间充质干细胞与慢性胰腺炎疼痛相关的安全性和有效性 (STEMCAP-1)
STEMCAP-1：间充质干细胞与慢性胰腺炎疼痛相关的安全性和有效性
研究概览
详细说明
慢性胰腺炎 (CP) 和慢性疼痛：CP 是一种使人衰弱的疾病，其特征是持续性胰腺炎症、胰腺不可逆的形态变化（纤维化）和严重的慢性疼痛。 在疾病进展过程中，外分泌和内分泌功能逐渐丧失。 全世界每年每 100,000 人中 CP 的发病率为 1.6 至 23 例，并且在普通人群中可能未被充分诊断。 在美国，CP 每年导致超过 122,000 例门诊就诊和超过 56,000 例住院治疗。 对 CP 的病理生理学知之甚少，使得治疗潜在细胞疾病的方法的确定成为问题。 至少 80-94% 的患者报告有腹痛。 脑瘫患者所遭受的疼痛是医学上最严重的疼痛之一，这通常会导致阿片类药物成瘾。 许多脑瘫患者在病情的某个阶段需要住院治疗。 疼痛的原因很复杂，而且大多是未知的。 CP 引起的疼痛的病理生理学是多因素的，包括外周伤害感受、外周/胰腺神经病变和神经可塑性。 实现令人满意的疼痛缓解仍然是一个挑战。 目前的管理策略在止痛药物中使用了升级方法，这通常会导致阿片类药物依赖。 在所有患者中，40-75%的患者最终需要手术，只有34-52%的患者在胰腺切除术后疼痛得到缓解。 CP 疼痛为理解疼痛综合征的机制和治疗提供了一个有用的模型，疼痛综合征具有可识别的伤害性来源，因为大约有 5000 万美国成年人正遭受疼痛。 改善脑瘫疼痛的治疗可能会转化为其他伴有疼痛和阿片类药物成瘾的疾病状态。
间充质基质细胞 (MSC) 是可以收获和扩增用于治疗的成体干细胞。 间充质干细胞疗法是一项针对脑瘫的研究性干预措施。 越来越多的证据表明间充质干细胞疗法可以有效地针对多种纤维炎症疾病中的多种损伤途径，并可以在抑制炎症的同时减轻疼痛，这是大多数药物干预措施无法实现的。 来自动物模型和临床试验的数据支持 MSC 输注在抑制与膝骨关节炎、严重肢体缺血、神经病变、糖尿病神经病变等相关的慢性神经疼痛和炎症方面具有出色和持久的效果。 注射后，间充质干细胞迁移至神经病小鼠的脊髓和前额皮质，并发挥镇痛作用。 我们最近的研究表明，输注人间充质干细胞可显着减轻 CP 啮齿动物模型的疼痛、改善胰腺体积并减少纤维化。
研究理由：由于间充质干细胞是一种新型疗法，可以改善动物模型中的慢性胰腺炎疼痛，并改善其他人类疾病状态的慢性疼痛，因此这些细胞值得研究。 具体来说，我们提出了一项 1/2 期试验研究，其中前瞻性地向 CP 受试者给予 MSC 或安慰剂，并测量疼痛结果。 这项研究将为未来的研究设计提供信息，如果间充质干细胞安全有效，可能会成为一种标准治疗方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leah Benn, MPH
- 电话号码：843-792-2813
- 邮箱：bennle@musc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bridger Scoggins
- 电话号码：(843) 792-6388
- 邮箱：scoggibr@musc.edu
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina
-
接触：
- Hongjun Wang, Ph.D.
- 电话号码：843-792-1800
- 邮箱：wangho@musc.edu
-
接触：
- Charlton Strange III, MD
- 电话号码：(843) 792-3174
- 邮箱：strangec@musc.edu
-
首席研究员：
- Hongjun Wang, Ph.D.
-
副研究员：
- Charlton Strange III, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间，男性或女性
- 明确的慢性胰腺炎（1-3期）
- 被诊断为疼痛性脑性瘫痪超过 6 个月的患者可能会持续疼痛，也可能会逐渐消退/缓解。
- 基线 Izbicki 疼痛评分 > 30
- 过去 30 天内阿片类药物的稳定剂量
排除标准：
过去 30 天内根据 2012 年修订的亚特兰大标准的急性胰腺炎。
- 修订后的亚特兰大分类要求急性胰腺炎的诊断满足以下两个或多个标准：（a）腹痛提示胰腺炎，（b）血清淀粉酶或脂肪酶水平大于正常值上限的三倍，或（ c) 特征性影像学表现。
- 阿片类药物风险工具得分 >7
- 除胰腺炎之外的慢性疼痛综合征，需要在过去 30 天内每天使用阿片类药物。
- 严重器官衰竭可能会在 6 个月内影响临床疼痛结果。
- 糖化血红蛋白 >10%
- 活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 筛选时 TWEAK 分数 > 2 分。
- 随机分组前 30 天内已接受研究药物或设备的任何受试者，或预计在本研究期间接受研究药物或设备的受试者。
- 计划在未来 6 个月内进行内窥镜或手术干预、手术切除或针引流胰腺结构的患者。
- 在同意时患有感染的胰腺假性囊肿或胰腺坏死区的受试者
- 怀孕或育龄妇女 (WOCBP) 的女性以及有育龄女性伴侣且在研究期间不愿意采取适当避孕措施的男性
- 哺乳期女性
- 受试者不愿意遵守协议和评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验队列
MSC
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自体骨髓来源的 MSC
其他名称：
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安慰剂比较：验证队列
安慰剂
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控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Izbicki 疼痛评分的变化（M6 与基线）
大体时间：6个月
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通过 Izbicki 疼痛评分（慢性胰腺炎疼痛的有效评分）测量的疼痛变化由 4 个问题组成，范围为 0（无疼痛）到 100（严重、使人衰弱的疼痛）。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 盲法评分测量胰腺体积的变化
大体时间：筛选，6 个月
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胰腺体积变化
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筛选，6 个月
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以平均每日吗啡当量衡量的阿片类药物使用变化。
大体时间：筛选、1个月、3个月、6个月
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平均每日吗啡当量
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筛选、1个月、3个月、6个月
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生活质量的变化
大体时间：筛选、1个月、3个月、6个月
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由 Promise-29-v 2.1 衡量的生活质量（为每个域生成 T 分数）
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筛选、1个月、3个月、6个月
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M-Manheim 严重性指数绝对分数的变化
大体时间：筛选、1个月、3个月、6个月
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指标绝对得分的严重性（最低严重性 0 分，最高严重性 24 分）
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筛选、1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hongjun Wang, PhD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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