顎矯正手術における鎮痛侵害受容指数
2024年1月12日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
ANI（鎮痛/侵害受容指数）を使用した目標指向性鎮痛と、顎矯正手術を受ける患者の全身麻酔中の標準鎮痛の術後の回復の質に関する比較：前向きランダム化対照試験
この研究は、ANI(鎮痛/侵害受容指数)を使用した目標指向性鎮痛が顎顔面手術を受ける患者の術後回復の質を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Children's Hospital
-
コンタクト：
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+82-2-2072-3664
- メール：beloveun@snu.ac.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で上顎手術、下顎手術、または両顎手術を受ける 18 歳以上の成人患者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出でき、この研究の手順を理解し、患者報告のアンケートに適切に回答できる成人患者。
- 十分な情報に基づいてこの研究に参加することを決定し、書面による同意を与えた成人患者。
除外基準:
- ASA の身体状態 4 ～ 5 の患者
- 緊急手術
- 慢性疼痛および関連する鎮痛薬を服用している患者
- 全身麻酔薬や鎮痛剤に対して過敏症のある患者
- 不整脈のある患者さん
- 妊娠中の女性
- その他調査員が不適当と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準モニタリング
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術中の鎮痛は、臨床医の決定に従って制御されるターゲット制御注入モードによるレミフェンタニルの注入によって提供されました。
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実験的：ANIモニタリングを使用した目標指向性鎮痛
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術中の鎮痛は、ANI モニターに従って制御されるターゲット制御注入モードによるレミフェンタニルの注入によって提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後QoR-15Kスコア
時間枠：手術終了から24時間後
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韓国語翻訳のQoR-15K（15項目の回復の質（QoR-15）スケール、最小0、最大150、スコアが高いほど良い結果を意味する）手術後24時間に腕の割り当てを知らされていない参加者によって評価されたスコア。
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手術終了から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定失血量
時間枠：手術中
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手術中
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患者満足度
時間枠：手術終了から24時間後
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グループ割り当てを知らされていない研究参加者によって評価された術後の満足度。最低値 0 から最高値 10 までの NRS スケールで記録されます。
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手術終了から24時間後
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術中のオピオイド摂取
時間枠：手術中
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手術中のレミフェンタニル摂取総量
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手術中
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術中の非オピオイド摂取
時間枠：手術中
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手術中の非オピオイド摂取の総量
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手術中
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血管作動薬の術中使用
時間枠：手術中
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手術中の血管作動薬の総投与量
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手術中
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ANI 値が 50 を超え、70 未満に留まらなかった合計麻酔時間のセグメントの時間加重平均。
時間枠：手術中
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手術中
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病棟で測定された平均血圧からの偏差が±20%を超えた時間の割合（総麻酔時間の割合）
時間枠：手術中
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手術中
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手術中の総輸液投与
時間枠：手術中
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手術中
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抜管時間
時間枠：手術終了から気管内チューブ抜管まで最長30分
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手術終了から気管内チューブ抜管まで最長30分
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術後に吐き気・嘔吐を経験した参加者の数
時間枠：手術終了から24時間後
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手術終了から24時間後
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術後のオピオイド関連の副作用（便秘、そう痒症、めまい、口渇、傾眠）を患った参加者の数
時間枠：手術終了から24時間後
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手術終了から24時間後
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術後のオピオイド総摂取量
時間枠：手術終了から24時間後
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手術終了から24時間後
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術後の非オピオイド摂取量の合計
時間枠：手術終了から24時間後
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手術終了から24時間後
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数値評価スケール (NRS) スケールで測定された術後疼痛 (最小値 0、最大値 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
時間枠：手術終了から24時間後
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手術終了から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月25日
一次修了 (推定)
2026年12月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月12日
最初の投稿 (推定)
2024年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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