正颌手术镇痛伤害感受指数
2024年1月12日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
正颌手术患者全身麻醉期间使用 ANI（镇痛/伤害感受指数）的目标导向镇痛与标准镇痛对术后恢复质量的比较：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在确定使用 ANI（镇痛/伤害感受指数）的目标导向镇痛是否可以提高颌面手术患者的术后恢复质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Children's Hospital
-
接触：
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+82-2-2072-3664
- 邮箱：beloveun@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上在全身麻醉下接受上颌、下颌或双颌手术的成年患者。
- 能够提供参与研究的书面知情同意书、了解本研究的程序并能够充分完成患者报告的调查问卷的成年患者。
- 已做出参与本研究的知情决定并已书面同意的成年患者。
排除标准：
- ASA身体状况4-5的患者
- 紧急手术
- 患有慢性疼痛和相关止痛药物的患者
- 对全身麻醉药物和止痛药物过敏的患者
- 心律失常患者
- 孕妇
- 其他经研究者认为不适宜的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准监控
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术中镇痛采用靶控输注模式输注瑞芬太尼，根据临床医生的决定进行控制
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实验性的：使用 ANI 监测进行目标导向镇痛
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术中镇痛采用靶控输注模式输注瑞芬太尼，根据ANI监测仪控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 QoR-15K 评分
大体时间：手术结束后24小时
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韩语翻译的 QoR-15K（15 项康复质量 (QoR-15) 量表，最低 0 分，最高 150 分，分数越高意味着结果越好）由手术后 24 小时不知道手臂分配的参与者评估。
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手术结束后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计失血量
大体时间：手术期间
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手术期间
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患者满意度
大体时间：手术结束后24小时
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术后满意度由不知道分组情况的研究参与者评估，记录在 NRS 量表上，从低值 0 到高值 10。
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手术结束后24小时
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术中阿片类药物消耗量
大体时间：手术期间
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手术期间瑞芬太尼消耗的总剂量
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手术期间
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术中非阿片类药物消耗量
大体时间：手术期间
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手术期间非阿片类药物消耗的总剂量
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手术期间
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术中使用血管活性药物
大体时间：手术期间
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手术期间血管活性药物的总剂量
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手术期间
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ANI 值未保持在 50 以上和 70 以下的部分的总麻醉时间的时间加权平均值。
大体时间：手术期间
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手术期间
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病房测量的平均血压偏差超过±20%的时间占麻醉总时间的百分比
大体时间：手术期间
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手术期间
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手术期间的总输液量
大体时间：手术期间
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手术期间
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拔管时间
大体时间：从手术结束到气管插管拔除，最多30分钟
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从手术结束到气管插管拔除，最多30分钟
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术后恶心呕吐的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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术后出现阿片类药物相关副作用（便秘、瘙痒、头晕、口干、嗜睡）的参与者人数
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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术后阿片类药物总消耗量
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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术后非阿片类药物总消耗量
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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术后疼痛通过数字评定量表 (NRS) 量表测量（最低 0 分，最高 10 分，分数越高意味着结果越差）
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月25日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (估计的)
2024年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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