Indice de nociception d'analgésie en chirurgie orthognathique
12 janvier 2024 mis à jour par: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison de l'analgésie ciblée utilisant l'ANI (indice d'analgésie/nociception) et de l'analgésie standard pendant l'anesthésie générale chez les patients subissant une chirurgie orthognathique sur la qualité de la récupération postopératoire : un essai prospectif contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer si l'analgésie ciblée utilisant l'ANI (Analgesia/Nociception Index) peut améliorer la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie maxillo-faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Children's Hospital
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Contact:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans ou plus subissant une chirurgie maxillaire, mandibulaire ou bimaxillaire sous anesthésie générale.
- patients adultes qui peuvent fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, comprendre les procédures de cette étude et être en mesure de remplir de manière adéquate les questionnaires déclarés par les patients.
- patients adultes qui ont pris une décision éclairée de participer à cette étude et ont donné leur consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un statut physique ASA 4-5
- Chirurgie d'urgence
- Patients souffrant de douleur chronique et de médicaments contre la douleur associés
- Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments d'anesthésie générale et aux analgésiques
- Patients souffrant d'arythmie
- Femmes enceintes
- Autres jugés inappropriés par l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance standard
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l'analgésie peropératoire a été fournie par perfusion de rémifentanil via un mode de perfusion contrôlé par cible, qui a été contrôlé selon la décision du clinicien
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Expérimental: analgésie ciblée utilisant la surveillance de l'ANI
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L'analgésie peropératoire a été fournie par perfusion de rémifentanil via un mode de perfusion contrôlé par cible, qui a été contrôlé selon le moniteur ANI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score QoR-15K postopératoire
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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Scores QoR-15K traduits en coréen (échelle de qualité de récupération (QoR-15) à 15 éléments, minimum 0, maximum 150, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) évalués par les participants aveugles à l'affectation des bras 24 heures après la chirurgie.
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24 heures après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de sang estimée
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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Satisfaction postopératoire telle qu'évaluée par les participants à l'étude, aveugles à l'affectation de groupe, enregistrés sur une échelle NRS allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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24 heures après la fin de l'intervention
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consommation peropératoire d'opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
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dose totale de rémifentanil consommée pendant l'intervention chirurgicale
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pendant la chirurgie
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consommation peropératoire de non-opioïdes
Délai: pendant la chirurgie
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dose totale de consommation de non-opioïdes pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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utilisation peropératoire de médicaments vasoactifs
Délai: pendant la chirurgie
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dose totale de médicaments vasoactifs pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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La moyenne pondérée dans le temps des segments de la durée totale de l'anesthésie où la valeur de l'ANI n'est pas restée supérieure à 50 et inférieure à 70.
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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Pourcentage de temps avec un écart de plus de ± 20 % par rapport à la pression artérielle moyenne mesurée dans le service en pourcentage du temps total d'anesthésie
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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administration totale de liquide pendant la chirurgie
Délai: pendant la chirurgie
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pendant la chirurgie
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temps d'extubation
Délai: de la fin de l'intervention chirurgicale à l'extubation de la sonde endotrachéale, jusqu'à 30 minutes
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de la fin de l'intervention chirurgicale à l'extubation de la sonde endotrachéale, jusqu'à 30 minutes
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nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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24 heures après la fin de l'intervention
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nombre de participants présentant des effets secondaires postopératoires liés aux opioïdes (constipation, prurit, étourdissements, bouche sèche, somnolence)
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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24 heures après la fin de l'intervention
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Consommation totale d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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24 heures après la fin de l'intervention
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Consommation postopératoire totale de non-opioïdes
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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24 heures après la fin de l'intervention
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douleur postopératoire mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (minimum 0, maximum 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat)
Délai: 24 heures après la fin de l'intervention
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24 heures après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Première publication (Estimé)
15 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2310-152-1481
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .