Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lisocabtagene Maraleucel te vergelijken met de keuzemogelijkheden van de onderzoeker bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom, bij wie de behandeling met zowel BTKi- als BCL2i-therapieën heeft gefaald
31 maart 2024 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Een mondiaal fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Lisocabtagene Maraleucel te vergelijken met de opties van de onderzoeker (Idelalisib + Rituximab of Bendamustine + Rituximab) bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL) ) of klein lymfocytisch lymfoom (SLL), waarvan de ziekte heeft gefaald bij behandeling met zowel BTKi- als BCL2i-gerichte therapieën (een dubbelklasse-blootgestelde populatie)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van liso-cel versus Investigator's Choice-opties (idelalisib + rituximab of bendamustine + rituximab) te vergelijken bij volwassen deelnemers met R/R CLL of SLL, bij wie de behandeling met zowel BTKi als BCL2i niet heeft gewerkt. gerichte therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Namur
-
Yvoir, Namur, België, 5530
- Local Institution - 0113
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Local Institution - 0112
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, D-69120
- Local Institution - 0079
-
Köln, Duitsland, 50937
- Local Institution - 0082
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Local Institution - 0080
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- Local Institution - 0084
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- Local Institution - 0081
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- Local Institution - 0035
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Local Institution - 0037
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Local Institution - 0034
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35033
- Local Institution - 0122
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
- Local Institution - 0036
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69008
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Local Institution - 0088
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20162
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Local Institution - 0117
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Local Institution - 0114
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Local Institution - 0094
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Local Institution - 0103
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
- Local Institution - 0104
-
L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08908
- Local Institution - 0105
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Local Institution - 0107
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
- Local Institution - 0108
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46010
- Local Institution - 0106
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Local Institution - 0111
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, 0X3 7LE
- Local Institution - 0110
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Local Institution - 0115
-
London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Local Institution - 0109
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Local Institution - 0023
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Local Institution - 0120
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Local Institution - 0058
-
-
Kentucky
-
Saint Matthews, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Local Institution - 0048
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Local Institution - 0101
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Local Institution - 0121
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Local Institution - 0068
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
-
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 86
- Local Institution - 0071
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een wat artsen meetbare ziekte noemen, die zal worden geëvalueerd voordat elke deelnemer aan het onderzoek deelneemt.
- Moeten zowel een BTKi- als een BCL2i-behandeling hebben gekregen, en hun ziekte moet zijn teruggekomen of niet op de behandeling hebben gereageerd, of ze mogen de bijwerkingen van de BTKi- en/of BCL2i-behandeling(en) niet hebben kunnen verdragen.
- Moeten ook een ECOG-prestatiescore van 0 of 1 hebben, wat betekent dat ze hun normale dagelijkse activiteiten zonder problemen kunnen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- Hart problemen
- Bloedingsstoornissen
- Actieve kanker in hun hersenen
Andere redenen zijn onder meer:
- Het hebben van bepaalde behandelingen in het verleden
- Bepaalde infecties hebben die niet onder controle zijn
- Bepaalde hersenaandoeningen hebben
Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Liso-cel-monotherapie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: keuze van de onderzoeker
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling van de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Compleet responspercentage (CRR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
CRR volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Volledige respons met onvolledig beenmergherstel (CRi)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteitspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Totaal responspercentage (ORR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
ORR volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Duur van de respons (DOR) volgens IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Duur van de volledige respons (DOCR) per IRC-beoordeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
PFS volgens beoordeling van de onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Progressie na de volgende behandelingslijn (PFS-2)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline in de C30-vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
De volgende domeinen op de EORTC QLQ-C30 worden beoordeeld:
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste bevestigde klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline in de Europese Quality of Life Module Chronische Lymfocytische Leukemie 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
De volgende domeinen op de EORTC QLQ-CLL17 worden beoordeeld:
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende belangrijke domeinen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): GHS/KvL
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Rolfunctioneren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Cognitief functioneren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Symptoomlast
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-CLL17
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de volgende belangrijke GKvL-domeinen: Fysieke conditie/vermoeidheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Zoals beoordeeld door EORTC QLQ-CLL17
|
Tot 5 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2031
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Lymfoom
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Bendamustine Hydrochloride
- Rituximab
- Fludarabine
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- CA082-1170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .