Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi Nociception Index in Orthognathic Surgery

12. januar 2024 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av målrettet analgesi ved bruk av ANI (analgesi/nocisepsjonsindeks) og standard analgesi under generell anestesi hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi på postoperativ utvinningskvalitet: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å finne ut om målrettet analgesi ved bruk av ANI(Analgesi/Nociception Index) kan forbedre kvaliteten på postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår kjevekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre som gjennomgår maksillær, mandibular eller bimaxillær kirurgi under generell anestesi.
  • voksne pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien, forstå prosedyrene i denne studien og være i stand til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer på en adekvat måte.
  • voksne pasienter som har tatt en informert beslutning om å delta i denne studien og har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ASA fysisk status 4-5
  • Akuttkirurgi
  • Pasienter med kroniske smerter og relaterte smertestillende medisiner
  • Pasienter med overfølsomhet for generell anestesi og smertestillende medisiner
  • Pasienter med arytmi
  • Gravide kvinner
  • Andre ansett som uegnet av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard overvåking
Enhet: Standard overvåking
intraoperativ analgesi ble gitt ved infusjon av remifentanil via målkontrollert infusjonsmodus, som ble kontrollert i henhold til klinikerens beslutning
Eksperimentell: målrettet analgesi ved bruk av ANI-overvåking
Enhet: Analgesi/Nociception Index (ANI) overvåking
intraoperativ analgesi ble gitt ved infusjon av remifentanil via målkontrollert infusjonsmodus, som ble kontrollert i henhold til ANI-monitor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15K poengsum
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Koreansk-oversatt QoR-15K (15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala, minimum 0, maksimum 150, høyere poengsum betyr et bedre resultat) score vurdert av deltakere blindet for armtildeling 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregnet blodtap
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
Postoperativ tilfredshet vurdert av studiedeltakere blindet for gruppeoppgaver, registrert på en NRS-skala fra et lavt nivå på 0 til en høy på 10.
24 timer etter avsluttet operasjon
intraoperativt opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
total dose remifentanilforbruk under operasjonen
under operasjonen
intraoperativt ikke-opioidforbruk
Tidsramme: under operasjonen
total dose av ikke-opioidforbruk under operasjonen
under operasjonen
intraoperativ bruk av vasoaktive legemidler
Tidsramme: under operasjonen
total dose vasoaktive legemidler under operasjonen
under operasjonen
Det tidsvektede gjennomsnittet av segmentene av den totale anestesitiden der ANI-verdien ikke forble over 50 og under 70.
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Prosent av tid med et avvik på mer enn ±20 % fra gjennomsnittlig blodtrykk målt på avdelingen i prosent av total anestesitid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
total væsketilførsel under operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
ekstuberingstid
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til ekstubering av endotrakealtuben, opptil 30 minutter
fra slutten av operasjonen til ekstubering av endotrakealtuben, opptil 30 minutter
antall deltakere med postoperativ kvalme oppkast
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
antall deltakere med postoperative opioidrelaterte bivirkninger (forstoppelse, kløe, svimmelhet, munntørrhet, somnolens)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
Totalt postoperativt ikke-opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) skala (minimum 0, maksimum 10, høyere skår betyr dårligere resultat)
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
24 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2310-152-1481

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Analgesi/Nociception Index (ANI) overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere