Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativ hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom, vars sjukdom har misslyckats med behandling med både BTKi- och BCL2i-terapier

31 mars 2024 uppdaterad av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En global fas 3, randomiserad, öppen, multicenterstudie utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativ (Idelalisib + Rituximab eller Bendamustine + Rituximab) hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk lymfocyt (CLL) ) eller små lymfocytiska lymfom (SLL), vars sjukdom har misslyckats med behandling med både BTKi och BCL2i riktade terapier (en dubbelklass exponerad population)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten för liso-cel vs Investigator's Choice alternativ (idelalisib + rituximab eller bendamustin + rituximab) hos vuxna deltagare med R/R CLL eller SLL, vars sjukdom har misslyckats med behandling med både BTKi och BCL2i riktade terapier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0113
        • Kontakt:
          • Site 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0112
        • Kontakt:
          • Site 0112
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 0037
        • Kontakt:
          • Site 0037
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0034
        • Kontakt:
          • Site 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0036
        • Kontakt:
          • Site 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rajneesh Nath, Site 0028
          • Telefonnummer: 480-256-3223
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Naseem Esteghamt, Site 0029
          • Telefonnummer: 916-734-1544
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
        • Kontakt:
          • William Kreisle, Site 0062
          • Telefonnummer: 208-381-2711
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Local Institution - 0058
        • Kontakt:
          • Site 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
        • Kontakt:
          • Michael Schuster, Site 0089
          • Telefonnummer: 631-444-3577
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care
        • Kontakt:
          • James Essell, Site 0116
          • Telefonnummer: 513-686-5482
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Koen van Besien, Site 0095
          • Telefonnummer: 216-844-0139
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Kontakt:
          • Aravind Ramakrishnan, Site 0118
          • Telefonnummer: 512-952-1945
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
        • Kontakt:
          • gary Simmons, Site 0119
          • Telefonnummer: 757-461-7084
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Kontakt:
          • Vaishalee Kenkre, Site 0003
          • Telefonnummer: 608-262-9317
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0088
        • Kontakt:
          • Site 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0091
        • Kontakt:
          • Site 0091
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 0073
        • Kontakt:
          • Site 0073
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0103
        • Kontakt:
          • Site 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0104
        • Kontakt:
          • Site 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
      • Oxford, Storbritannien, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
        • Kontakt:
          • Site 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
        • Kontakt:
          • Site 0115
      • London, London, City Of, Storbritannien, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0082
        • Kontakt:
          • Site 0082
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution - 0094
        • Kontakt:
          • Site 0094
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution - 0093
        • Kontakt:
          • Site 0093

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha vad läkare kallar mätbar sjukdom, som kommer att utvärderas innan varje deltagare tar del av studien.
  • Måste ha fått både en BTKi- och en BCL2i-behandling, och deras sjukdom måste ha kommit tillbaka eller inte svarat på behandlingen, eller så måste de inte ha kunnat tolerera biverkningarna av BTKi- och/eller BCL2i-behandlingen(erna).
  • Måste också ha ett ECOG-prestandapoäng på 0 eller 1, vilket betyder att de kan utföra sina vanliga dagliga aktiviteter utan problem.

Exklusions kriterier:

  • Hjärtproblem
  • Blödningsrubbningar
  • Aktiv cancer i deras hjärna

  • Andra skäl inkluderar:

    1. Har haft vissa behandlingar tidigare
    2. Att ha vissa infektioner som inte är under kontroll
    3. Att ha vissa hjärntillstånd

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Liso-cel Monoterapi
Läkemedel: Cyklofosfamid
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Läkemedel: Fludarabin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologisk: Liso-cel
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Aktiv komparator: Arm B: Utredarens val
Läkemedel: Rituximab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Läkemedel: Bendamustine
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Läkemedel: Idelalisib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Zydelig®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per bedömning av oberoende granskningskommitté (IRC).
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Komplett svarsfrekvens (CRR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
CRR per utredarnas bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Komplett svar med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Minimal resterande sjukdom (MRD)-negativitet
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Total Response Rate (ORR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
ORR per utredarnas bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Duration of Response (DOR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Duration of Complete Response (DOCR) per IRC-bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
PFS per utredarnas bedömning
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Progression efter nästa behandlingslinje (PFS-2)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Antal deltagare med negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Tid från randomisering till första bekräftad kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren

Följande domäner på EORTC QLQ-C30 kommer att bedömas:

  • Trötthet
  • Fysisk funktion
  • Rollfunktion
  • Kognitiv funktion
  • Global hälsostatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Tid från randomisering till första bekräftad kliniskt meningsfull förbättring från baslinjen i European Quality of Life Module Chronic Lymfocytic Leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren

Följande domäner på EORTC QLQ-CLL17 kommer att bedömas:

  • Symtombörda
  • Fysiskt tillstånd/trötthet
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande nyckeldomäner för hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL): GHS/QoL
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Trötthet
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Fysisk funktion
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Rollfunktion
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Kognitiv funktion
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-C30
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Symtombörda
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-CLL17
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i följande viktiga HRQoL-domäner: Fysiskt tillstånd/trötthet
Tidsram: Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren
Enligt bedömning av EORTC QLQ-CLL17
Upp till 5 år från den senast randomiserade deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

16 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA082-1170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera