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Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de lisocabtagene maraleucel frente a las opciones elegidas por el investigador en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria o linfoma linfocítico pequeño, cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con terapias BTKi y BCL2i

31 de marzo de 2024 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Un ensayo global de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de lisocabtagene maraleucel frente a las opciones elegidas por el investigador (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab) en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria ) o linfoma linfocítico pequeño (SLL), cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con terapias dirigidas tanto con BTKi como con BCL2i (una población expuesta de doble clase)

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de liso-cel versus las opciones de elección del investigador (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab) en participantes adultos con R/R CLL o SLL, cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento con BTKi y BCL2i terapias dirigidas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Bélgica
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Bélgica, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0112
  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Reino Unido, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Suecia
      • Huddinge, Suecia, 141 86
        • Local Institution - 0071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener lo que los médicos llaman enfermedad medible, que será evaluada antes de que cada participante forme parte del estudio.
  • Debe haber recibido un tratamiento con BTKi y BCL2i, y su enfermedad debe haber regresado o no haber respondido al tratamiento, o no debe haber podido tolerar los efectos secundarios de los tratamientos con BTKi y/o BCL2i.
  • También debe tener una puntuación de rendimiento ECOG de 0 o 1, lo que significa que es capaz de realizar sus actividades diarias normales sin ningún problema.

Criterio de exclusión:

  • Problemas del corazón
  • Trastornos hemorrágicos
  • Cáncer activo en su cerebro

  • Otras razones incluyen:

    1. Haber recibido ciertos tratamientos en el pasado
    2. Tener ciertas infecciones que no están bajo control.
    3. Tener ciertas condiciones cerebrales

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: monoterapia con Liso-cel
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Droga: Fludarabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biológico: Liso-cel
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagén maraleucel
Comparador activo: Grupo B: Elección del investigador
Droga: Rituximab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximio®
Droga: Bendamustina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Droga: Idelalisib
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • Zydelig®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tasa de respuesta completa (CRR) por evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
CRR según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
ORR según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Duración de la respuesta completa (DOCR) según la evaluación del IRC
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
PFS según la evaluación de los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Progresión posterior a la siguiente línea de tratamiento (PFS-2)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Número de participantes con anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera mejora clínicamente significativa confirmada desde el inicio en el cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Se evaluarán los siguientes dominios en el EORTC QLQ-C30:

  • Fatiga
  • Funcionamiento físico
  • Funcionamiento de roles
  • Funcionamiento cognitivo
  • Estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera mejora clínicamente significativa confirmada desde el inicio en el Módulo Europeo de Calidad de Vida Leucemia Linfocítica Crónica 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Se evaluarán los siguientes dominios en el EORTC QLQ-CLL17:

  • Carga de síntomas
  • Condición física/fatiga
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): GHS/QoL
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Funcionamiento del rol
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-C30
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-CLL17
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Cambios medios desde el inicio en los siguientes dominios clave de CVRS: Condición física/fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado
Según lo evaluado por EORTC QLQ-CLL17
Hasta 5 años desde el último participante aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

13 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

13 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA082-1170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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