Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik nocycepcji analgezji w chirurgii ortognatycznej

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie analgezji ukierunkowanej na cel przy użyciu ANI (wskaźnik analgezji/nocycepcji) i standardowej analgezji podczas znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegom ortognatycznym na jakość powrotu do zdrowia po operacji: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest określenie, czy analgezja ukierunkowana na cel przy użyciu ANI (wskaźnik analgezji/noccepcji) może poprawić jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom szczękowo-twarzowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani operacjom szczęki, żuchwy lub obu szczęk w znieczuleniu ogólnym.
  • dorośli pacjenci, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zrozumieć procedury tego badania i być w stanie odpowiednio wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów.
  • dorosłych pacjentów, którzy podjęli świadomą decyzję o wzięciu udziału w tym badaniu i wyrazili pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA 4-5
  • Operacja awaryjna
  • Pacjenci z bólem przewlekłym i powiązanymi lekami przeciwbólowymi
  • Pacjenci z nadwrażliwością na leki stosowane w znieczuleniu ogólnym i leki przeciwbólowe
  • Pacjenci z arytmią
  • Kobiety w ciąży
  • Inne uznane przez badacza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie
Urządzenie: Standardowe monitorowanie
śródoperacyjną analgezję zapewniono poprzez infuzję remifentanylu w trybie infuzji kontrolowanej docelowo, kontrolowanej zgodnie z decyzją lekarza
Eksperymentalny: analgezja ukierunkowana na cel z wykorzystaniem monitorowania ANI
Urządzenie: Monitorowanie wskaźnika analgezji/nocycepcji (ANI).
śródoperacyjną analgezję zapewniono poprzez infuzję remifentanylu w trybie infuzji kontrolowanej docelowo, kontrolowanej zgodnie z monitorem ANI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjny QoR-15K
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
Przetłumaczone na język koreański QoR-15K (15-elementowa skala jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), minimum 0, maksymalnie 150, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) wyniki oceniane przez uczestników, którzy nie mogli przypisać ramienia 24 godziny po operacji.
24 godziny od zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
Satysfakcja pooperacyjna oceniana przez uczestników badania, którzy nie potrafili przypisać do grupy, rejestrowana w skali NRS od najniższej wartości 0 do najwyższej wynoszącej 10.
24 godziny od zakończenia operacji
śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita dawka remifentanylu przyjęta podczas operacji
podczas operacji
śródoperacyjne spożycie nieopioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita dawka nieopioidowa spożyta podczas operacji
podczas operacji
śródoperacyjne stosowanie leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita dawka leków wazoaktywnych podczas operacji
podczas operacji
Średnia ważona czasowo segmentów całkowitego czasu znieczulenia, w których wartość ANI nie utrzymywała się powyżej 50 i poniżej 70.
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
Procent czasu z odchyleniem większym niż ±20% od średniego ciśnienia krwi zmierzonego na oddziale jako procent całkowitego czasu znieczulenia
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
całkowite podanie płynów podczas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
czas ekstubacji
Ramy czasowe: od zakończenia zabiegu do ekstubacji rurki dotchawiczej do 30 minut
od zakończenia zabiegu do ekstubacji rurki dotchawiczej do 30 minut
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
liczba uczestników, u których wystąpiły pooperacyjne skutki uboczne związane ze stosowaniem opioidów (zaparcia, świąd, zawroty głowy, suchość w ustach, senność)
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
Całkowite spożycie opioidów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
Całkowite pooperacyjne spożycie nieopioidów
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji
ból pooperacyjny mierzony numeryczną skalą oceny (NRS) (minimum 0, maksymalnie 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Ramy czasowe: 24 godziny od zakończenia operacji
24 godziny od zakończenia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2310-152-1481

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Monitorowanie wskaźnika analgezji/nocycepcji (ANI).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj