Índice de analgesia y nocicepción en cirugía ortognática
12 de enero de 2024 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Comparación de la analgesia dirigida por objetivos utilizando ANI (índice de analgesia/nocicepción) y analgesia estándar durante la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía ortognática sobre la calidad de la recuperación posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Este estudio tiene como objetivo determinar si la analgesia dirigida a objetivos utilizando ANI (índice de analgesia/nocicepción) puede mejorar la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía maxilofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Children's Hospital
-
Contacto:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-3664
- Correo electrónico: beloveun@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más sometidos a cirugía maxilar, mandibular o bimaxilar bajo anestesia general.
- pacientes adultos que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, comprender los procedimientos de este estudio y poder completar los cuestionarios informados por los pacientes de manera adecuada.
- Pacientes adultos que hayan tomado una decisión informada de participar en este estudio y hayan dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estado físico ASA 4-5
- Cirugía de emergencia
- Pacientes con dolor crónico y analgésicos relacionados.
- Pacientes con hipersensibilidad a los fármacos anestésicos generales y analgésicos.
- Pacientes con arritmia
- Mujeres embarazadas
- Otros considerados inadecuados por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo estándar
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La analgesia intraoperatoria se proporcionó mediante infusión de remifentanilo mediante el modo de infusión controlada por objetivo, que se controló según la decisión del médico.
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Experimental: analgesia dirigida a objetivos mediante monitorización del ANI
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La analgesia intraoperatoria se proporcionó mediante infusión de remifentanilo mediante el modo de infusión controlada por objetivo, que se controló según el monitor ANI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación QoR-15K posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Puntuaciones QoR-15K traducidas al coreano (escala de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems, mínimo 0, máximo 150, puntuaciones más altas significan un mejor resultado) evaluadas por participantes cegados a la asignación del brazo 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después del final de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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Satisfacción posoperatoria evaluada por los participantes del estudio cegados a la asignación de grupo, registrada en una escala NRS desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
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24 horas después del final de la cirugía
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consumo de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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dosis total de consumo de remifentanilo durante la cirugía
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durante la cirugía
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consumo intraoperatorio de no opioides
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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dosis total de consumo de no opioides durante la cirugía
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durante la cirugía
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uso intraoperatorio de fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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dosis total de fármacos vasoactivos durante la cirugía
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durante la cirugía
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El promedio ponderado en el tiempo de los segmentos del tiempo total de anestesia donde el valor del ANI no se mantuvo por encima de 50 ni por debajo de 70.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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Porcentaje de tiempo con una desviación de más del ±20 % de la presión arterial media medida en la sala como porcentaje del tiempo total de anestesia
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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administración total de líquidos durante la cirugía
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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durante la cirugía
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la extubación del tubo endotraqueal, hasta 30 minutos
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desde el final de la cirugía hasta la extubación del tubo endotraqueal, hasta 30 minutos
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Número de participantes con náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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24 horas después del final de la cirugía
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número de participantes con efectos secundarios posoperatorios relacionados con los opioides (estreñimiento, prurito, mareos, sequedad de boca, somnolencia)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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24 horas después del final de la cirugía
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Consumo total de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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24 horas después del final de la cirugía
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Consumo total postoperatorio de no opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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24 horas después del final de la cirugía
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dolor posoperatorio medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) (mínimo 0, máximo 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado)
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la cirugía
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24 horas después del final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2310-152-1481
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .