Índice de Analgesia e Nocicepção em Cirurgia Ortognática
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Comparação de analgesia direcionada por metas usando ANI (índice de analgesia/nocicepção) e analgesia padrão durante anestesia geral em pacientes submetidos à cirurgia ortognática na qualidade de recuperação pós-operatória: um estudo prospectivo randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo determinar se a analgesia direcionada usando ANI (Índice de Analgesia/Nocicepção) pode melhorar a qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia maxilofacial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Children's Hospital
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Contato:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais submetidos a cirurgia maxilar, mandibular ou bimaxilar sob anestesia geral.
- pacientes adultos que podem fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo, compreender os procedimentos deste estudo e ser capaz de preencher questionários relatados pelo paciente de forma adequada.
- pacientes adultos que tomaram uma decisão informada de participar deste estudo e deram consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado físico ASA 4-5
- Cirurgia de emergência
- Pacientes com dor crônica e medicamentos para dor relacionados
- Pacientes com hipersensibilidade a medicamentos anestésicos gerais e analgésicos
- Pacientes com arritmia
- Mulheres grávidas
- Outros considerados inadequados pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento padrão
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a analgesia intraoperatória foi fornecida por infusão de remifentanil via modo de infusão controlada por alvo, que foi controlada de acordo com a decisão do médico
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Experimental: analgesia direcionada por objetivo usando monitoramento ANI
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a analgesia intraoperatória foi fornecida por infusão de remifentanil via modo de infusão alvo controlado, que foi controlado de acordo com o monitor ANI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação QoR-15K pós-operatória
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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QoR-15K traduzido para o coreano (escala de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15), mínimo 0, máximo 150, pontuações mais altas significam um melhor resultado) pontuações avaliadas por participantes cegos para a atribuição do braço 24 horas após a cirurgia.
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24 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de sangue estimada
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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Satisfação pós-operatória avaliada pelos participantes do estudo cegos para a atribuição do grupo, registrada em uma escala NRS de um mínimo de 0 a um máximo de 10.
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24 horas após o término da cirurgia
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consumo intraoperatório de opioides
Prazo: durante a cirurgia
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dose total de consumo de remifentanil durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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consumo intraoperatório de não opioides
Prazo: durante a cirurgia
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dose total de consumo de não opioides durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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uso intraoperatório de drogas vasoativas
Prazo: durante a cirurgia
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dose total de drogas vasoativas durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Média ponderada no tempo dos segmentos do tempo total de anestesia onde o valor do ANI não permaneceu acima de 50 e abaixo de 70.
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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Porcentagem de tempo com desvio superior a ±20% da pressão arterial média medida na enfermaria como porcentagem do tempo total de anestesia
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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administração total de líquidos durante a cirurgia
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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tempo de extubação
Prazo: desde o final da cirurgia até a extubação do tubo endotraqueal, até 30 minutos
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desde o final da cirurgia até a extubação do tubo endotraqueal, até 30 minutos
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número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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número de participantes com efeitos colaterais pós-operatórios relacionados aos opioides (prisão de ventre, prurido, tontura, boca seca, sonolência)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Consumo total de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Consumo total de não opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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dor pós-operatória medida pela escala numérica de classificação (NRS) (mínimo 0, máximo 10, pontuações mais altas significam pior resultado)
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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24 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2310-152-1481
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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