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评估移动艾滋病毒预防应用程序在农村男男性行为者中增加艾滋病毒和性传播感染检测以及 PrEP 启动的有效性 (CombineApp)

2025年10月21日 更新者:Jeb Jones、Emory University

该临床试验的目标是测试移动应用程序“Combine”的功效,以在 24 个月内提高 HIV 和 STI 检测以及 PrEP 的采用率,并评估不同实施策略对联合王国南部农村地区 GBMSM 干预维持的影响状态。 该研究的主要目的是:

  • 与修改后的护理控制条件标准相比,评估三种治疗条件对参与艾滋病毒预防的相对影响
  • 衡量和评估影响应用程序实施的次要因素
  • 完善实施策略并与潜在资助者协调参与者将下载艾滋病毒预防智能手机应用程序,并被随机分配到四个组之一:
  • 控制:仅限应用程序访问
  • 自我测试:应用程序访问 + 订购 HIV 和 STI 自检套件的能力
  • 动机访谈:应用程序访问+动机访谈,以制定有效使用应用程序的计划。
  • 自我测试 + 动机访谈:应用程序访问 + 订购 HIV 和 STI 自检套件的能力 + 动机访谈,以制定有效使用应用程序的计划。

研究人员将后三组与对照条件进行比较,看看这些组中的艾滋病毒和性传播感染检测是否有所增加

研究概览

详细说明

在美国南部农村地区,男同性恋者和双性恋男性 (GBMSM) 接受艾滋病毒和性传播感染检测的比例较低。 然而,HIV 和 STI 检测是获得预防服务的基本途径,例如暴露前预防 (PrEP) 和提供治疗。 因此,研究小组必须找到方法,提高艾滋病毒和性传播感染发病率过高的人群中艾滋病毒和性传播感染检测的接受率。 该研究团队开发了一款名为“Combine”的应用程序,该应用程序是 HealthMindr 的改编版,该应用程序已证明能够有效提高城市 GBMSM 中艾滋病毒检测的采用率。 结合农村地区 GBMSM 的意见进行了调整,以解决该人群特有的问题,例如耻辱经历增加和获得文化上合格护理的机会减少。 研究人员建议开展一项 2 类混合有效性-实施随机对照试验,以测试组合在 24 个月的随访中增加 HIV 和 STI 检测采用率的功效,并检查农村 GBMSM 中不同实施策略的效果南。 合并将包括自我管理风险评估、制定和支持频繁 HIV 和 STI 检测计划、有关 PrEP 的信息以及 PrEP 和 HIV/STI 检测提供商定位器的组件。 之前基于应用程序的艾滋病毒预防试验包括订购免费艾滋病毒和性传播感染自检套件的能力。 然而,对于家庭自检是否是增加艾滋病毒和性传播感染检测的最佳解决方案,卫生官员尚未达成共识。 此外,尽管在之前的研究中提供了免费的艾滋病毒和性传播感染自检试剂盒,但仍有很大一部分男性没有完成艾滋病毒检测,完成性传播感染检测的人更少。 因此,研究人员将在 2x2 因子试验设计中评估两种不同干预措施对 HIV 和 STI 吸收的影响:通过应用程序订购 HIV 和 STI 自检套件的可用性以及旨在增强现有应用程序内容的动机访谈,提高自我效能感,制定并执行测试计划,并制定应对耻辱经历的策略。

研究者将评估 HIV 和 STI 自检试剂盒的可用性以及动机访谈对 HIV 和 STI 检测的采用、PrEP 启动和 24 个月随访期间干预维持的主要影响。 调查人员的社区合作伙伴“Engaging Arkansas Communities”将在项目的所有阶段与研究团队合作,以确保该团队获得必要的数据来为未来的实施提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 出生时被指定为男性,目前被认定为男性
  • 年龄18-34岁(含)
  • 居住在人口普查局定义的美国南部或密苏里州
  • 居住在使用相对农村指数划分为农村的县
  • 拥有具有活动服务的 Android 或 iOS 手机
  • 愿意将学习应用程序下载到手机上
  • 英语母语者
  • 报告过去 12 个月内与男性发生肛交
  • HIV 阴性或血清状态未知
  • 目前未使用 PrEP

排除标准

- 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:将应用程序与除订购自检套件之外的所有功能相结合
参与者将收到修改后的护理标准,其中包括具有除订购自检套件之外的所有功能的组合应用程序。 应用程序中的 HIV/STI 检测定位器将可用。
  • HIV/STI 检测:了解有关检测选项的更多信息;制定来年测试 1-4 次的计划;找到进行这些测试的地点和/或订购家庭测试套件;并安排定期测试提醒
  • 暴露前预防:首次使用应用程序时进行 PrEP 自我评估;每月重新筛选 PrEP 资格;基于疾病控制和预防中心 (CDC) 标准的 PrEP 建议; PrEP 提供者定位器。
  • 行为风险评估:例如 艾滋病毒危险行为;醉酒或吸毒时发生性行为、与艾滋病毒感染状况呈阳性或未知的伴侣​​进行无套肛交、多个性伴侣、最近的性传播感染诊断、使用药物)以及保护行为
  • 非职业暴露后预防 (nPEP):有关 nPEP 的信息;自我评估;定位器;为评估多次暴露 nPEP 指征的男性转介至 PrEP
  • 产品订购:参与者可以订购安全套、安全套兼容润滑剂和家用性传播感染标本采集套件。
其他名称:
  • 移动应用
其他:结合应用程序 + 励志访谈
除了组合应用程序的其他功能外,参与者还将在下载应用程序后 4 周内接受动机访谈。
访谈将以自我调节的社会认知理论 (SCT) 为基础,以反映合并应用程序的基本理论。 它将旨在通过突出应用程序功能(例如,常见问题、产品订购、测试定位器)并讨论实现与性健康相关的目标的策略(例如,创建和遵守测试计划)来增强应用程序的有效性)
  • HIV/STI 检测:了解有关检测选项的更多信息;制定来年测试 1-4 次的计划;找到进行这些测试的地点和/或订购家庭测试套件;并安排定期测试提醒
  • 暴露前预防:首次使用应用程序时进行 PrEP 自我评估;每月重新筛选 PrEP 资格;基于疾病控制和预防中心 (CDC) 标准的 PrEP 建议; PrEP 提供者定位器。
  • 行为风险评估:例如 艾滋病毒危险行为;醉酒或吸毒时发生性行为、与艾滋病毒感染状况呈阳性或未知的伴侣​​进行无套肛交、多个性伴侣、最近的性传播感染诊断、使用药物)以及保护行为
  • 非职业暴露后预防 (nPEP):有关 nPEP 的信息;自我评估;定位器;为评估多次暴露 nPEP 指征的男性转介至 PrEP
  • 产品订购:参与者可以订购安全套、安全套兼容润滑剂和家用性传播感染标本采集套件。
其他名称:
  • 移动应用
其他:结合应用程序 + 订购 2 个免费 HIV/STI 自检套件的功能
除了组合应用程序的其他功能外,该组的参与者在每年的随访期间还可以免费订购最多两个 HIV/STI 自检套件。
  • HIV/STI 检测:了解有关检测选项的更多信息;制定来年测试 1-4 次的计划;找到进行这些测试的地点和/或订购家庭测试套件;并安排定期测试提醒
  • 暴露前预防:首次使用应用程序时进行 PrEP 自我评估;每月重新筛选 PrEP 资格;基于疾病控制和预防中心 (CDC) 标准的 PrEP 建议; PrEP 提供者定位器。
  • 行为风险评估:例如 艾滋病毒危险行为;醉酒或吸毒时发生性行为、与艾滋病毒感染状况呈阳性或未知的伴侣​​进行无套肛交、多个性伴侣、最近的性传播感染诊断、使用药物)以及保护行为
  • 非职业暴露后预防 (nPEP):有关 nPEP 的信息;自我评估;定位器;为评估多次暴露 nPEP 指征的男性转介至 PrEP
  • 产品订购:参与者可以订购安全套、安全套兼容润滑剂和家用性传播感染标本采集套件。
其他名称:
  • 移动应用
参与者将能够订购免费的艾滋病毒/性传播感染自检套件;在后续的第一年和第二年,他们将能够订购最多两套套件。 HIV 和 STI 检测试剂盒订单是独立的:订购 HIV 检测试剂盒不会触发 STI 试剂盒的发货,反之亦然。 下订单后,包含生物样本自我采集工具的套件将直接运送给参与者,并附带书面说明和有关如何采集每个样本(例如尿液、直肠、血液)的视频说明的链接。 返回包装内附有说明,供参与者找到将样品返回实验室的投放地点。
其他:结合应用程序 + 动机访谈 + 通过应用程序订购 HIV/STI 测试套件的能力
除了组合应用程序的其他功能之外,该组的参与者还将接受动机性访谈并能够通过该应用程序订购 HIV/STI 测试套件。
访谈将以自我调节的社会认知理论 (SCT) 为基础,以反映合并应用程序的基本理论。 它将旨在通过突出应用程序功能(例如,常见问题、产品订购、测试定位器)并讨论实现与性健康相关的目标的策略(例如,创建和遵守测试计划)来增强应用程序的有效性)
  • HIV/STI 检测:了解有关检测选项的更多信息;制定来年测试 1-4 次的计划;找到进行这些测试的地点和/或订购家庭测试套件;并安排定期测试提醒
  • 暴露前预防:首次使用应用程序时进行 PrEP 自我评估;每月重新筛选 PrEP 资格;基于疾病控制和预防中心 (CDC) 标准的 PrEP 建议; PrEP 提供者定位器。
  • 行为风险评估:例如 艾滋病毒危险行为;醉酒或吸毒时发生性行为、与艾滋病毒感染状况呈阳性或未知的伴侣​​进行无套肛交、多个性伴侣、最近的性传播感染诊断、使用药物)以及保护行为
  • 非职业暴露后预防 (nPEP):有关 nPEP 的信息;自我评估;定位器;为评估多次暴露 nPEP 指征的男性转介至 PrEP
  • 产品订购:参与者可以订购安全套、安全套兼容润滑剂和家用性传播感染标本采集套件。
其他名称:
  • 移动应用
参与者将能够订购免费的艾滋病毒/性传播感染自检套件;在后续的第一年和第二年,他们将能够订购最多两套套件。 HIV 和 STI 检测试剂盒订单是独立的:订购 HIV 检测试剂盒不会触发 STI 试剂盒的发货,反之亦然。 下订单后,包含生物样本自我采集工具的套件将直接运送给参与者,并附带书面说明和有关如何采集每个样本(例如尿液、直肠、血液)的视频说明的链接。 返回包装内附有说明,供参与者找到将样品返回实验室的投放地点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受艾滋病毒检测
大体时间:筛选,第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
调查人员将通过在线调查来了解接受艾滋病毒检测的参与者数量的变化。 检测的采用将被定义为订购、使用和返回用于实验室分析的试剂盒或在现场提供者处获得检测并报告结果。
筛选,第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
接受性传播感染检测
大体时间:筛选,第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
调查人员将通过在线调查来了解接受性传播感染检测的参与者数量的变化。 检测的采用将被定义为订购、使用和返回用于实验室分析的试剂盒或在现场提供者处获得检测并报告结果。
筛选,第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
PrEP 启动
大体时间:筛选,第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
研究者将观察研究过程中服用 PrEP 的参与者数量的变化。 PrEP 启动将被定义为首次获得新的 PrEP 处方或在至少三个月未使用后获得新的 PrEP 处方
筛选,第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeb Jones, PhD、Rollins School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月27日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月21日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

人口统计和主要结果数据将根据要求共享。

IPD 共享时间框架

主要结果数据发布后

IPD 共享访问标准

与特定目标不重叠的分析,将根据 PI 批准与通过电子邮件向 PI 请求的人员共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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