Analgesia nocicepciós index az ortognatikus sebészetben
2024. január 12. frissítette: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
A célorientált fájdalomcsillapítás összehasonlítása ANI-vel (analgesia/nocicepciós index) és standard fájdalomcsillapítással az általános érzéstelenítés során ortognatikus sebészeten átesett betegeknél a posztoperatív gyógyulás minőségére vonatkozóan: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ANI-t (Analgesia/Nociception Index) alkalmazó célirányos fájdalomcsillapítás javíthatja-e a posztoperatív gyógyulás minőségét arc-állcsont-műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek 18 éves vagy idősebb, általános érzéstelenítés alatt álló maxilláris, mandibuláris vagy bimaxilláris műtéten átesett betegek.
- olyan felnőtt betegek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez, megértik a vizsgálat eljárásait, és megfelelően ki tudják tölteni a betegek által bejelentett kérdőíveket.
- felnőtt betegek, akik megalapozott döntést hoztak a vizsgálatban való részvétel mellett, és írásos beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Az ASA fizikai állapotú betegek 4-5
- Sürgősségi műtét
- Krónikus fájdalomban szenvedő betegek és a kapcsolódó fájdalomcsillapítók
- Azok a betegek, akik túlérzékenyek az általános érzéstelenítésre és fájdalomcsillapítókra
- Szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Terhes nők
- Másokat a nyomozó alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos megfigyelés
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást remifentanil infúzióval biztosítottuk célirányos infúziós módban, amelyet a klinikus döntése szerint szabályoztunk
|
|
Kísérleti: célirányos fájdalomcsillapítás ANI monitorozás segítségével
|
Az intraoperatív fájdalomcsillapítást remifentanil infúzióval biztosítottuk célirányos infúziós módban, amelyet ANI monitor szerint szabályoztunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív QoR-15K pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
Koreai nyelvre fordított QoR-15K (15 elemes Quality of Recovery (QoR-15) skála, minimum 0, maximum 150, magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek) pontszámok, amelyeket a műtét után 24 órával elvakult résztvevők értékeltek.
|
24 órával a műtét vége után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
becsült vérveszteség
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
A posztoperatív elégedettség, amelyet a vizsgálati résztvevők értékeltek, akik nem voltak beosztva a csoportba, és egy NRS skálán rögzítették, 0-tól a legmagasabb 10-ig.
|
24 órával a műtét vége után
|
|
intraoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: műtét során
|
a remifentanil teljes adagja a műtét során
|
műtét során
|
|
intraoperatív nem opioid fogyasztás
Időkeret: műtét során
|
a műtét alatti nem opioidfogyasztás teljes dózisa
|
műtét során
|
|
vazoaktív gyógyszerek intraoperatív alkalmazása
Időkeret: műtét során
|
a vazoaktív gyógyszerek teljes dózisa a műtét során
|
műtét során
|
|
A teljes altatási idő azon szakaszainak idővel súlyozott átlaga, ahol az ANI érték nem maradt 50 felett és 70 alatt.
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
Azon idő százalékos aránya, amikor az osztályon mért átlagos vérnyomástól ±20%-nál nagyobb eltérés van a teljes altatási idő százalékában
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
teljes folyadékbevitel a műtét során
Időkeret: műtét során
|
műtét során
|
|
|
extubációs idő
Időkeret: a műtét végétől az endotracheális tubus extubálásáig, legfeljebb 30 percig
|
a műtét végétől az endotracheális tubus extubálásáig, legfeljebb 30 percig
|
|
|
a posztoperatív hányinger-hányásban szenvedők száma
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
24 órával a műtét vége után
|
|
|
a posztoperatív opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokkal (székrekedés, viszketés, szédülés, szájszárazság, aluszékonyság) szenvedők száma
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
24 órával a műtét vége után
|
|
|
Teljes posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
24 órával a műtét vége után
|
|
|
Teljes posztoperatív nem opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
24 órával a műtét vége után
|
|
|
posztoperatív fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) skálával mérve (minimum 0, maximum 10, magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek)
Időkeret: 24 órával a műtét vége után
|
24 órával a műtét vége után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2310-152-1481
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .