Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi Nociception Index i Orthognathic Surgery

12. januar 2024 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning af målrettet analgesi ved brug af ANI (analgesi/nociception-indeks) og standardanalgesi under generel anæstesi hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi på postoperativ kvalitet af bedring: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om målrettet analgesi ved hjælp af ANI(Analgesi/Nociception Index) kan forbedre kvaliteten af ​​postoperativ restitution hos patienter, der gennemgår maxillofacial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller ældre, der gennemgår maksillær, mandibular eller bimaxillær kirurgi under generel anæstesi.
  • voksne patienter, som kan give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, forstå procedurerne i denne undersøgelse og være i stand til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer tilstrækkeligt.
  • voksne patienter, der har truffet en informeret beslutning om at deltage i denne undersøgelse og har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ASA fysisk status 4-5
  • Akut operation
  • Patienter med kroniske smerter og relaterede smertestillende medicin
  • Patienter med overfølsomhed over for generel anæstesi og smertestillende medicin
  • Patienter med arytmi
  • Gravid kvinde
  • Andre anså for uegnede af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard overvågning
Enhed: Standard overvågning
intraoperativ analgesi blev tilvejebragt ved infusion af remifentanil via målstyret infusionstilstand, som blev kontrolleret i henhold til klinikerens beslutning
Eksperimentel: målrettet analgesi ved hjælp af ANI-monitorering
Enhed: Analgesi/Nociception Index (ANI) overvågning
intraoperativ analgesi blev tilvejebragt ved infusion af remifentanil via målstyret infusionstilstand, som blev kontrolleret i henhold til ANI-monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ QoR-15K score
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Koreansk-oversat QoR-15K (15-element Quality of Recovery (QoR-15) skala, minimum 0, maksimum 150, højere score betyder et bedre resultat) score vurderet af deltagere blindet til armtildeling 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret blodtab
Tidsramme: under operationen
under operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
Postoperativ tilfredshed vurderet af undersøgelsesdeltagere blindet for gruppeopgave, registreret på en NRS-skala fra et lavpunkt på 0 til et højt på 10.
24 timer efter operationens afslutning
intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
total dosis af remifentanilforbrug under operationen
under operationen
intraoperativt ikke-opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
total dosis af ikke-opioidforbrug under operationen
under operationen
intraoperativ brug af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: under operationen
total dosis af vasoaktive lægemidler under operationen
under operationen
Det tidsvægtede gennemsnit af segmenterne af den samlede anæstesitid, hvor ANI-værdien ikke forblev over 50 og under 70.
Tidsramme: under operationen
under operationen
Procentdel af tid med en afvigelse på mere end ±20 % fra middelblodtrykket målt på afdelingen i procent af den samlede anæstesitid
Tidsramme: under operationen
under operationen
total væskeadministration under operationen
Tidsramme: under operationen
under operationen
ekstubationstid
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen til ekstubering af endotrachealrøret, op til 30 minutter
fra slutningen af ​​operationen til ekstubering af endotrachealrøret, op til 30 minutter
antal deltagere med postoperativ kvalme opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
antal deltagere med postoperative opioidrelaterede bivirkninger (forstoppelse, kløe, svimmelhed, mundtørhed, somnolens)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Samlet postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
Samlet postoperativt ikke-opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning
postoperativ smerte målt ved numerisk vurderingsskala (NRS) skala (minimum 0, maksimum 10, højere score betyder dårligere resultat)
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
24 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2024

Først opslået (Anslået)

15. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2310-152-1481

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Analgesi/Nociception Index (ANI) overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner