Analgesi Nociception Index in Orthognathic Surgery
12 januari 2024 uppdaterad av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Jämförelse av målriktad analgesi med användning av ANI (Analgesi/Nociception Index) och standardanalgesi under allmän anestesi hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi på postoperativ återhämtningskvalitet: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att avgöra om målinriktad analgesi med ANI (Analgesi/Nociception Index) kan förbättra kvaliteten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår käkkirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
86
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-3664
- E-post: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år eller äldre som genomgår maxillär, mandibular eller bimaxillär kirurgi under allmän anestesi.
- vuxna patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke att delta i studien, förstå procedurerna för denna studie och kunna fylla i patientrapporterade frågeformulär på ett adekvat sätt.
- vuxna patienter som har fattat ett välgrundat beslut att delta i denna studie och har gett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ASA fysisk status 4-5
- Akut operation
- Patienter med kronisk smärta och relaterade smärtstillande läkemedel
- Patienter med överkänslighet mot allmänna anestesimedel och smärtstillande läkemedel
- Patienter med arytmi
- Gravid kvinna
- Andra ansågs olämpliga av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardövervakning
|
intraoperativ analgesi gavs genom infusion av remifentanil via målkontrollerat infusionsläge, vilket kontrollerades enligt läkarens beslut
|
|
Experimentell: målinriktad analgesi med hjälp av ANI-övervakning
|
intraoperativ analgesi tillhandahölls genom infusion av remifentanil via målkontrollerat infusionsläge, som kontrollerades enligt ANI-monitorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ QoR-15K poäng
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Koreansk-översatta QoR-15K (15-objekt Quality of Recovery (QoR-15) skala, minimum 0, maximalt 150, högre poäng betyder ett bättre resultat) poäng bedömda av deltagare blindade för armtilldelning 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
beräknad blodförlust
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
Postoperativ tillfredsställelse bedömd av studiedeltagare blindade för gruppuppgift, registrerad på en NRS-skala från lägsta 0 till högsta 10.
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: under operationen
|
total dos av remifentanilkonsumtion under operationen
|
under operationen
|
|
intraoperativ icke-opioidkonsumtion
Tidsram: under operationen
|
total dos av icke-opioidkonsumtion under operationen
|
under operationen
|
|
intraoperativ användning av vasoaktiva läkemedel
Tidsram: under operationen
|
totaldos av vasoaktiva läkemedel under operation
|
under operationen
|
|
Det tidsvägda medelvärdet av segmenten av den totala anestesitiden där ANI-värdet inte förblev över 50 och under 70.
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
Procent av tid med en avvikelse på mer än ±20 % från medelblodtrycket uppmätt på avdelningen i procent av total anestesitid
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
total vätsketillförsel under operationen
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
|
extubationstid
Tidsram: från slutet av operationen till extubering av endotrakealtuben, upp till 30 minuter
|
från slutet av operationen till extubering av endotrakealtuben, upp till 30 minuter
|
|
|
antal deltagare med postoperativa illamående kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
|
antal deltagare med postoperativa opioidrelaterade biverkningar (förstoppning, klåda, yrsel, muntorrhet, somnolens)
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
|
Total postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
|
Total postoperativ icke-opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
|
|
postoperativ smärta mätt med numerisk betygsskala (NRS) skala (minst 0, max 10, högre poäng betyder sämre resultat)
Tidsram: 24 timmar efter avslutad operation
|
24 timmar efter avslutad operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Första postat (Beräknad)
15 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2310-152-1481
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .