남성과 성관계를 갖는 농촌 남성의 HIV 및 STI 검사 및 PrEP 개시를 증가시키기 위한 모바일 HIV 예방 앱의 효과 평가 (CombineApp)
2025년 10월 21일 업데이트: Jeb Jones, Emory University
이 임상 시험의 목표는 모바일 앱인 Combine의 효능을 테스트하여 24개월에 걸쳐 HIV 및 STI 테스트와 PrEP의 활용을 늘리고 미국 남부 시골 지역의 GBMSM 간의 개입 유지에 대한 다양한 구현 전략의 효과를 평가하는 것입니다. 주. 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 수정된 표준 치료 관리 조건과 비교하여 HIV 예방 참여 증가에 대한 세 가지 치료 조건의 상대적 효과를 평가합니다.
- 앱 구현에 영향을 미치는 2차 요인을 측정하고 평가합니다.
- 구현 전략을 개선하고 잠재적 자금 제공자와 협력합니다. 참가자는 HIV 예방 스마트폰 앱을 다운로드하고 다음 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 제어: 앱 액세스만 가능
- 자가 테스트: 앱 액세스 + HIV 및 STI 자가 테스트 키트 주문 기능
- 동기부여 인터뷰: 앱 접속 + 동기부여 인터뷰를 통해 앱을 효과적으로 사용하기 위한 계획을 수립합니다.
- 자가 테스트 + 동기 부여 인터뷰: 앱 액세스 + HIV 및 STI 자가 테스트 키트 주문 기능 + 앱을 효과적으로 사용하기 위한 계획을 개발하기 위한 동기 부여 인터뷰.
연구자들은 후자의 세 그룹을 각각 대조 조건과 비교하여 이 그룹에서 HIV 및 STI 테스트가 증가하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 남부 시골 지역에서 남성과 성관계를 갖는 동성애자 및 양성애자 남성(GBMSM)의 HIV 및 STI 테스트 활용률은 낮습니다. 그러나 HIV 및 STI 검사는 노출 전 예방(PrEP) 및 치료 제공과 같은 예방 서비스를 위한 기본적인 관문입니다. 따라서 연구팀은 불균형한 HIV 및 STI 발생률을 경험하는 인구 집단에서 HIV 및 STI 테스트 활용을 늘리는 방법을 식별해야 합니다. 연구팀은 도시 GBMSM 사이에서 HIV 테스트 활용을 높이는 데 효능을 입증한 앱인 HealthMind를 적용한 Combine이라는 앱을 개발했습니다. Combine은 낙인 경험 증가, 문화적으로 유능한 치료에 대한 접근성 감소와 같은 이 인구 집단의 특정 문제를 해결하기 위해 농촌 지역 GBMSM의 의견을 사용하여 조정되었습니다. 조사관은 24개월의 추적 기간에 걸쳐 HIV 및 STI 테스트 활용도를 높이기 위해 Combine의 효능을 테스트하고 농촌 지역 GBMSM 간의 다양한 구현 전략의 효과를 조사하기 위해 Type 2 Hybrid Effectiveness-Implementation 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 남쪽. Combine에는 자체 관리 위험 평가를 위한 구성 요소, 빈번한 HIV 및 STI 테스트 계획 개발 및 지원, PrEP, PrEP 및 HIV/STI 테스트 제공자 찾기에 대한 정보가 포함됩니다. 앱 기반 HIV 예방에 대한 이전 시험에는 무료 HIV 및 STI 자가 테스트 키트를 주문하는 기능이 포함되었습니다. 그러나 재택 자가 테스트가 HIV 및 STI 테스트를 늘리기 위한 최적의 솔루션인지 여부에 대해서는 보건 당국자들 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다. 또한 이전 연구에서 무료 HIV 및 STI 자가 테스트 키트가 제공되었음에도 불구하고 많은 남성이 여전히 HIV 테스트를 완료하지 않았으며 STI 테스트를 완료한 남성의 수는 훨씬 더 적습니다. 따라서 연구자는 2x2 요인 시험 설계에서 HIV 및 STI 흡수에 대한 두 가지 다른 개입 구성 요소의 효과를 평가할 것입니다. 즉, 앱을 통해 주문한 HIV 및 STI 자가 테스트 키트의 가용성과 기존 앱 콘텐츠를 향상시키기 위해 고안된 동기 부여 인터뷰입니다. 테스트 계획을 개발 및 실행하고 낙인 경험을 처리하기 위한 전략을 개발하기 위한 자기 효능감이 향상됩니다.
