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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du lisocabtagene maraleucel par rapport aux options choisies par l'investigateur chez des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire ou de petit lymphome lymphocytaire, dont la maladie a échoué au traitement avec les thérapies BTKi et BCL2i

31 mars 2024 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Un essai mondial de phase 3, randomisé, ouvert et multicentrique conçu pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lisocabtagene maraleucel par rapport aux options choisies par l'investigateur (idélalisib + rituximab ou Bendamustine + rituximab) chez des participants adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute ou réfractaire ) ou un petit lymphome lymphocytaire (SLL), dont la maladie a échoué au traitement avec les thérapies ciblées BTKi et BCL2i (une population exposée à double classe)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du liso-cel par rapport aux options Investigator's Choice (idelalisib + rituximab ou bendamustine + rituximab) chez les participants adultes atteints de LLC R/R ou SLL, dont la maladie a échoué au traitement par BTKi et BCL2i. thérapies ciblées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Cener www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Local Institution - 0079
        • Contact:
          • Site 0079
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0082
        • Contact:
          • Site 0082
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 0080
        • Contact:
          • Site 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Local Institution - 0081
        • Contact:
          • Site 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083
  • Belgique
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgique, 5530
        • Local Institution - 0113
        • Contact:
          • Site 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0112
        • Contact:
          • Site 0112
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution - 0103
        • Contact:
          • Site 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0104
        • Contact:
          • Site 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08908
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
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    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Local Institution - 0107
        • Contact:
          • Site 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Local Institution - 0108
        • Contact:
          • Site 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46010
        • Local Institution - 0106
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  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution - 0037
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      • Toulouse, France, 31100
        • Local Institution - 0034
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          • Site 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, France, 69008
        • Local Institution - 0038
        • Contact:
          • Site 0038
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0088
        • Contact:
          • Site 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20162
        • Local Institution - 0091
        • Contact:
          • Site 0091
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution - 0094
        • Contact:
          • Site 0094
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0093
        • Contact:
          • Site 0093
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Local Institution - 0073
        • Contact:
          • Site 0073
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
        • Contact:
          • Site 0111
      • Oxford, Royaume-Uni, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
        • Contact:
          • Site 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
        • Contact:
          • Site 0115
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
        • Contact:
          • Site 0109
  • Suède
      • Huddinge, Suède, 141 86
        • Local Institution - 0071
        • Contact:
          • Site 0071
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Rajneesh Nath, Site 0028
          • Numéro de téléphone: 480-256-3223
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Naseem Esteghamt, Site 0029
          • Numéro de téléphone: 916-734-1544
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
        • Contact:
          • William Kreisle, Site 0062
          • Numéro de téléphone: 208-381-2711
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Local Institution - 0058
        • Contact:
          • Site 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 0121
        • Contact:
          • Site 0121
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
        • Contact:
          • Michael Schuster, Site 0089
          • Numéro de téléphone: 631-444-3577
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care
        • Contact:
          • James Essell, Site 0116
          • Numéro de téléphone: 513-686-5482
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Koen van Besien, Site 0095
          • Numéro de téléphone: 216-844-0139
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
        • Contact:
          • Aravind Ramakrishnan, Site 0118
          • Numéro de téléphone: 512-952-1945
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
        • Contact:
          • gary Simmons, Site 0119
          • Numéro de téléphone: 757-461-7084
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
        • Contact:
          • Vaishalee Kenkre, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 608-262-9317

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir ce que les médecins appellent une maladie mesurable, qui sera évaluée avant que chaque participant ne participe à l'étude.
  • Doit avoir reçu à la fois un traitement BTKi et un traitement BCL2i, et leur maladie doit être réapparue ou ne pas avoir répondu au traitement, ou ils ne doivent pas avoir été capables de tolérer les effets secondaires du ou des traitements BTKi et/ou BCL2i.
  • Doit également avoir un score de performance ECOG de 0 ou 1, ce qui signifie qu'il est capable d'effectuer ses activités quotidiennes normales sans aucun problème.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes cardiaques
  • Troubles de la coagulation
  • Cancer actif dans leur cerveau

  • D'autres raisons incluent :

    1. Avoir certains traitements dans le passé
    2. Avoir certaines infections qui ne sont pas sous contrôle
    3. Avoir certaines conditions cérébrales

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Liso-cel en monothérapie
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologique: Liso-cel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagène maraleucel
Comparateur actif: Bras B : Choix de l'enquêteur
Médicament: Rituximab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Médicament: Bendamoustine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Médicament: Idéalisib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Zydelig®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Taux de réponse complète (CRR) par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
CRR selon l'évaluation des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Réponse complète avec récupération incomplète de la moelle osseuse (CRi)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Taux de négativité minimale de la maladie résiduelle (MRD)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Taux de réponse global (ORR) par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
ORR selon l'évaluation des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Durée de réponse (DOR) par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Durée de réponse complète (DOCR) par évaluation IRC
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
PFS selon l'évaluation des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Progression après la prochaine ligne de traitement (PFS-2)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Délai entre la randomisation et la première amélioration cliniquement significative confirmée par rapport à la ligne de base dans le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30).
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Les domaines suivants sur l'EORTC QLQ-C30 seront évalués :

  • Fatigue
  • Fonctionnement physique
  • Fonctionnement du rôle
  • Fonctionnement cognitif
  • État de santé global/qualité de vie (GHS/QoL)
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Délai entre la randomisation et la première amélioration cliniquement significative confirmée par rapport à la ligne de base dans le module européen sur la qualité de vie sur la leucémie lymphoïde chronique 17 (EORTC QLQ-CLL17).
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Les domaines suivants sur l'EORTC QLQ-CLL17 seront évalués :

  • Fardeau des symptômes
  • Condition physique/fatigue
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changements moyens par rapport aux valeurs initiales dans les domaines clés suivants de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : GHS/QoL
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changements moyens par rapport à la valeur initiale dans les domaines clés de HRQoL suivants : Fatigue
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changements moyens par rapport à la valeur initiale dans les domaines clés de HRQoL suivants : Fonctionnement physique
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changements moyens par rapport à la ligne de base dans les domaines clés de HRQoL suivants : Fonctionnement du rôle
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changements moyens par rapport à la valeur initiale dans les domaines clés de HRQoL suivants : Fonctionnement cognitif
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Modifications moyennes par rapport à la valeur initiale dans les domaines clés de HRQoL suivants : Fardeau des symptômes
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-CLL17
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Changements moyens par rapport à la valeur initiale dans les domaines clés de HRQoL suivants : Condition physique/fatigue
Délai: Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé
Tel qu'évalué par l'EORTC QLQ-CLL17
Jusqu'à 5 ans à compter du dernier participant randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 octobre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA082-1170

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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