このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性膵炎の痛みに関連する間葉系幹細胞の安全性と有効性 (STEMCAP-1)

2026年4月14日 更新者：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina

STEMCAP-1: 慢性膵炎の痛みに関連する間葉系幹細胞の安全性と有効性

このプロトコルは、同種異系骨髄由来間葉系間質細胞 (BM-MSC) の注入が慢性膵炎 (CP) に関連する痛みを軽減できるかどうかをテストし、MSC の作用の潜在的なメカニズムを探索することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性膵炎 (CP) および慢性疼痛: CP は、持続的な膵炎、膵臓の不可逆的な形態変化 (線維症)、および重度の慢性疼痛を特徴とする衰弱性疾患です。 病気の進行中に、外分泌機能と内分泌機能の進行性の喪失が起こります。 CP の発生率は世界中で人口 100,000 人あたり年間 1.6 ～ 23 人の範囲であり、一般人口では過少診断されている可能性があります。 米国における CP の結果、年間 122,000 件以上の外来受診と 56,000 件以上の入院が発生しています。 CP の病態生理学はほとんど理解されていないため、根底にある細胞障害を治療する手段の特定には問題が生じています。 腹痛は患者の少なくとも 80 ～ 94% で報告されています。 CP 患者が苦しむ痛みは医療現場で遭遇する最悪の痛みの 1 つであり、しばしばオピオイド中毒につながります。 CP 患者の多くは、病気のある段階で入院を必要とします。 痛みの原因は複雑で、ほとんどが不明です。 CP による痛みの病態生理学は、末梢侵害受容、末梢/膵臓神経障害、および神経可塑性を含む多因子です。 満足のいく痛みの軽減を達成することは依然として課題です。 現在の管理戦略では、鎮痛剤の段階的アプローチが採用されており、これがオピオイド依存につながることがよくあります。 全患者のうち、最終的には 40 ～ 75% の患者が手術を必要としますが、膵臓切除後に痛みが軽減されるのは 34 ～ 52% だけです。 米国の成人約5,000万人が痛みに苦しんでおり、CP痛は、一般に特定可能な侵害受容源を伴う疼痛症候群のメカニズムと治療を理解するための有用なモデルを提供する。 CP痛の管理を改善すると、痛みやオピオイド中毒を伴う他の疾患状態にも影響する可能性があります。

間葉系間質細胞 (MSC) は、治療のために採取および増殖できる成体幹細胞です。 MSC療法はCPに対する治験的介入です。 MSC療法がさまざまな線維炎症性疾患におけるいくつかの傷害経路を効果的に標的にし、炎症を抑制しながら痛みを軽減できるという証拠が増えているが、これはほとんどの薬理学的介入では達成できないことである。 動物モデルおよび臨床試験からのデータは、変形性膝関節症、重症虚血肢、神経障害、糖尿病性神経障害などに関連する慢性神経学的痛みおよび炎症の抑制におけるMSC注入の優れた永続的な効果を裏付けています。 MSC は注射後に神経障害マウスの脊髄および前頭前皮質に遊走し、鎮痛作用を発揮します。 我々の最近の研究では、CP齧歯動物モデルにおいて、ヒトMSCの注入により疼痛が大幅に軽減され、膵臓容積が改善され、線維症が減少することが実証されました。

研究の理論的根拠：MSC は動物モデルの慢性膵炎の痛みを改善し、他のヒトの疾患状態の慢性の痛みを改善する可能性がある新しい治療法であるため、これらの細胞は研究する価値があります。 具体的には、MSCまたはプラセボをCP被験者に前向きに投与し、疼痛の結果を測定するパイロット第1/2相試験を提案します。 この研究は将来の研究デザインに情報を提供し、MSCが安全で有効であれば標準治療として使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Leah Benn, MPH
  • 電話番号：843-792-2813
  • メール：bennle@musc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Bridger Scoggins
  • 電話番号：(843) 792-6388
  • メール：scoggibr@musc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
          • Hongjun Wang, Ph.D.
          • 電話番号：843-792-1800
          • メール：wangho@musc.edu
        • コンタクト：
          • Charlton Strange III, MD
          • 電話番号：(843) 792-3174
          • メール：strangec@musc.edu
        • 主任研究者：
          • Hongjun Wang, Ph.D.
        • 副調査官：
          • Charlton Strange III, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで、男女問わず
  2. 確実な慢性膵炎（ステージ 1 ～ 3）
  3. 6 か月を超えて痛みを伴う CP と診断された患者は、症状が継続している場合もあれば、増減を繰り返している場合もあります。
  4. ベースラインのイズビツキ疼痛スコア > 30
  5. 過去 30 日間の安定したオピオイド用量

除外基準:

  1. 過去 30 日以内の 2012 年改訂アトランタ基準に基づく急性膵炎。

    • 改訂されたアトランタ分類では、急性膵炎の診断には次の基準のうち 2 つ以上を満たす必要があります: (a) 膵炎を示唆する腹痛、(b) 血清アミラーゼまたはリパーゼのレベルが正常上限値の 3 倍を超えている、または ( c) 特徴的な画像所見。
  2. オピオイドリスクツールでスコア >7
  3. 過去 30 日間にオピオイドの毎日の使用を必要とする膵炎以外の慢性疼痛症候群。
  4. 重度の臓器不全は、6 か月以内の臨床疼痛結果を妨げる可能性があります。
  5. HbA1c >10%
  6. 非黒色腫皮膚癌を除く活動性悪性腫瘍。
  7. スクリーニング時の TWEAK スコア > 2 ポイント。
  8. -無作為化前30日以内に治験薬または治験機器を投与された被験者、またはこの研究中に治験薬または治験機器を投与されることが予想される被験者。
  9. -今後6か月以内に膵臓構造の内視鏡的介入または外科的介入、外科的切除または針によるドレナージが計画されている患者。
  10. -同意時に感染した膵仮性嚢胞または膵臓の壁に囲まれた壊死領域を有する被験者
  11. 妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、および研究中に適切な避妊を使用する意思のない妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性
  12. 授乳中の女性
  13. 被験者はプロトコルと評価に従うことを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験コホート
MSC
薬：間葉系幹細胞
自家骨髄由来MSC
他の名前：
  • MSC
プラセボコンパレーター：検証コホート
プラセボ
他の：その他: プラセボ
コントロール
他の名前：
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Izbicki 疼痛スコアの変化 (M6 対ベースライン)
時間枠：6ヵ月
慢性膵炎における痛みの検証済みスコアであるイズビッキ痛みスコアによって測定される痛みの変化は、0 (痛みなし) ～ 100 (重度の衰弱性の痛み) の範囲の 4 つの質問で構成されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの盲検スコアリングによって測定された膵臓容積の変化
時間枠：スクリーニング、6か月
膵臓の容積変化
スクリーニング、6か月
1日の平均モルヒネ当量で測定したオピオイド使用量の変化。
時間枠：スクリーニング、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
1 日あたりの平均モルヒネ相当量
スクリーニング、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：スクリーニング、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
Promise-29-v 2.1 によって測定される生活の質 (ドメインごとに生成された T スコア)
スクリーニング、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
M-マンハイム重症度指数絶対スコアの変化
時間枠：スクリーニング、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
インデックスの重大度の絶対スコア (最低重大度 0 ポイント、最高重大度 24 ポイント)
スクリーニング、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of South Carolina

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Hongjun Wang, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO 00132905
  • 1UG3DK136705-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

間葉系幹細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する