Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativer hos voksne deltakere med tilbakefall eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom, hvis sykdom har mislyktes med behandling med både BTKi- og BCL2i-terapi

31. mars 2024 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En global fase 3, randomisert, åpen, multisenter-forsøk designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lisocabtagene Maraleucel vs Investigator's Choice-alternativer (Idelalisib + Rituximab eller Bendamustine + Rituximab) hos voksne deltakere med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk lymfocytt (CLL) ) eller små lymfatiske lymfomer (SLL), hvis sykdom har mislyktes i behandling med både BTKi og BCL2i målrettede terapier (en dobbel klasse eksponert populasjon)

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til liso-cel vs Investigator's Choice alternativer (idelalisib + rituximab eller bendamustine + rituximab) hos voksne deltakere med R/R CLL eller SLL, hvis sykdom har sviktet behandling med både BTKi og BCL2i målrettede terapier.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Frankrike, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Spania
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Storbritannia, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0093

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha det legene kaller målbar sykdom, som vil bli evaluert før hver deltaker tar del av studien.
  • Må ha fått både en BTKi- og en BCL2i-behandling, og sykdommen deres må ha kommet tilbake eller ikke respondert på behandlingen, eller de må ikke ha vært i stand til å tolerere bivirkningene av BTKi- og/eller BCL2i-behandlingen(e).
  • Må også ha en ECOG ytelsesscore på 0 eller 1, noe som betyr at de er i stand til å utføre sine vanlige daglige aktiviteter uten problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteproblemer
  • Blødningsforstyrrelser
  • Aktiv kreft i hjernen deres

  • Andre årsaker inkluderer:

    1. Har hatt visse behandlinger tidligere
    2. Har visse infeksjoner som ikke er under kontroll
    3. Har visse hjernesykdommer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Liso-cel Monoterapi
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologisk: Liso-cel
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Aktiv komparator: Arm B: Etterforskerens valg
Legemiddel: Rituximab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Legemiddel: Bendamustine
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Legemiddel: Idelalisib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Zydelig®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per vurdering av uavhengig revisjonskomité (IRC).
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Komplett responsrate (CRR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
CRR per etterforskernes vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Fullstendig respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Minimal restsykdom (MRD)-negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Overall Response Rate (ORR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
ORR per etterforskernes vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Varighet av respons (DOR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Varighet av fullstendig respons (DOCR) per IRC-vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
PFS per etterforskernes vurdering
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Progresjon etter neste behandlingslinje (PFS-2)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Tid fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forbedring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life C30 spørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Følgende domener på EORTC QLQ-C30 vil bli vurdert:

  • Utmattelse
  • Fysisk funksjon
  • Rollefungerende
  • Kognitiv funksjon
  • Global helsestatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Tid fra randomisering til første bekreftet klinisk meningsfull forbedring fra baseline i European Quality of Life Module Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Følgende domener på EORTC QLQ-CLL17 vil bli vurdert:

  • Symptombelastning
  • Fysisk tilstand/tretthet
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende nøkkeldomener for helserelatert livskvalitet (HRQoL): GHS/QoL
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Fatigue
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Fysisk funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Rollefunksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Kognitiv funksjon
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-C30
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Symptombyrde
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-CLL17
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i følgende viktige HRQoL-domener: Fysisk tilstand/tretthet
Tidsramme: Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert
Som vurdert av EORTC QLQ-CLL17
Inntil 5 år fra siste deltaker randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. oktober 2031

Studiet fullført (Antatt)

13. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA082-1170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere