A Lisocabtagene Maraleucel hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a vizsgálói választási lehetőségekkel összehasonlítva a relapszusos vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknek a betegségét a BTKi Therapies és a BCL2 sem kezelték
2024. március 31. frissítette: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Globális fázis 3, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a Lisocabtagene Maraleucel és a vizsgáló által választott lehetőségek (Idelalisib + Rituximab vagy Bendamustine + Rituximab) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szolgál relapszusban vagy refraktoros chronicémiában szenvedő felnőtt résztvevőknél ) vagy Small Lymphocytic Lymphoma (SLL), amelynek betegségét a BTKi és a BCL2i célzott terápiákkal sem sikerült kezelni (kettős osztályú kitett populáció)
Ennek a vizsgálatnak a célja a liso-cel és a Investigator's Choice (idelalisib + rituximab vagy bendamusztin + rituximab) hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása R/R CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknek a betegsége mind a BTKi, mind a BCL2i kezelés sikertelen volt. célzott terápiák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Local Institution - 0094
-
Wien, Ausztria, 1090
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, Belgium, 5530
- Local Institution - 0113
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Local Institution - 0111
-
Oxford, Egyesült Királyság, 0X3 7LE
- Local Institution - 0110
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- Local Institution - 0115
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Local Institution - 0023
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Local Institution - 0120
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Local Institution - 0058
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Local Institution - 0048
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Local Institution - 0101
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Local Institution - 0121
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Local Institution - 0068
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
- Local Institution - 0035
-
Paris, Franciaország, 75013
- Local Institution - 0037
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Local Institution - 0034
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35033
- Local Institution - 0122
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Franciaország, 34295
- Local Institution - 0036
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Franciaország, 69008
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Local Institution - 0117
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0372
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, D-69120
- Local Institution - 0079
-
Köln, Németország, 50937
- Local Institution - 0082
-
Ulm, Németország, 89081
- Local Institution - 0080
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Local Institution - 0084
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
- Local Institution - 0081
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Local Institution - 0088
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20162
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Local Institution - 0103
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Local Institution - 0104
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08908
- Local Institution - 0105
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Local Institution - 0107
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28034
- Local Institution - 0108
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46010
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Huddinge, Svédország, 141 86
- Local Institution - 0071
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosok által mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amelyet értékelni kell, mielőtt minden résztvevő részt vesz a vizsgálatban.
- BTKi- és BCL2i-kezelésben is részesült, és betegsége kiújult, vagy nem reagált a kezelésre, vagy nem volt képes elviselni a BTKi és/vagy BCL2i kezelés(ek) mellékhatásait.
- Emellett 0 vagy 1 ECOG-teljesítmény-pontszámmal kell rendelkezniük, ami azt jelenti, hogy gond nélkül képesek elvégezni szokásos napi tevékenységeiket.
Kizárási kritériumok:
- Szív problémák
- Vérzési zavarok
- Aktív rák az agyukban
További okok:
- Bizonyos kezelések a múltban
- Bizonyos fertőzések, amelyek nem kontrollálhatók
- Bizonyos agyi állapotok
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Liso-cel monoterápia
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: A nyomozó választása
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) független felülvizsgálati bizottság (IRC) értékelése alapján
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Teljes válaszarány (CRR) IRC-értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
CRR a vizsgálók értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Teljes válasz hiányos csontvelő-visszanyeréssel (CRi)
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Minimális reziduális betegség (MRD) - negativitás aránya
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Teljes válaszarány (ORR) IRC-értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
ORR a vizsgálók értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) IRC-értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
A teljes válasz (DOCR) időtartama IRC-értékelésenként
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
PFS a vizsgálók értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Progresszió a következő kezelési vonal után (PFS-2)
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Életminőség C30 kérdőív (EORTC QLQ-C30) kérdőívében a randomizálástól az első megerősített klinikailag jelentős javulásig eltelt idő a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-C30 következő tartományai kerülnek értékelésre:
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
A véletlen besorolástól az első megerősített klinikailag jelentős javulásig eltelt idő az európai életminőség-modul 17 krónikus limfocitikus leukémiában (EORTC QLQ-CLL17)
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-CLL17 következő domainjei kerülnek értékelésre:
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú, egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) tartományokban: GHS/QoL
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú HRQoL tartományokban: Fáradtság
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú HRQoL tartományokban: Fizikai működés
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú HRQoL tartományokban: A szerepkör működése
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú HRQoL tartományokban: Kognitív működés
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-C30 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú HRQoL tartományokban: Tünetterhelés
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-CLL17 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
|
Átlagos változások az alapvonalhoz képest a következő kulcsfontosságú HRQoL tartományokban: Fizikai állapot/fáradtság
Időkeret: Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Az EORTC QLQ-CLL17 értékelése szerint
|
Legfeljebb 5 év az utolsó randomizált résztvevőtől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, B-sejt
- Krónikus betegség
- Limfóma
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- Fludarabine
- Idelalisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA082-1170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .