Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lisocabtagene Maraleucel vs. možnosti volby zkoušejícího u dospělých účastníků s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem, jejichž onemocnění selhalo při léčbě BTKi i BCL2i

31. března 2024 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Globální fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie navržená tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost Lisocabtagene Maraleucel vs. možnosti volby výzkumníka (Idelalisib + Rituximab nebo Bendamustin + Rituximab) u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterní chronickou lymfocytární lymfocytární leukemií (CLL) ) nebo malý lymfocytární lymfom (SLL), jehož léčba selhala cílenou terapií BTKi i BCL2i (exponovaná populace dvou tříd)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost liso-cel vs. možnosti Investigator's Choice (idelalisib + rituximab nebo bendamustin + rituximab) u dospělých účastníků s R/R CLL nebo SLL, u kterých selhala léčba BTKi i BCL2i cílené terapie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francie, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francie, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francie, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Německo, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Spojené království, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Local Institution - 0071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít to, co lékaři nazývají měřitelné onemocnění, které bude vyhodnoceno předtím, než se každý účastník zúčastní studie.
  • Museli podstoupit léčbu BTKi i BCL2i a jejich onemocnění se muselo vrátit nebo nereagovat na léčbu, nebo nesměli být schopni tolerovat vedlejší účinky léčby BTKi a/nebo BCL2i.
  • Musí mít také výkonnostní skóre ECOG 0 nebo 1, což znamená, že jsou schopni bez problémů vykonávat své běžné denní aktivity.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční problémy
  • Poruchy krvácení
  • Aktivní rakovina v jejich mozku

  • Mezi další důvody patří:

    1. Absolvování určité léčby v minulosti
    2. Mít určité infekce, které nejsou pod kontrolou
    3. Mít určité mozkové stavy

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Liso-cel Monoterapie
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Fludara®
  • Bendarabin®
Biologický: Liso-cel
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Aktivní komparátor: Rameno B: Volba vyšetřovatele
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Lék: Bendamustin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Lék: Idealalisib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Zydelig®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení nezávislé kontrolní komise (IRC).
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Kompletní rychlost odezvy (CRR) podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
CRR podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Kompletní odpověď s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
ORR podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Délka odezvy (DOR) na hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba trvání úplné odpovědi (DOCR) na hodnocení IRC
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
PFS podle hodnocení vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Progrese po další linii léčby (PFS-2)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zlepšení oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Quality of Life C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Na EORTC QLQ-C30 budou hodnoceny následující domény:

  • Únava
  • Fyzické fungování
  • Fungování role
  • Kognitivní fungování
  • Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL)
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Doba od randomizace do prvního potvrzeného klinicky významného zlepšení oproti výchozímu stavu v evropském modulu kvality života Chronická lymfocytární leukémie 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Budou posuzovány následující domény na EORTC QLQ-CLL17:

  • Symptomová zátěž
  • Fyzická kondice/únava
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách kvality života související se zdravím (HRQoL): GHS/QoL
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Únava
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Fyzické fungování
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozího stavu v následujících klíčových doménách HRQoL: Fungování rolí
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Kognitivní fungování
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Zátěž symptomů
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-CLL17
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Průměrné změny od výchozí hodnoty v následujících klíčových doménách HRQoL: Fyzický stav/únava
Časové okno: Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka
Podle hodnocení EORTC QLQ-CLL17
Až 5 let od posledního randomizovaného účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA082-1170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit