Индекс анальгезии-ноцицепции в ортогнатической хирургии
12 января 2024 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Сравнение целенаправленной анальгезии с использованием ANI (индекс анальгезии/ноцицепции) и стандартной анальгезии во время общей анестезии у пациентов, перенесших ортогнатическое хирургическое вмешательство, по качеству послеоперационного восстановления: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определить, может ли целенаправленная аналгезия с использованием ANI (индекс анальгезии/ноцицепции) улучшить качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших челюстно-лицевую операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Children's Hospital
-
Контакт:
- Eun-Hee Kim, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-3664
- Электронная почта: beloveun@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие операции на верхней, нижней или двух челюстях под общей анестезией.
- взрослые пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, понимать процедуры этого исследования и быть в состоянии адекватно заполнить анкеты, сообщаемые пациентами.
- взрослые пациенты, принявшие осознанное решение об участии в этом исследовании и давшие письменное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с физическим статусом ASA 4-5
- Экстренная хирургия
- Пациенты с хронической болью и приемом связанных с ними обезболивающих препаратов
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам общей анестезии и обезболивающим препаратам.
- Пациенты с аритмией
- Беременные женщины
- Другие, признанные следователем неподходящими
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный мониторинг
|
интраоперационное обезболивание осуществлялось инфузией ремифентанила в режиме целевой контролируемой инфузии, контролируемой по решению врача.
|
|
Экспериментальный: целенаправленная аналгезия с использованием мониторинга ANI
|
интраоперационное обезболивание осуществлялось инфузией ремифентанила в режиме целевой контролируемой инфузии, контролируемой по данным монитора ANI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка QoR-15K
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Переведенные на корейский язык оценки QoR-15K (шкала качества восстановления (QoR-15), состоящая из 15 пунктов, минимум 0, максимум 150, более высокие баллы означают лучший результат), оценивались участниками, не имеющими информации о назначении рук, через 24 часа после операции.
|
24 часа после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная потеря крови
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
Послеоперационная удовлетворенность, оцененная участниками исследования, не имеющими информации о групповом распределении, регистрировалась по шкале NRS от минимального 0 до максимального 10 баллов.
|
24 часа после окончания операции
|
|
интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: во время операции
|
общая доза ремифентанила, потребляемая во время операции
|
во время операции
|
|
интраоперационное потребление неопиоидов
Временное ограничение: во время операции
|
общая доза неопиоидного потребления во время операции
|
во время операции
|
|
интраоперационное применение вазоактивных препаратов
Временное ограничение: во время операции
|
общая доза вазоактивных препаратов во время операции
|
во время операции
|
|
Средневзвешенное по времени сегментов общего времени анестезии, где значение ANI не оставалось выше 50 и ниже 70.
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Процент времени с отклонением более ±20% от среднего артериального давления, измеренного в палате, в процентах от общего времени анестезии
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
тотальное введение жидкости во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
время экстубации
Временное ограничение: от окончания операции до экстубации эндотрахеальной трубки — до 30 минут
|
от окончания операции до экстубации эндотрахеальной трубки — до 30 минут
|
|
|
количество участников с послеоперационной тошнотой, рвотой
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
24 часа после окончания операции
|
|
|
количество участников с послеоперационными побочными эффектами, связанными с опиоидами (запор, зуд, головокружение, сухость во рту, сонливость)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
24 часа после окончания операции
|
|
|
Общее послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
24 часа после окончания операции
|
|
|
Общее послеоперационное потребление неопиоидных препаратов
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
24 часа после окончания операции
|
|
|
послеоперационная боль, измеряемая по шкале числовой рейтинговой шкалы (NRS) (минимум 0, максимум 10, более высокие баллы означают худший результат)
Временное ограничение: 24 часа после окончания операции
|
24 часа после окончания операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2310-152-1481
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .