Analgesie-nociceptie-index bij orthognatische chirurgie
12 januari 2024 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Vergelijking van doelgerichte analgesie met behulp van ANI (Analgesie/Nociceptie Index) en standaard analgesie tijdens algemene anesthesie bij patiënten die orthognatische chirurgie ondergaan op het gebied van postoperatieve herstelkwaliteit: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of doelgerichte analgesie met behulp van ANI (Analgesia/Nociception Index) de kwaliteit van postoperatief herstel kan verbeteren bij patiënten die maxillofaciale chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Children's Hospital
-
Contact:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3664
- E-mail: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die een maxillaire, mandibulaire of bimaxillaire operatie ondergaan onder algemene anesthesie.
- volwassen patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven om aan het onderzoek deel te nemen, de procedures van dit onderzoek begrijpen en in staat zijn om door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten adequaat in te vullen.
- volwassen patiënten die een weloverwogen beslissing hebben genomen om aan dit onderzoek deel te nemen en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met fysieke ASA-status 4-5
- Noodgeval operatie
- Patiënten met chronische pijn en daaraan gerelateerde pijnmedicatie
- Patiënten met overgevoeligheid voor algemene anesthesiemedicijnen en pijnstillers
- Patiënten met aritmie
- Zwangere vrouw
- Anderen worden door de onderzoeker ongeschikt geacht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard bewaking
|
intraoperatieve analgesie werd verschaft door infusie van remifentanil via een doelgerichte infusiemodus, die werd gecontroleerd volgens de beslissing van de arts
|
|
Experimenteel: doelgerichte analgesie met behulp van ANI-monitoring
|
intraoperatieve analgesie werd verkregen door infusie van remifentanil via de doelgecontroleerde infusiemodus, die werd gecontroleerd volgens de ANI-monitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve QoR-15K-score
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Koreaans vertaalde QoR-15K-scores (QoR-15-schaal met 15 items, minimaal 0, maximaal 150, hogere scores betekenen een beter resultaat), beoordeeld door deelnemers die 24 uur na de operatie blind waren voor armtoewijzing.
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschat bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
Postoperatieve tevredenheid zoals beoordeeld door studiedeelnemers die blind waren voor groepsopdrachten, vastgelegd op een NRS-schaal van laag 0 tot hoog 10.
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
intraoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
totale dosis remifentanilconsumptie tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
intraoperatief niet-opioïdengebruik
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
totale dosis niet-opioïdenconsumptie tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
intraoperatief gebruik van vasoactieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
totale dosis vasoactieve geneesmiddelen tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
Het tijdgewogen gemiddelde van de segmenten van de totale anesthesietijd waarbij de ANI-waarde niet boven de 50 en onder de 70 bleef.
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
Percentage tijd met een afwijking van meer dan ±20% van de gemiddelde bloeddruk gemeten op de afdeling als percentage van de totale anesthesietijd
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
totale vloeistoftoediening tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
|
extubatie tijd
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot extubatie van de endotracheale tube, maximaal 30 minuten
|
vanaf het einde van de operatie tot extubatie van de endotracheale tube, maximaal 30 minuten
|
|
|
aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
|
aantal deelnemers met postoperatieve opioïdgerelateerde bijwerkingen (constipatie, pruritis, duizeligheid, droge mond, slaperigheid)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
|
Totaal postoperatief opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
|
Totaal postoperatief niet-opioïdenverbruik
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
|
postoperatieve pijn gemeten door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (minimaal 0, maximaal 10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst)
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
24 uur na het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2310-152-1481
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .