Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický nocicepční index v ortognátní chirurgii

12. ledna 2024 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Srovnání cílené analgezie s použitím ANI (analgetický/nocicepční index) a standardní analgezie během celkové anestezie u pacientů podstupujících ortognátní chirurgii na pooperační kvalitu zotavení: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda cílená analgezie pomocí ANI (Analgesia/Nociception Index) může zlepšit kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících maxilofaciální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší podstupující maxilární, mandibulární nebo bimaxilární operaci v celkové anestezii.
  • dospělých pacientů, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, rozumět postupům této studie a být schopni adekvátně vyplnit dotazníky hlášené pacienty.
  • dospělí pacienti, kteří se informovaně rozhodli zúčastnit se této studie a dali písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tělesným stavem ASA 4-5
  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s chronickou bolestí a souvisejícími léky proti bolesti
  • Pacienti s přecitlivělostí na léky na celkovou anestezii a léky proti bolesti
  • Pacienti s arytmií
  • Těhotná žena
  • Jiné považoval vyšetřovatel za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní sledování
Přístroj: Standardní sledování
intraoperační analgezie byla poskytnuta infuzí remifentanilu v režimu cílové řízené infuze, který byl řízen podle rozhodnutí lékaře
Experimentální: cílená analgezie pomocí ANI monitoringu
Přístroj: Monitorování indexu analgezie/nocicepce (ANI).
intraoperační analgezie byla poskytnuta infuzí remifentanilu v režimu cílené řízené infuze, který byl řízen podle ANI monitoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační skóre QoR-15K
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Do korejštiny přeložené skóre QoR-15K (15položková škála kvality zotavení (QoR-15), minimum 0, maximum 150, vyšší skóre znamenají lepší výsledek ) skóre hodnocené účastníky zaslepenými k přiřazení paží 24 hodin po operaci.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná ztráta krve
Časové okno: během operace
během operace
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Pooperační spokojenost hodnocená účastníky studie zaslepenými skupinovým přiřazením, zaznamenaná na škále NRS od nejnižší 0 do vysoké 10.
24 hodin po ukončení operace
intraoperační konzumace opioidů
Časové okno: během operace
celková dávka spotřeby remifentanilu během operace
během operace
intraoperační konzumace neopioidů
Časové okno: během operace
celková dávka neopioidní spotřeby během operace
během operace
intraoperační použití vazoaktivních léků
Časové okno: během operace
celková dávka vazoaktivních léků během operace
během operace
Časově vážený průměr segmentů celkové doby anestezie, kde hodnota ANI nezůstala nad 50 a pod 70.
Časové okno: během operace
během operace
Procento času s odchylkou větší než ±20 % od průměrného krevního tlaku naměřeného na oddělení jako procento celkové doby anestezie
Časové okno: během operace
během operace
celkové podávání tekutin během operace
Časové okno: během operace
během operace
doba extubace
Časové okno: od konce operace do extubace endotracheální trubice, do 30 minut
od konce operace do extubace endotracheální trubice, do 30 minut
počet účastníků s pooperační nevolností zvracení
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
počet účastníků s pooperačními vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy (zácpa, svědění, závratě, sucho v ústech, somnolence)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
Celková pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
Celková pooperační spotřeba neopioidů
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace
pooperační bolest měřená numerickou hodnotící škálou (NRS) (minimum 0, maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
24 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2310-152-1481

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit