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BTKi療法とBCL2i療法の両方で治療が失敗した再発または難治性の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の成人参加者を対象に、リソカブタゲン・マラロイセルの有効性と安全性を研究者が選択した選択肢と比較する研究

2024年3月31日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人参加者を対象に、リソカブタゲン・マラロイセルと医師選択の選択肢（イデラリブ+リツキシマブまたはベンダムスチン+リツキシマブ）の有効性と安全性を比較するために設計された国際第III相、無作為化、非盲検、多施設共同試験）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）で、BTKi および BCL2i 標的療法の両方で治療が失敗した患者（二重クラスの曝露集団）

この研究の目的は、BTKi と BCL2i の両方による治療が奏功しなかった R/R CLL または SLL の成人参加者を対象に、liso-cel と Investigator's Choice の選択肢（イデラリシブ + リツキシマブまたはベンダムスチン + リツキシマブ）の有効性と安全性を比較することです。標的療法。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews、Kentucky、アメリカ、40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford、イギリス、0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London、London, City Of、イギリス、SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • Local Institution - 0091
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0093
  • スウェーデン
      • Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Local Institution - 0071
  • スペイン
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46010
        • Local Institution - 0106
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • Local Institution - 0083
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0372
        • Local Institution - 0073
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris、フランス、75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse、フランス、31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes、Bretagne、フランス、35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon、Rhône-Alpes、フランス、69008
        • Local Institution - 0038
  • ベルギー
    • Namur
      • Yvoir、Namur、ベルギー、5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0112

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 医師が「測定可能な疾患」と呼ぶものを持っている必要があり、各参加者が研究に参加する前に評価されます。
  • BTKi と BCL2i の両方の治療を受けている必要があり、病気が再発したか、治療に反応しなかったか、BTKi および/または BCL2i 治療の副作用に耐えられなかった必要があります。
  • また、ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1 である必要があります。これは、通常の日常活動を問題なく実行できることを意味します。

除外基準:

  • 心臓の問題
  • 出血性疾患
  • 脳内の活動性がん

  • その他の理由としては次のようなものがあります。

    1. 過去に特定の治療を受けたことがある
    2. 特定の感染症が制御されていない
    3. 特定の脳疾患がある

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: リソセル単独療法
薬：シクロホスファミド
指定日指定用量
他の名前：
  • シトキサン®
  • エンドキサン®
薬：フルダラビン
指定日指定用量
他の名前：
  • フルダーラ®
  • ベンダラビン®
生物学的：リソセル
指定された日に指定された量
他の名前：
  • JCAR017
  • ブレヤンジ®
  • BMS-986387
  • リソカブタゲン マラロイセル
アクティブコンパレータ：アーム B: 捜査官の選択
薬：リツキシマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • リツキサン®
  • Truxima®
  • マブセラ®
  • 立命®
薬：ベンダムスティン
指定日指定用量
他の名前：
  • ベンデカ®
  • トレンダ®
  • ベルラプゾ®
薬：イデラリブ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • ザイデリグ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
独立審査委員会 (IRC) の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
IRC 評価ごとの完全奏効率 (CRR)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
研究者の評価による CRR
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
不完全な骨髄回復を伴う完全奏効 (CRi)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
微小残存病変（MRD）陰性率
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
IRC 評価ごとの全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
研究者の評価による ORR
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
IRC 評価による応答期間 (DOR)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
IRC 評価ごとの完全応答期間 (DOCR)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
研究者の評価による PFS
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
次の治療後の進行 (PFS-2)
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
検査異常のある参加者の数
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
欧州がん研究治療機構 - 生活の質 C30 アンケート (EORTC QLQ-C30) において、無作為化からベースラインからの臨床的に意味のある改善が初めて確認されるまでの時間
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年

EORTC QLQ-C30 の次のドメインが評価されます。

  • 倦怠感
  • 身体機能
  • 役割機能
  • 認知機能
  • 世界的な健康状態/生活の質 (GHS/QoL)
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
無作為化から欧州QOLモジュール慢性リンパ性白血病17（EORTC QLQ-CLL17）におけるベースラインからの臨床的に意味のある改善が初めて確認されるまでの時間
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年

EORTC QLQ-CLL17 の次のドメインが評価されます。

  • 症状の負担
  • 体調・疲労
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
以下の主要な健康関連の生活の質 (HRQoL) 領域におけるベースラインからの平均変化: GHS/QoL
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-C30 による評価
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
次の主要な HRQoL ドメインにおけるベースラインからの平均変化: 疲労
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-C30 による評価
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
以下の主要な HRQoL ドメインにおけるベースラインからの平均変化: 身体機能
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-C30 による評価
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
以下の主要な HRQoL ドメインにおけるベースラインからの平均変化: 役割機能
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-C30 による評価
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
以下の主要な HRQoL ドメインにおけるベースラインからの平均変化: 認知機能
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-C30 による評価
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
以下の主要な HRQoL ドメインにおけるベースラインからの平均変化: 症状の負担
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-CLL17 による評価による
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
次の主要な HRQoL ドメインにおけるベースラインからの平均変化: 体調/疲労
時間枠：ランダム化された最後の参加者から最大 5 年
EORTC QLQ-CLL17 による評価による
ランダム化された最後の参加者から最大 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

協力者

Celgene Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月16日

一次修了 (推定)

2031年10月13日

研究の完了 (推定)

2031年10月13日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月31日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA082-1170

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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