Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lisocabtagene Maraleucelin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi tutkijan valintavaihtoehtoihin aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma, joiden sairauden hoito on epäonnistunut sekä BTKi- että BCL2:lla

sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Maailmanlaajuinen vaihe 3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan Lisocabtagene Maraleucelin tehoa ja turvallisuutta tutkijan valintavaihtoehtoihin (idelalisibi + rituksimabi tai bendamustiini + rituksimabi) aikuisilla osallistujilla, joilla on relapseinen tai lympokemiallinen syöpä. ) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jonka sairauden hoito ei ole epäonnistunut sekä BTKi- että BCL2i-kohdistetuilla hoidoilla (kaksinkertainen altistuva väestö)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata liso-cel vs Investigator's Choice -vaihtoehtojen (idelalisibi + rituksimabi tai bendamustiini + rituksimabi) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on R/R CLL tai SLL ja joiden sairaus on epäonnistunut sekä BTKi:n että BCL2i:n hoidossa. kohdennettuja hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Espanja
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Ranska, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Ranska, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Ruotsi
      • Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkäreillä on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka arvioidaan ennen kuin jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen.
  • Heidän on täytynyt saada sekä BTKi- että BCL2i-hoitoa, ja heidän sairautensa on täytynyt palata tai ei ole vastannut hoitoon, tai he eivät ole saaneet sietää BTKi- ja/tai BCL2i-hoidon sivuvaikutuksia.
  • Heillä tulee olla myös ECOG-suorituskykyarvosana 0 tai 1, mikä tarkoittaa, että he voivat suorittaa normaalit päivittäiset toiminnonsa ilman ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänongelmat
  • Verenvuotohäiriöt
  • Aktiivinen syöpä heidän aivoissaan

  • Muita syitä ovat:

    1. Tiettyjen hoitojen saaminen aiemmin
    2. Tietyt infektiot, jotka eivät ole hallinnassa
    3. Tiettyjen aivosairauksien saaminen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Liso-cel-monoterapia
Lääke: Syklofosfamidi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Lääke: Fludarabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Fludara®
  • Bendarabiini®
Biologinen: Liso-cel
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisokabtageeni maraleucel
Active Comparator: Käsivarsi B: Tutkijan valinta
Lääke: Rituksimabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Lääke: Bendamustiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Lääke: Idelalisib
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Zydelig®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Complete Response Rate (CRR) IRC-arviointia kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
CRR tutkijoiden arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Täydellinen vaste ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) IRC-arviointia kohden
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
ORR tutkijoiden arvion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Vastauksen kesto (DOR) per IRC-arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR) per IRC-arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
PFS tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Eteneminen seuraavan hoitolinjan jälkeen (PFS-2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti merkittävään parantumiseen verrattuna lähtötilanteeseen Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu C30 -kyselylomakkeessa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

EORTC QLQ-C30:n seuraavat verkkotunnukset arvioidaan:

  • Väsymys
  • Fyysinen toiminta
  • Roolin toiminta
  • Kognitiivinen toiminta
  • Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu (GHS/QoL)
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun kliinisesti merkittävään parantumiseen lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaatumoduulissa krooninen lymfosyyttinen leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

Seuraavat EORTC QLQ-CLL17 -alueet arvioidaan:

  • Oiretaakka
  • Fyysinen kunto/väsymys
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta seuraavilla keskeisillä terveyteen liittyvillä elämänlaadun (HRQoL) aloilla: GHS/QoL
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Väsymys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavissa keskeisissä HRQoL-alueissa: Roolin toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-C30:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset perustasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Oiretaakka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-CLL17:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
Keskimääräiset muutokset lähtötasosta seuraavilla keskeisillä HRQoL-alueilla: Fyysinen kunto/väsymys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta
EORTC QLQ-CLL17:n arvioimana
Jopa 5 vuotta viimeisestä satunnaistetusta osallistujasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 13. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA082-1170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa