Evaluación de la eficacia de una aplicación móvil de prevención del VIH para aumentar las pruebas de VIH e ITS y el inicio de la PrEP entre hombres rurales que tienen sexo con hombres (CombineApp)
21 de octubre de 2025 actualizado por: Jeb Jones, Emory University
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia de una aplicación móvil, Combine, para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH e ITS y la PrEP durante 24 meses y evaluar los efectos de diferentes estrategias de implementación en el mantenimiento de la intervención entre GBMSM en zonas rurales del sur de Estados Unidos. Estados. Los principales objetivos del estudio son:
- Evaluar los efectos relativos de tres condiciones de tratamiento sobre los avances en la participación en la prevención del VIH en comparación con una condición de control estándar de atención modificada
- Medir y evaluar factores secundarios que afectan la implementación de la aplicación.
- Refinar las estrategias de implementación y coordinar con posibles financiadores. Los participantes descargarán una aplicación para teléfonos inteligentes de prevención del VIH y serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos:
- Control: solo acceso a la aplicación
- Autoprueba: acceso a la aplicación + posibilidad de solicitar kits de autoprueba de VIH e ITS
- Entrevista motivacional: Acceso a la aplicación + entrevista motivacional para desarrollar planes para utilizar la aplicación de manera efectiva.
- Autoevaluación + entrevista motivacional: acceso a la aplicación + capacidad para solicitar kits de autoevaluación de VIH e ITS + entrevista motivacional para desarrollar planes para utilizar la aplicación de manera eficaz.
Los investigadores compararán cada uno de los últimos tres grupos con la condición de control para ver si las pruebas de VIH e ITS aumentan en estos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aceptación de las pruebas de VIH e ITS entre hombres homosexuales y bisexuales que tienen sexo con hombres (GBMSM) en las zonas rurales del sur de Estados Unidos es baja. Sin embargo, las pruebas de VIH e ITS son una puerta de entrada fundamental a los servicios preventivos, como la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la prestación de tratamiento. Por lo tanto, el equipo de investigación debe identificar métodos para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH e ITS entre esta población que experimenta una incidencia desproporcionada de VIH e ITS. El equipo de investigación ha desarrollado una aplicación, Combine, que es una adaptación de HealthMindr, una aplicación que ha demostrado eficacia para aumentar la aceptación de las pruebas del VIH entre los GBMSM urbanos. Combine se adaptó utilizando aportes de GBMSM en áreas rurales para abordar problemas específicos de esta población, como mayores experiencias de estigma y acceso reducido a una atención culturalmente competente. El investigador propone realizar un ensayo controlado aleatorio de implementación e eficacia híbrida tipo 2 para probar la eficacia de Combine para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH e ITS durante 24 meses de seguimiento y examinar el efecto de diferentes estrategias de implementación entre GBMSM en las zonas rurales Sur. Combine incluirá componentes para evaluaciones de riesgos autoadministradas, desarrollará y respaldará un plan para pruebas frecuentes de VIH e ITS, información sobre PrEP y localizadores de proveedores de pruebas de VIH/ITS. Ensayos anteriores de prevención del VIH mediante aplicaciones han incluido la posibilidad de solicitar kits gratuitos de autoexamen de VIH e ITS. Sin embargo, no hay consenso entre los funcionarios de salud sobre si las autopruebas caseras son una solución óptima para aumentar las pruebas de VIH e ITS. Además, a pesar de la disponibilidad de kits de autodiagnóstico gratuitos de VIH e ITS en estudios anteriores, una gran proporción de hombres todavía no se completan las pruebas de VIH, y aún menos las completan las pruebas de ITS. Por lo tanto, el investigador evaluará el efecto de dos componentes de intervención diferentes sobre la captación de VIH e ITS en un diseño de ensayo factorial 2x2: disponibilidad de kits de autoprueba de VIH e ITS solicitados a través de la aplicación y una entrevista motivacional diseñada para mejorar el contenido de la aplicación existente. mayor autoeficacia para desarrollar y seguir adelante con un plan de pruebas, y desarrollar estrategias para lidiar con experiencias de estigma.
El investigador evaluará los principales efectos de la disponibilidad de kits de autoprueba de VIH e ITS y la entrevista motivacional sobre la aceptación de las pruebas de VIH e ITS, el inicio de la PrEP y el mantenimiento de la intervención durante 24 meses de seguimiento. El socio comunitario del investigador, Engaging Arkansas Communities, trabajará con el equipo de investigación durante todas las etapas del proyecto para garantizar que el equipo obtenga los datos necesarios para informar la implementación futura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
473
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Varón asignado al nacer y actualmente se identifica como varón
- Edad 18-34 años, inclusive
- Residir en el sur de los EE. UU. según lo define la Oficina del Censo o en Missouri
- Residir en un condado clasificado como rural según el Índice de Ruralidad Relativa
- Tener un teléfono Android o iOS con servicio activo
- Dispuesto a descargar una aplicación de estudio en su teléfono.
- Inglés hablante
- Denunciar sexo anal con un hombre en los últimos 12 meses
- Estado serológico VIH negativo o desconocido
- Actualmente no estoy usando PrEP
Criterio de exclusión
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Combine la aplicación con todas las funciones excepto la posibilidad de solicitar kits de autoprueba
Los participantes recibirán un estándar de atención modificado que consiste en la aplicación Combine con todas las funciones excepto la posibilidad de solicitar kits de autoevaluación.
El localizador de pruebas de VIH/ITS en la aplicación estará disponible.
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Otros nombres:
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Otro: Combina app + entrevista motivacional
Además de las otras funciones de la aplicación Combine, los participantes recibirán una entrevista motivacional dentro de las 4 semanas posteriores a la descarga de la aplicación.
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La entrevista se basará en la Teoría Cognitiva Social de la autorregulación (SCT) para reflejar la teoría subyacente de la aplicación Combine.
Se diseñará para mejorar la eficacia de la aplicación destacando sus características (p. ej., preguntas frecuentes, pedidos de productos, localizadores de pruebas) y discutiendo estrategias para cumplir los objetivos relacionados con la salud sexual (p. ej., crear y adherirse a un plan de pruebas). )
Otros nombres:
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Otro: Combine la aplicación + la posibilidad de solicitar hasta 2 kits de autoprueba de VIH/ITS gratuitos
Además de las otras funciones de la aplicación Combine, los participantes de este grupo podrán solicitar hasta dos kits de autoprueba de VIH/ITS sin costo durante cada año de seguimiento.
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Otros nombres:
Los participantes podrán solicitar kits de autoprueba de VIH/ITS gratuitos; podrán pedir hasta dos juegos de kits durante cada uno de los años 1 y 2 de seguimiento.
Los pedidos de kits de prueba de VIH y de ITS son independientes: el pedido de un kit de prueba de VIH no desencadena el envío de un kit de ITS y viceversa.
Cuando se realiza un pedido, los kits que contienen herramientas de autocolección de muestras biológicas se envían directamente al participante junto con instrucciones escritas y un enlace a instrucciones en video sobre cómo recolectar cada una de las muestras (por ejemplo, orina, recto, sangre).
El paquete de devolución incluye instrucciones para que los participantes ubiquen un lugar de entrega para devolver sus muestras al laboratorio.
|
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Otro: Combine aplicación + entrevista motivacional + posibilidad de solicitar kits de prueba de VIH/ITS a través de la aplicación
Además de las otras funciones de la aplicación Combine, los participantes de este brazo recibirán tanto la entrevista motivacional como la posibilidad de solicitar kits de prueba de VIH/ITS a través de la aplicación.
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La entrevista se basará en la Teoría Cognitiva Social de la autorregulación (SCT) para reflejar la teoría subyacente de la aplicación Combine.
Se diseñará para mejorar la eficacia de la aplicación destacando sus características (p. ej., preguntas frecuentes, pedidos de productos, localizadores de pruebas) y discutiendo estrategias para cumplir los objetivos relacionados con la salud sexual (p. ej., crear y adherirse a un plan de pruebas). )
Otros nombres:
Los participantes podrán solicitar kits de autoprueba de VIH/ITS gratuitos; podrán pedir hasta dos juegos de kits durante cada uno de los años 1 y 2 de seguimiento.
Los pedidos de kits de prueba de VIH y de ITS son independientes: el pedido de un kit de prueba de VIH no desencadena el envío de un kit de ITS y viceversa.
Cuando se realiza un pedido, los kits que contienen herramientas de autocolección de muestras biológicas se envían directamente al participante junto con instrucciones escritas y un enlace a instrucciones en video sobre cómo recolectar cada una de las muestras (por ejemplo, orina, recto, sangre).
El paquete de devolución incluye instrucciones para que los participantes ubiquen un lugar de entrega para devolver sus muestras al laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
El investigador observará el cambio en el número de participantes que se hacen la prueba del VIH mediante encuestas en línea.
La realización de pruebas se definirá como solicitar, usar y devolver un kit para análisis de laboratorio u obtener una prueba en un proveedor en persona e informar el resultado.
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Evaluación, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
|
Adopción de pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
|
El investigador observará el cambio en el número de participantes que se someten a pruebas de ITS mediante encuestas en línea.
La realización de pruebas se definirá como solicitar, usar y devolver un kit para análisis de laboratorio u obtener una prueba en un proveedor en persona e informar el resultado.
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Evaluación, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Evaluación, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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El investigador observará el cambio en la cantidad de participantes que toman PrEP durante el transcurso del estudio.
El inicio de la PrEP se definirá como la obtención de una nueva prescripción de PrEP por primera vez o después de un período de no uso de al menos tres meses.
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Evaluación, Mes 6, Mes 12, Mes 18, Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento Sexual
- Sexualidad
- Infecciones por VIH
- Enfermedades de transmisión sexual
- Homosexualidad
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos demográficos y de resultados primarios se compartirán previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los datos de resultados primarios
Criterios de acceso compartido de IPD
Los análisis que no se superpongan con objetivos específicos, según la aprobación del IP, se compartirán con quienes los soliciten al IP por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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