En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativ hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom, vars sjukdom har misslyckats med behandling med både BTKi- och BCL2i-terapier
31 mars 2024 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
En global fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativ (Idelalisib + Rituximab eller Bendamustine + Rituximab) hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk lymfocyt (CLL) ) eller små lymfocytiska lymfom (SLL), vars sjukdom har misslyckats med behandling med både BTKi och BCL2i riktade terapier (en dubbelklass exponerad population)
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för liso-cel vs Investigator's Choice alternativ (idelalisib + rituximab eller bendamustin + rituximab) hos vuxna deltagare med R/R CLL eller SLL, vars sjukdom har misslyckats med behandling med både BTKi och BCL2i riktade terapier.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgien, 5530
- Local Institution - 0113
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Local Institution - 0035
-
Paris, Frankrike, 75013
- Local Institution - 0037
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Local Institution - 0034
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Local Institution - 0122
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
- Local Institution - 0036
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Local Institution - 0023
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Local Institution - 0120
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Local Institution - 0058
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Local Institution - 0048
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Local Institution - 0101
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Local Institution - 0121
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Local Institution - 0068
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Local Institution - 0088
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Local Institution - 0117
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Local Institution - 0103
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Local Institution - 0104
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
- Local Institution - 0105
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Local Institution - 0107
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
- Local Institution - 0108
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Local Institution - 0111
-
Oxford, Storbritannien, 0X3 7LE
- Local Institution - 0110
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
- Local Institution - 0115
-
London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RS
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 86
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, D-69120
- Local Institution - 0079
-
Köln, Tyskland, 50937
- Local Institution - 0082
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Local Institution - 0080
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Local Institution - 0084
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Local Institution - 0081
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Local Institution - 0094
-
Wien, Österrike, 1090
- Local Institution - 0093
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha vad läkare kallar mätbar sjukdom, som kommer att utvärderas innan varje deltagare tar del av studien.
- Måste ha fått både en BTKi- och en BCL2i-behandling, och deras sjukdom måste ha kommit tillbaka eller inte svarat på behandlingen, eller så måste de inte ha kunnat tolerera biverkningarna av BTKi- och/eller BCL2i-behandlingen(erna).
- Måste också ha ett ECOG-prestandapoäng på 0 eller 1, vilket betyder att de kan utföra sina vanliga dagliga aktiviteter utan problem.
Exklusions kriterier:
- Hjärtproblem
- Blödningsrubbningar
- Aktiv cancer i deras hjärna
Andra skäl inkluderar:
- Har haft vissa behandlingar tidigare
- Att ha vissa infektioner som inte är under kontroll
- Att ha vissa hjärntillstånd
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Liso-cel Monoterapi
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Utredarens val
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC).
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
CRR per utredarnas bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Komplett svar med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Minimal resterande sjukdom (MRD)-negativitet
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Total Response Rate (ORR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
ORR per utredarnas bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Duration of Response (DOR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Duration of Complete Response (DOCR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
PFS per utredarnas bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Progression efter nästa behandlingslinje (PFS-2)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
|
Tid från randomisering till första bekräftad kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Följande domäner på EORTC QLQ-C30 kommer att bedömas:
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Tid från randomisering till första bekräftad kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen i European Quality of Life Module Chronic Lymfocytic Leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Följande domäner på EORTC QLQ-CLL17 kommer att bedömas:
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande nyckeldomäner för hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL): GHS/QoL
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Trötthet
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Rollfunktion
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Symtombörda
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-CLL17
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Fysiskt tillstånd/trötthet
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Enligt bedömning av EORTC QLQ-CLL17
|
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
13 oktober 2031
Avslutad studie (Beräknad)
13 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, B-cell
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- Fludarabin
- Idelalisib
Andra studie-ID-nummer
- CA082-1170
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .