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Analgesie-Nozizeptionsindex in der orthognathen Chirurgie

12. Januar 2024 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der zielgerichteten Analgesie unter Verwendung des ANI (Analgesia/Nociception Index) und der Standardanalgesie während der Vollnarkose bei Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen, hinsichtlich der postoperativen Genesungsqualität: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine zielgerichtete Analgesie mithilfe des ANI (Analgesia/Nociception Index) die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten verbessern kann, die sich einer Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Operation im Ober-, Unter- oder Bimaxillärbereich unter Vollnarkose unterziehen.
  • Erwachsene Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben können, die Verfahren dieser Studie verstehen und in der Lage sind, von Patienten gemeldete Fragebögen angemessen auszufüllen.
  • Erwachsene Patienten, die eine informierte Entscheidung zur Teilnahme an dieser Studie getroffen und eine schriftliche Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASS-Physikstatus 4-5
  • Notoperation
  • Patienten mit chronischen Schmerzen und entsprechenden Schmerzmitteln
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Vollnarkose- und Schmerzmitteln
  • Patienten mit Arrhythmie
  • Schwangere Frau
  • Andere wurden vom Ermittler als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardüberwachung
Gerät: Standardüberwachung
Die intraoperative Analgesie erfolgte durch Infusion von Remifentanil im zielgesteuerten Infusionsmodus, der entsprechend der Entscheidung des Klinikers gesteuert wurde
Experimental: zielgerichtete Analgesie mittels ANI-Überwachung
Gerät: Überwachung des Analgesie-/Nozizeptionsindex (ANI).
Die intraoperative Analgesie wurde durch die Infusion von Remifentanil im zielgesteuerten Infusionsmodus bereitgestellt, der gemäß dem ANI-Monitor gesteuert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer QoR-15K-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Koreanisch übersetzte QoR-15K-Werte (15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15), mindestens 0, höchstens 150, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis), bewertet von Teilnehmern, die 24 Stunden nach der Operation blind für die Armzuordnung waren.
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperative Zufriedenheit, bewertet von Studienteilnehmern, die für die Gruppenzuordnung blind waren, aufgezeichnet auf einer NRS-Skala von einem Tiefstwert von 0 bis einem Höchstwert von 10.
24 Stunden nach Ende der Operation
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtdosis des Remifentanil-Verbrauchs während der Operation
während der Operation
intraoperativer Nicht-Opioid-Konsum
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtdosis des Nicht-Opioidkonsums während der Operation
während der Operation
intraoperativer Einsatz vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtdosis vasoaktiver Medikamente während der Operation
während der Operation
Der zeitgewichtete Durchschnitt der Abschnitte der gesamten Anästhesiezeit, in denen der ANI-Wert nicht über 50 und nicht unter 70 blieb.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Prozentsatz der Zeit mit einer Abweichung von mehr als ±20 % vom auf der Station gemessenen mittleren Blutdruck als Prozentsatz der gesamten Anästhesiezeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
vollständige Flüssigkeitszufuhr während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Extubationszeit
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Extubation des Endotrachealtubus, bis zu 30 Minuten
vom Ende der Operation bis zur Extubation des Endotrachealtubus, bis zu 30 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen opioidbedingten Nebenwirkungen (Verstopfung, Juckreiz, Schwindel, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamter postoperativer Nicht-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation
Postoperativer Schmerz gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Minimum 0, Maximum 10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
24 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2310-152-1481

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Überwachung des Analgesie-/Nozizeptionsindex (ANI).

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