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Um estudo para comparar a eficácia e segurança de Lisocabtagene Maraleucel versus opções de escolha do investigador em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária ou linfoma linfocítico pequeno, cuja doença falhou no tratamento com terapias BTKi e BCL2i

31 de março de 2024 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Um ensaio global de fase 3, randomizado, aberto e multicêntrico projetado para comparar a eficácia e segurança de Lisocabtagene Maraleucel versus as opções de escolha do investigador (idelalisibe + rituximabe ou bendamustina + rituximabe) em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (LLC) ) ou linfoma linfocítico pequeno (SLL), cuja doença falhou no tratamento com terapias direcionadas a BTKi e BCL2i (uma população exposta de classe dupla)

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança deste liso-cel vs opções de escolha do investigador (idelalisibe + rituximabe ou bendamustina + rituximabe) em participantes adultos com R/R CLL ou SLL, cuja doença falhou no tratamento com BTKi e BCL2i terapias direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, França, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, França, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, França, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Suécia
      • Huddinge, Suécia, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0093

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter o que os médicos chamam de doença mensurável, que será avaliada antes de cada participante participar do estudo.
  • Devem ter recebido um tratamento com BTKi e BCL2i, e sua doença deve ter voltado ou não ter respondido ao tratamento, ou eles não devem ter sido capazes de tolerar os efeitos colaterais do(s) tratamento(s) com BTKi e/ou BCL2i.
  • Também devem ter uma pontuação de desempenho ECOG de 0 ou 1, o que significa que são capazes de realizar suas atividades diárias normais sem problemas.

Critério de exclusão:

  • Problemas cardíacos
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Câncer ativo em seu cérebro

  • Outros motivos incluem:

    1. Tendo certos tratamentos no passado
    2. Ter certas infecções que não estão sob controle
    3. Ter certas condições cerebrais

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Monoterapia Liso-cel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Medicamento: Fludarabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biológico: Liso-cel
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Comparador Ativo: Braço B: Escolha do Investigador
Medicamento: Rituximabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Medicamento: Bendamustina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Medicamento: Idelalisibe
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • Zydelig®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por avaliação do comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Taxa de resposta completa (CRR) por avaliação de IRC
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
CRR por avaliação dos investigadores
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Taxa de negatividade de doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação de IRC
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
ORR por avaliação dos investigadores
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Duração da Resposta (DOR) por avaliação IRC
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Duração da resposta completa (DOCR) por avaliação IRC
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
PFS por avaliação dos investigadores
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Progressão após a próxima linha de tratamento (PFS-2)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Número de participantes com alterações laboratoriais
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Tempo desde a randomização até a primeira melhora clinicamente significativa confirmada desde o início no questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado

Serão avaliados os seguintes domínios do EORTC QLQ-C30:

  • Fadiga
  • Funcionamento físico
  • Funcionamento da função
  • Funcionamento cognitivo
  • Estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QV)
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Tempo desde a randomização até a primeira melhora clinicamente significativa confirmada desde o início no Módulo Europeu de Qualidade de Vida Leucemia Linfocítica Crônica 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado

Serão avaliados os seguintes domínios do EORTC QLQ-CLL17:

  • Carga de sintomas
  • Condição física/fadiga
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias desde o início nos seguintes domínios-chave da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): GHS/QV
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias em relação à linha de base nos seguintes domínios-chave da QVRS: Fadiga
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias em relação à linha de base nos seguintes domínios-chave da QVRS: Funcionamento físico
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias em relação à linha de base nos seguintes domínios-chave da QVRS: Funcionamento da função
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias em relação à linha de base nos seguintes domínios-chave da QVRS: Funcionamento cognitivo
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-C30
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias desde o início nos seguintes domínios-chave da QVRS: Carga de sintomas
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-CLL17
Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Mudanças médias desde o início nos seguintes domínios-chave da QVRS: Condição física/fadiga
Prazo: Até 5 anos a partir do último participante randomizado
Conforme avaliado pelo EORTC QLQ-CLL17
Até 5 anos a partir do último participante randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

13 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA082-1170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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