Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности и безопасности лизокабтагена маралеуцела с вариантами выбора исследователя у взрослых участников с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом или мелкой лимфоцитарной лимфомой, чье заболевание не удалось вылечить как терапией BTKi, так и BCL2i

31 марта 2024 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Глобальное рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности лизокабтагена маралеуцела с вариантами выбора исследователя (иделалисиб + ритуксимаб или бендамустин + ритуксимаб) у взрослых участников с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). ) или малая лимфоцитарная лимфома (SLL), заболевание которой не удалось вылечить с помощью таргетной терапии как BTKi, так и BCL2i (популяция, подвергшаяся воздействию двойного класса)

Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность лизо-цела с вариантами «Выбор исследователя» (иделалисиб + ритуксимаб или бендамустин + ритуксимаб) у взрослых участников с R/R ХЛЛ или СЛЛ, чье заболевание не удалось вылечить как BTKi, так и BCL2i. таргетная терапия.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Бельгия
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Германия
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Соединенное Королевство, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Франция, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Франция, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция, 141 86
        • Local Institution - 0071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть то, что врачи называют измеримым заболеванием, которое будет оценено перед тем, как каждый участник примет участие в исследовании.
  • Они должны были получить лечение как BTKi, так и BCL2i, и их заболевание должно было вернуться или не отреагировать на лечение, или они не могли переносить побочные эффекты лечения(й) BTKi и/или BCL2i.
  • Они также должны иметь оценку производительности ECOG 0 или 1, что означает, что они могут без каких-либо проблем выполнять свою обычную повседневную деятельность.

Критерий исключения:

  • Проблемы с сердцем
  • Нарушения свертываемости крови
  • Активный рак в их мозгу

  • Другие причины включают в себя:

    1. Прохождение определенного лечения в прошлом
    2. Наличие определенных инфекций, которые не находятся под контролем.
    3. Наличие определенных заболеваний мозга

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Монотерапия Лизо-целом
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Цитоксан®
  • Эндоксан®
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Флудара®
  • Бендарабин®
Биологический: Лисо-чел
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • JCAR017
  • Бреянзи®
  • БМС-986387
  • лизокабтаген маралеуцел
Активный компаратор: Группа B: Выбор следователя
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ритуксан®
  • Труксима®
  • Мабтера®
  • Риксимио®
Лекарство: Бендамустин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Бендека®
  • Треанда®
  • Белрапзо®
Лекарство: Иделалисиб
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • Зиделиг®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке независимого наблюдательного комитета (IRC)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Полный процент ответов (CRR) по оценке IRC
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
CRR по оценке следователей
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Полный ответ с неполным восстановлением костного мозга (CRi)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Уровень отрицательного результата по минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Общий процент ответов (ORR) по оценке IRC
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
ORR по оценке следователей
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Продолжительность ответа (DOR) по оценке IRC
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Продолжительность полного ответа (DOCR) по оценке IRC
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
ВБП по оценке следователей
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Прогрессирование после следующей линии лечения (PFS-2)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем в опроснике Европейской организации по исследованию и лечению рака - Качество жизни C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Будут оцениваться следующие домены EORTC QLQ-C30:

  • Усталость
  • Физическое функционирование
  • Ролевое функционирование
  • Когнитивное функционирование
  • Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL)
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Время от рандомизации до первого подтвержденного клинически значимого улучшения по сравнению с исходным уровнем в Европейском модуле качества жизни при хроническом лимфоцитарном лейкозе 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Будут оцениваться следующие домены EORTC QLQ-CLL17:

  • Бремя симптомов
  • Физическое состояние/усталость
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни, связанных со здоровьем (HRQoL): GHS/QoL
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-C30
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни человека: Утомляемость.
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-C30
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни человека: Физическое функционирование.
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-C30
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни человека: Ролевое функционирование
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-C30
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни человека: Когнитивное функционирование.
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-C30
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни HR: Бремя симптомов
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-CLL17
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
Средние изменения по сравнению с исходным уровнем в следующих ключевых областях качества жизни человека: физическое состояние/усталость.
Временное ограничение: До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника
По оценке EORTC QLQ-CLL17
До 5 лет с момента последнего рандомизированного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA082-1170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться