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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel mit Optionen nach Wahl des Prüfarztes bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom, deren Krankheit sowohl mit BTKi- als auch mit BCL2i-Therapien nicht behandelt werden konnte

31. März 2024 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine globale, randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel mit Optionen nach Wahl des Prüfarztes (Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). ) oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), dessen Krankheit sowohl mit BTKi- als auch mit BCL2i-zielgerichteten Therapien nicht behandelt werden konnte (eine doppelt klassenexponierte Bevölkerung)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Liso-Cel im Vergleich zu Investigator's Choice-Optionen (Idelalisib + Rituximab oder Bendamustin + Rituximab) bei erwachsenen Teilnehmern mit R/R CLL oder SLL zu vergleichen, bei deren Krankheit die Behandlung sowohl mit BTKi als auch mit BCL2i fehlgeschlagen ist gezielte Therapien.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0093

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine messbare Erkrankung vorliegen, die von Ärzten als messbar bezeichnet wird und die vor der Teilnahme jedes Teilnehmers an der Studie ausgewertet wird.
  • Sie müssen sowohl eine BTKi- als auch eine BCL2i-Behandlung erhalten haben und ihre Krankheit muss zurückgekehrt sein oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben, oder sie dürfen die Nebenwirkungen der BTKi- und/oder BCL2i-Behandlung(en) nicht toleriert haben.
  • Außerdem müssen sie einen ECOG-Leistungswert von 0 oder 1 aufweisen, was bedeutet, dass sie ihren normalen täglichen Aktivitäten problemlos nachgehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Herzprobleme
  • Blutungsstörungen
  • Aktiver Krebs in ihrem Gehirn

  • Weitere Gründe sind:

    1. Bestimmte Behandlungen in der Vergangenheit durchgeführt
    2. Bestimmte Infektionen haben, die nicht unter Kontrolle sind
    3. Bestimmte Gehirnerkrankungen haben

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Liso-cel-Monotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologisch: Liso-cel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • Lisocabtagene Maraleucel
Aktiver Komparator: Arm B: Wahl des Ermittlers
Arzneimittel: Rituximab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Arzneimittel: Bendamustin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Arzneimittel: Idelalisib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Zydelig®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Complete Response Rate (CRR) gemäß IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
CRR gemäß Einschätzung der Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Knochenmarkserholung (CRi)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Minimale Resterkrankungsnegativitätsrate (MRD).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gesamtansprechrate (ORR) pro IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
ORR gemäß Einschätzung der Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Dauer der Reaktion (DOR) pro IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR) pro IRC-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
PFS gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Progression nach der nächsten Behandlungslinie (PFS-2)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Die folgenden Bereiche des EORTC QLQ-C30 werden bewertet:

  • Ermüdung
  • Körperliche Funktionsfähigkeit
  • Rollenfunktion
  • Kognitives Funktionieren
  • Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL)
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten bestätigten klinisch bedeutsamen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Europäischen Lebensqualitätsmodul Chronische Lymphatische Leukämie 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Die folgenden Bereiche des EORTC QLQ-CLL17 werden bewertet:

  • Symptombelastung
  • Körperliche Verfassung/Müdigkeit
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): GHS/QoL
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß Bewertung durch EORTC QLQ-C30
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen HRQoL-Bereichen: Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß Bewertung durch EORTC QLQ-C30
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen HRQoL-Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß Bewertung durch EORTC QLQ-C30
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen HRQoL-Domänen: Rollenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß Bewertung durch EORTC QLQ-C30
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen HRQoL-Domänen: Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß Bewertung durch EORTC QLQ-C30
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen HRQoL-Bereichen: Symptomlast
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß EORTC QLQ-CLL17
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden wichtigen HRQoL-Bereichen: Körperliche Verfassung/Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer
Gemäß EORTC QLQ-CLL17
Bis zu 5 Jahre nach dem letzten randomisierten Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA082-1170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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