Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lisokabtagenu maraleucelu z opcjami wyboru badacza u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną lub małym chłoniakiem limfocytowym, których choroba nie była leczona zarówno terapią BTKi, jak i BCL2i

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Globalne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa lisokabtagenu Maraleucel z opcjami wybranymi przez badacza (idealizyb + rytuksymab lub bendamustyna + rytuksymab) u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) ) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL), którego choroba okazała się nieskuteczna w leczeniu zarówno terapiami celowanymi BTKi, jak i BCL2i (populacja narażona na działanie podwójnej klasy)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizo-cel z opcjami Investigator's Choice (idealisib + rytuksymab lub bendamustyna + rytuksymab) u dorosłych uczestników z R/R CLL lub SLL, u których leczenie zarówno BTKi, jak i BCL2i nie powiodło się. terapie celowane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0094
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution - 0093
  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • Local Institution - 0113
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0112
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63100
        • Local Institution - 0035
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution - 0037
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Local Institution - 0034
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francja, 35033
        • Local Institution - 0122
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Local Institution - 0036
    • Rhône-Alpes
      • Lyon, Rhône-Alpes, Francja, 69008
        • Local Institution - 0038
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution - 0103
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 0104
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08908
        • Local Institution - 0105
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0107
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0108
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 0106
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution - 0117
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 0114
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Local Institution - 0079
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Local Institution - 0082
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Local Institution - 0080
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0084
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Local Institution - 0081
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0083
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Local Institution - 0073
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 0023
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Local Institution - 0120
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Mountain States Tumor Institute : Boise
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Local Institution - 0058
    • Kentucky
      • Saint Matthews, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Local Institution - 0048
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Local Institution - 0101
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 0121
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Local Institution - 0068
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Local Institution - 0071
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution - 0088
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20162
        • Local Institution - 0091
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution - 0111
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, 0X3 7LE
        • Local Institution - 0110
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Local Institution - 0115
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Local Institution - 0109

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć, jak to nazywają lekarze, mierzalną chorobę, która zostanie oceniona, zanim każdy uczestnik weźmie udział w badaniu.
  • Musieli otrzymać zarówno leczenie BTKi, jak i BCL2i, a ich choroba musiała powrócić lub nie zareagować na leczenie, lub też musieli nie być w stanie tolerować skutków ubocznych leczenia BTKi i/lub BCL2i.
  • Musi także posiadać wynik wydajności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że ​​jest w stanie bez żadnych problemów wykonywać swoje normalne codzienne czynności.

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy sercowe
  • Zaburzenia krwawienia
  • Aktywny rak w ich mózgu

  • Inne powody to:

    1. Przechodzenie pewnych zabiegów w przeszłości
    2. Mając pewne infekcje, które nie są pod kontrolą
    3. Mając pewne schorzenia mózgu

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Monoterapia Liso-cel
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
  • Endoksan®
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Fludara®
  • Bendarabina®
Biologiczny: Liso-cel
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • JCAR017
  • Breyanzi®
  • BMS-986387
  • lisokabtagen maraleucel
Aktywny komparator: Ramię B: wybór badacza
Lek: Rytuksymab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Rituxan®
  • Truxima®
  • Mabthera®
  • Riximyo®
Lek: Bendamustyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Bendeka®
  • Treanda®
  • Belrapzo®
Lek: Idealalizyb
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Zydelig®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny niezależnej komisji przeglądowej (IRC).
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Całkowity współczynnik odpowiedzi (CRR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
CRR według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Całkowita odpowiedź z niepełnym odzyskiem szpiku kostnego (CRi)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Minimalny odsetek ujemnych wyników w postaci choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
ORR według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
PFS według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Progresja po kolejnej linii leczenia (PFS-2)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Ocenie zostaną poddane następujące domeny w EORTC QLQ-C30:

  • Zmęczenie
  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Funkcjonowanie roli
  • Funkcjonowanie poznawcze
  • Globalny stan zdrowia/jakość życia (GHS/QoL)
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej klinicznie znaczącej poprawy w stosunku do wartości wyjściowych w europejskim module jakości życia dotyczącym przewlekłej białaczki limfocytowej 17 (EORTC QLQ-CLL17)
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Ocenie zostaną poddane następujące domeny w EORTC QLQ-CLL17:

  • Obciążenie objawowe
  • Stan fizyczny/zmęczenie
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL): GHS/QoL
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych domenach HRQoL: Funkcjonowanie ról
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-C30
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-CLL17
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w następujących kluczowych obszarach HRQoL: Stan fizyczny/zmęczenie
Ramy czasowe: Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika
Zgodnie z oceną EORTC QLQ-CLL17
Do 5 lat od losowego ostatniego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA082-1170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj