Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-muligheder hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom, hvis sygdom har mislykkedes i behandling med både BTKi- og BCL2i-terapier

31. marts 2024 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Et globalt fase 3, randomiseret, åbent, multicenter-forsøg designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-muligheder (Idelalisib + Rituximab eller Bendamustine + Rituximab) hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær Leukiem lymfocytisk (CLL) ) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL), hvis sygdom har mislykket behandling med både BTKi og BCL2i målrettede terapier (en dobbeltklasses eksponeret population)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​liso-cel vs Investigator's Choice muligheder (idelalisib + rituximab eller bendamustin + rituximab) hos voksne deltagere med R/R CLL eller SLL, hvis sygdom har mislykket behandling med både BTKi og BCL2i målrettede terapier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have, hvad lægerne kalder målbar sygdom, som vil blive evalueret, inden hver deltager deltager i undersøgelsen.
  • Skal have modtaget både en BTKi- og en BCL2i-behandling, og deres sygdom skal være vendt tilbage eller ikke reageret på behandlingen, eller de må ikke have kunnet tåle bivirkningerne af BTKi- og/eller BCL2i-behandlingen(erne).
  • Skal også have en ECOG præstationsscore på 0 eller 1, hvilket betyder, at de er i stand til at udføre deres normale daglige aktiviteter uden problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteproblemer
  • Blødningsforstyrrelser
  • Aktiv kræft i deres hjerne

  • Andre årsager omfatter:

    1. Under visse behandlinger i fortiden
    2. At have visse infektioner, der ikke er under kontrol
    3. At have visse hjernesygdomme

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Liso-cel Monoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologisk: Liso-cel
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Aktiv komparator: Arm B: Efterforskerens valg
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Medicin: Bendamustine
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Medicin: Idelalisib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Zydelig®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. uafhængig revisionskomité (IRC) vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Complete Response Rate (CRR) pr. IRC-vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
CRR pr. efterforskernes vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Komplet respons med ufuldstændig knoglemarvsgendannelse (CRi)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Minimal restsygdom (MRD)-negativitetsrate
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Overall Response Rate (ORR) pr. IRC-vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
ORR pr. efterforskernes vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Varighed af respons (DOR) pr. IRC-vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Varighed af komplet respons (DOCR) pr. IRC-vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
PFS pr. efterforskernes vurdering
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Progression efter næste behandlingslinje (PFS-2)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Tid fra randomisering til første bekræftet klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 spørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret

Følgende domæner på EORTC QLQ-C30 vil blive vurderet:

  • Træthed
  • Fysisk funktion
  • Rollefunktion
  • Kognitiv funktion
  • Global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Tid fra randomisering til første bekræftede klinisk betydningsfulde forbedring fra baseline i European Quality of Life Module Chronic Lymphocytic Leukæmi 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret

Følgende domæner på EORTC QLQ-CLL17 vil blive vurderet:

  • Symptombyrde
  • Fysisk tilstand/træthed
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (HRQoL): GHS/QoL
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-C30
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige HRQoL-domæner: Træthed
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-C30
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige HRQoL-domæner: Fysisk funktion
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-C30
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige HRQoL-domæner: Rollefunktion
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-C30
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige HRQoL-domæner: Kognitiv funktion
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-C30
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige HRQoL-domæner: Symptombyrde
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-CLL17
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i følgende vigtige HRQoL-domæner: Fysisk tilstand/træthed
Tidsramme: Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret
Som vurderet af EORTC QLQ-CLL17
Op til 5 år fra sidste deltager randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA082-1170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner