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만성췌장염 통증과 관련된 중간엽줄기세포의 안전성과 유효성 (STEMCAP-1)

2026년 4월 14일 업데이트: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

STEMCAP-1: 만성 췌장염 통증과 관련된 중간엽 줄기세포의 안전성과 유효성

이 프로토콜은 동종 골수 유래 중간엽 간질 세포(BM-MSC)의 주입이 만성 췌장염(CP)과 관련된 통증을 감소시키고 MSC 작용의 잠재적 메커니즘을 탐색할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 췌장염(CP) 및 만성 통증: CP는 지속적인 췌장 염증, 췌장의 비가역적인 형태학적 변화(섬유증) 및 심한 만성 통증을 특징으로 하는 쇠약해지는 질병입니다. 질병이 진행되는 동안 외분비 및 내분비 기능의 점진적인 상실이 발생합니다. CP의 발생률은 전 세계적으로 연간 인구 100,000명당 1.6~23건이며 일반 인구에서는 과소진단될 가능성이 높습니다. 미국의 CP는 연간 122,000건 이상의 외래환자 방문과 56,000건 이상의 입원을 초래합니다. CP의 병태생리학에 대한 이해가 부족하여 근본적인 세포 장애를 치료하는 방법을 찾는 데 문제가 있습니다. 복통은 환자의 최소 80~94%에서 보고되었습니다. CP 환자가 겪는 통증은 의학계에서 겪는 최악의 고통 중 하나이며, 이는 종종 오피오이드 중독으로 이어집니다. 많은 CP 환자는 질병의 특정 단계에서 병원 입원이 필요합니다. 통증의 원인은 복잡하며 대부분 알려져 있지 않습니다. CP로 인한 통증의 병태생리학은 말초 통각, 말초/췌장 신경병증 및 신경가소성을 포함하여 다인자적입니다. 만족스러운 통증 완화를 달성하는 것은 여전히 ​​어려운 일입니다. 현재 관리 전략에서는 종종 오피오이드 의존성을 유발하는 진통제에 대한 단계적 접근 방식을 사용해 왔습니다. 전체 환자 중 40~75%의 환자는 결국 수술을 받아야 하며, 그 후 췌장 절제술 후 통증이 완화되는 환자는 34~52%에 불과합니다. CP 통증은 약 5천만 명의 미국 성인이 통증을 겪고 있으므로 일반적으로 식별 가능한 통각 소스를 사용하여 통증 증후군의 메커니즘 및 치료를 이해하는 데 유용한 모델을 제공합니다. CP 통증 관리를 개선하면 통증 및 오피오이드 중독이 있는 다른 질병 상태로 전환될 수 있습니다.

중간엽 간질 세포(MSC)는 치료를 위해 수확하고 확장할 수 있는 성체 줄기 세포입니다. MSC 요법은 CP에 대한 조사적 개입입니다. MSC 요법이 다양한 섬유염증성 질환의 여러 손상 경로를 효과적으로 표적으로 삼을 수 있고 대부분의 약리학적 개입으로는 달성할 수 없는 염증을 억제하면서 통증을 줄일 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 동물 모델 및 임상 시험의 데이터는 무릎 골관절염, 중증 사지 허혈, 신경병증, 당뇨병성 신경병증 등과 관련된 만성 신경 통증 및 염증 억제에 있어 MSC 주입의 탁월하고 지속적인 효과를 뒷받침합니다. MSC는 주사 후 신경병증이 있는 쥐의 척수와 전두엽 피질로 이동하여 통증을 완화시킵니다. 우리의 최근 연구에 따르면 인간 MSC를 주입하면 CP 설치류 모델에서 통증이 크게 감소하고 췌장 부피가 개선되며 섬유증이 감소하는 것으로 나타났습니다.

연구의 근거: MSC는 동물 모델에서 만성 췌장염 통증을 개선하고 다른 인간 질병 상태의 만성 통증을 개선할 수 있는 새로운 치료법이기 때문에 이 세포는 연구할 가치가 있습니다. 구체적으로 우리는 MSC 또는 위약이 통증 결과를 측정한 CP 피험자에게 전향적으로 제공되는 파일럿 단계 1/2 연구를 제안합니다. 이 연구는 향후 연구 설계에 대한 정보를 제공할 것이며 MSC가 안전하고 효과적이라면 표준 치료로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Leah Benn, MPH
  • 전화번호: 843-792-2813
  • 이메일: bennle@musc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
          • Hongjun Wang, Ph.D.
          • 전화번호: 843-792-1800
          • 이메일: wangho@musc.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongjun Wang, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Charlton Strange III, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세부터 75세 사이, 남성 또는 여성
  2. 확실한 만성 췌장염(1~3기)
  3. 6개월 이상 동안 통증성 CP 진단을 받은 환자는 지속되거나 왁싱 및 쇠퇴/완화되었을 수 있습니다.
  4. 기준선 Izbicki 통증 점수 > 30
  5. 지난 30일 동안 안정적인 오피오이드 용량

제외 기준:

  1. 지난 30일 이내에 2012년 개정된 애틀랜타 기준에 따른 급성 췌장염.

    • 개정된 애틀랜타 분류에서는 급성 췌장염 진단을 위해 다음 기준 중 두 가지 이상이 충족되어야 합니다: (a) 췌장염을 암시하는 복통, (b) 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 또는 ( c) 특징적인 영상 소견.
  2. 오피오이드 위험 도구에서 7점 초과
  3. 지난 30일 동안 매일 아편유사제를 사용해야 하는 췌장염 이외의 만성 통증 증후군.
  4. 6개월 이내에 임상적 통증 결과를 방해할 가능성이 있는 심각한 장기 부전.
  5. HbA1c >10%
  6. 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양.
  7. TWEAK 점수 > 심사 시 2점.
  8. 무작위 배정 전 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 받았거나 본 연구 기간 동안 시험용 약물 또는 장치를 받을 것으로 예상되는 모든 피험자.
  9. 향후 6개월 이내에 내시경 또는 외과적 개입, 수술적 절제 또는 췌장 구조의 바늘 배액이 계획된 환자.
  10. 동의 당시 감염된 췌장 가성낭종 또는 췌장 벽으로 둘러싸인 괴사 부위가 있는 피험자
  11. 임신한 여성 또는 가임 여성(WOCBP) 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 파트너가 있는 남성
  12. 모유수유 중인 여성
  13. 프로토콜과 평가를 따르기를 꺼리는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 코호트
MSC
의약품: 중간엽줄기세포
자가 골수 유래 MSC
다른 이름들:
  • MSC
위약 비교기: 검증 코호트
위약
다른: 기타: 위약
제어
다른 이름들:
  • 통제 수단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Izbicki 통증 점수의 변화(M6 대 기준선)
기간: 6 개월
만성 췌장염 통증에 대한 검증된 점수인 Izbicki 통증 점수로 측정한 통증 변화는 0(통증 없음)부터 100(심각하고 쇠약해지는 통증) 범위의 4개 질문으로 구성됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI의 맹검 채점으로 측정한 췌장 부피의 변화
기간: 스크리닝, 6개월
췌장의 부피 변화
스크리닝, 6개월
평균 일일 모르핀 당량으로 측정된 오피오이드 사용의 변화.
기간: 검진, 1개월, 3개월, 6개월
평균 일일 모르핀 상당량
검진, 1개월, 3개월, 6개월
삶의 질 변화
기간: 검진, 1개월, 3개월, 6개월
Promise-29-v 2.1로 측정되는 삶의 질(각 도메인에 대해 생성된 T-점수 포함)
검진, 1개월, 3개월, 6개월
M-Manheim 심각도 지수 절대 점수의 변화
기간: 검진, 1개월, 3개월, 6개월
지수 절대 점수의 심각도(가장 낮은 심각도는 0, 가장 높은 심각도는 24점)
검진, 1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Hongjun Wang, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO 00132905
  • 1UG3DK136705-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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