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Indice di nocicezione dell'analgesia in chirurgia ortognatica

12 gennaio 2024 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Confronto tra analgesia mirata utilizzando ANI (indice di analgesia/nocicezione) e analgesia standard durante l'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica sulla qualità del recupero postoperatorio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Questo studio mira a determinare se l'analgesia mirata utilizzando l'ANI (indice di analgesia/nocicezione) può migliorare la qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia mascellare, mandibolare o bimascellare in anestesia generale.
  • pazienti adulti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, comprendere le procedure di questo studio ed essere in grado di completare adeguatamente i questionari segnalati dai pazienti.
  • pazienti adulti che hanno preso la decisione informata di partecipare a questo studio e hanno dato il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 4-5
  • Intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti con dolore cronico e farmaci antidolorifici correlati
  • Pazienti con ipersensibilità ai farmaci per l'anestesia generale e agli antidolorifici
  • Pazienti con aritmia
  • Donne incinte
  • Altri ritenuti non idonei dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio standard
Dispositivo: Monitoraggio standard
l'analgesia intraoperatoria è stata fornita mediante infusione di remifentanil tramite modalità di infusione controllata al target, che è stata controllata in base alla decisione del medico
Sperimentale: analgesia mirata utilizzando il monitoraggio ANI
Dispositivo: Monitoraggio dell'indice di analgesia/nocicezione (ANI).
L'analgesia intraoperatoria è stata fornita mediante infusione di remifentanil tramite modalità di infusione controllata al target, controllata secondo il monitor ANI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio QoR-15K postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Punteggi QoR-15K (scala QoR-15 a 15 elementi, minimo 0, massimo 150, punteggi più alti significano un risultato migliore) tradotti in coreano, valutati da partecipanti in cieco rispetto all'assegnazione del braccio 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
24 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
Soddisfazione postoperatoria valutata dai partecipanti allo studio in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, registrata su una scala NRS da un minimo di 0 a un massimo di 10.
24 ore dopo la fine dell'intervento
consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dose totale di consumo di remifentanil durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
consumo intraoperatorio di non oppioidi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dose totale di consumo di non oppioidi durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
uso intraoperatorio di farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
dose totale di farmaci vasoattivi durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
La media ponderata nel tempo dei segmenti della durata totale dell'anestesia in cui il valore ANI non è rimasto al di sopra di 50 e al di sotto di 70.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Percentuale di tempo con una deviazione superiore a ±20% dalla pressione arteriosa media misurata in reparto come percentuale del tempo totale di anestesia
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
somministrazione totale di liquidi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'estubazione del tubo endotracheale, fino a 30 minuti
dalla fine dell'intervento all'estubazione del tubo endotracheale, fino a 30 minuti
numero di partecipanti con nausea vomito postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
numero di partecipanti con effetti collaterali postoperatori correlati agli oppioidi (stitichezza, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sonnolenza)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo totale di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
Consumo postoperatorio totale di non oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento
dolore postoperatorio misurato mediante scala di valutazione numerica (NRS) (minimo 0, massimo 10, punteggi più alti indicano risultato peggiore)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine dell'intervento
24 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2310-152-1481

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Monitoraggio dell'indice di analgesia/nocicezione (ANI).

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