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Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lisocabtagene Maraleucel rispetto alle opzioni scelte dallo sperimentatore in partecipanti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria o da piccolo linfoma linfocitico, la cui malattia non ha funzionato con le terapie BTKi e BCL2i

31 marzo 2024 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Uno studio globale di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di lisocabtagene Maraleucel rispetto alle opzioni scelte dallo sperimentatore (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab) in partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC) ) o piccolo linfoma linfocitico (SLL), la cui malattia non ha funzionato con le terapie mirate sia per BTKi che per BCL2i (una popolazione esposta a doppia classe)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di liso-cel rispetto alle opzioni Investigator's Choice (idelalisib + rituximab o bendamustina + rituximab) in partecipanti adulti con CLL R/R o SLL, la cui malattia ha fallito il trattamento sia con BTKi che con BCL2i terapie mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Belgio
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgio, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Germania, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Regno Unito, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Local Institution - 0071

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere quella che i medici chiamano malattia misurabile, che sarà valutata prima che ogni partecipante prenda parte allo studio.
  • Devono aver ricevuto sia un trattamento BTKi che un trattamento BCL2i e la loro malattia deve essere ricomparsa o non aver risposto al trattamento, oppure non devono essere stati in grado di tollerare gli effetti collaterali dei trattamenti BTKi e/o BCL2i.
  • Devono inoltre avere un punteggio di prestazione ECOG pari a 0 o 1, il che significa che sono in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza problemi.

Criteri di esclusione:

  • Problemi di cuore
  • Disturbi emorragici
  • Cancro attivo nel cervello

  • Altri motivi includono:

    1. Avere determinati trattamenti in passato
    2. Avere alcune infezioni che non sono sotto controllo
    3. Avere determinate condizioni cerebrali

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: monoterapia con Liso-cel
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cytoxan®
  • Endoxan®
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Fludar®
  • Bendarabin®
Biologico: Liso-cel
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisocabtagene maraleucel
Comparatore attivo: Braccio B: scelta dell'investigatore
Droga: Rituximab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Droga: Bendamustine
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Droga: Ideale
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Zydelig®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tasso di risposta completa (CRR) per valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
CRR secondo la valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tasso di negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
ORR secondo la valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Durata della risposta completa (DOCR) in base alla valutazione IRC
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
PFS secondo la valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Progressione dopo la linea di trattamento successiva (PFS-2)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tempo dalla randomizzazione al primo miglioramento clinicamente significativo confermato rispetto al basale nel questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Verranno valutati i seguenti domini dell'EORTC QLQ-C30:

  • Fatica
  • Funzionamento fisico
  • Funzionamento del ruolo
  • Funzionamento cognitivo
  • Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Tempo dalla randomizzazione al primo miglioramento clinicamente significativo confermato rispetto al basale nello European Quality of Life Module Chronic Lymphocytic Leukemia 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Verranno valutati i seguenti domini dell'EORTC QLQ-CLL17:

  • Carico dei sintomi
  • Condizione fisica/affaticamento
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Variazioni medie rispetto al basale nei seguenti domini chiave della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): GHS/QoL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Come valutato dall'EORTC QLQ-C30
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Cambiamenti medi rispetto al basale nei seguenti domini chiave HRQoL: Affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Come valutato dall'EORTC QLQ-C30
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Cambiamenti medi rispetto al basale nei seguenti domini chiave HRQoL: Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Come valutato dall'EORTC QLQ-C30
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Cambiamenti medi rispetto al basale nei seguenti domini chiave HRQoL: Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Come valutato dall'EORTC QLQ-C30
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Cambiamenti medi rispetto al basale nei seguenti domini chiave HRQoL: Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Come valutato dall'EORTC QLQ-C30
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Cambiamenti medi rispetto al basale nei seguenti domini chiave HRQoL: Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Secondo la valutazione dell'EORTC QLQ-CLL17
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Variazioni medie rispetto al basale nei seguenti domini chiave HRQoL: condizione fisica/affaticamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato
Secondo la valutazione dell'EORTC QLQ-CLL17
Fino a 5 anni dall'ultimo partecipante randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA082-1170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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