
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L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
- Local Institution - 0105
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Local Institution - 0107
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
- Local Institution - 0108
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Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46010
- Local Institution - 0106
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Local Institution - 0111
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Oxford, 영국, 0X3 7LE
- Local Institution - 0110
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
- Local Institution - 0115
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London, London, City Of, 영국, SE5 9RS
- Local Institution - 0109
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Local Institution - 0094
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0093
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Local Institution - 0088
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- Local Institution - 0091
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
- Local Institution - 0035
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Paris, 프랑스, 75013
- Local Institution - 0037
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Local Institution - 0034
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, 프랑스, 35033
- Local Institution - 0122
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Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- Local Institution - 0036
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Rhône-Alpes
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Lyon, Rhône-Alpes, 프랑스, 69008
- Local Institution - 0038
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 각 참가자가 연구에 참여하기 전에 평가될 의사가 측정 가능한 질병이라고 부르는 질병이 있어야 합니다.
- BTKi 및 BCL2i 치료를 모두 받아야 하며 해당 질병이 재발했거나 치료에 반응하지 않았거나 BTKi 및/또는 BCL2i 치료의 부작용을 견딜 수 없었어야 합니다.
- 또한 ECOG 수행도 점수가 0 또는 1이어야 하며 이는 아무런 문제 없이 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다.
제외 기준:
- 심장 질환
- 출혈 장애
- 뇌의 활동성 암
다른 이유는 다음과 같습니다.
- 과거에 특정 치료를 받은 적이 있는 경우
- 통제할 수 없는 특정 감염이 있는 경우
- 특정 뇌 질환이 있는 경우
기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Liso-cel 단독요법
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 부문 B: 연구자의 선택
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IRC(독립 검토 위원회) 평가에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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IRC 평가당 완전 응답률(CRR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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조사관의 평가에 따른 CRR
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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불완전 골수 회복(CRi)으로 인한 완전 반응
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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최소잔존질환(MRD) 음성률
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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IRC 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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연구자 평가에 따른 ORR
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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IRC 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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IRC 평가에 따른 완전 응답 기간(DOCR)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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조사자의 평가에 따른 PFS
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
|
무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 치료 라인 이후 진행(PFS-2)
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 C30 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 무작위 배정부터 기준선보다 임상적으로 의미 있는 개선이 최초로 확인된 시점까지의 시간
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-C30의 다음 도메인이 평가됩니다.
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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무작위 배정부터 유럽 삶의 질 모듈 만성 림프구성 백혈병 17(EORTC QLQ-CLL17)의 기준선 대비 임상적으로 의미 있는 개선이 최초로 확인된 시점까지의 시간
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-CLL17의 다음 도메인이 평가됩니다.
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음과 같은 주요 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 영역에서 기준선 대비 평균 변화: GHS/QoL
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 주요 HRQoL 영역에서 기준선 대비 평균 변화: 피로
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 주요 HRQoL 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화: 신체 기능
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 주요 HRQoL 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화: 역할 기능
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 주요 HRQoL 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화: 인지 기능
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-C30 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 주요 HRQoL 영역에서 기준선으로부터의 평균 변화: 증상 부담
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-CLL17 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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다음 주요 HRQoL 영역에서 기준선 대비 평균 변화: 신체 상태/피로
기간: 무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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EORTC QLQ-CLL17 평가 기준
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무작위로 배정된 마지막 참가자로부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2031년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA082-1170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
요금제 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
요금제 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백혈병, 림프구성, 만성, B세포에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
리툭시맙에 대한 임상 시험
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Cancer Research UKBioInvent International AB; Bloodwise완전한
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Papworth Hospital NHS Foundation Trust완전한
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German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)완전한
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Aprea Therapeutics종료됨맨틀 세포 림프종 | 만성림프구성백혈병 | 비호지킨 림프종미국