조사관은 HIV 및 STI 자가 테스트 키트의 가용성과 HIV 및 STI 테스트 활용, PrEP 시작 및 24개월 간의 후속 조치 유지에 대한 동기 부여 인터뷰의 주요 효과를 평가할 것입니다. 조사관의 지역사회 기반 파트너인 Engaging Arkansas Communities는 프로젝트의 모든 단계에서 연구팀과 협력하여 팀이 향후 구현을 알리는 데 필요한 데이터를 얻고 있는지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
473
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 태어날 때 남성으로 지정되었으며 현재는 남성으로 식별됩니다.
- 18~34세(포함)
- 인구 조사국이 정의한 미국 남부 또는 미주리 주에 거주
- 상대적 농촌성 지수를 사용하여 농촌으로 분류된 카운티에 거주
- 서비스가 활성화된 Android 또는 iOS 휴대폰이 있습니다.
- 휴대폰에 학습 앱을 다운로드할 의향이 있음
- 영어로 말하는 사람
- 지난 12개월 동안 남성과의 항문 섹스를 신고하세요.
- HIV 음성 또는 알려지지 않은 혈청성 질환
- 현재 PrEP를 사용하지 않음
제외 기준
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자체 테스트 키트 주문 기능을 제외한 모든 기능과 앱을 결합합니다.
참가자는 자가 테스트 키트 주문 기능을 제외한 모든 기능을 갖춘 Combine 앱으로 구성된 수정된 표준 진료를 받게 됩니다.
앱에서 HIV/STI 테스트 위치를 확인할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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다른: 앱 + 동기 부여 인터뷰 결합
다른 Combine 앱 기능 외에도 참가자는 앱 다운로드 후 4주 이내에 동기 부여 인터뷰를 받게 됩니다.
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인터뷰는 Combine 앱의 기본 이론을 반영하기 위해 SCT(사회적 인지 이론)를 바탕으로 진행됩니다.
앱 기능(예: 자주 묻는 질문, 제품 주문, 테스트 위치 검색기)을 강조하고 성 건강과 관련된 목표를 달성하기 위한 전략(예: 테스트 계획 수립 및 준수)을 논의하여 앱의 효율성을 향상시키도록 설계됩니다. )
다른 이름들:
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다른: 앱 + 무료 HIV/STI 자가 테스트 키트 2개 주문 기능 결합
다른 Combine 앱 기능 외에도 이 부문의 참가자는 매년 후속 조치 동안 최대 2개의 HIV/STI 자가 테스트 키트를 무료로 주문할 수 있습니다.
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다른 이름들:
참가자는 무료 HIV/STI 자가 테스트 키트를 주문할 수 있습니다. 후속 조치 1년과 2년 동안 각각 최대 2세트의 키트를 주문할 수 있습니다.
HIV 및 STI 테스트 키트 주문은 독립적입니다. HIV 테스트 키트를 주문해도 STI 키트 배송이 시작되지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
주문하면 생체 표본 자가 수집 도구가 포함된 키트가 각 샘플(예: 소변, 직장, 혈액) 수집 방법에 대한 서면 지침 및 비디오 지침 링크와 함께 참가자에게 직접 배송됩니다.
반환 포장에는 참가자가 샘플을 실험실로 반환하기 위한 반납 위치를 찾는 방법에 대한 지침이 동봉되어 있습니다.
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다른: 앱 + 동기 부여 인터뷰 + 앱을 통한 HIV/STI 테스트 키트 주문 기능 결합
다른 Combine 앱 기능 외에도 이 부문의 참가자는 동기 부여 인터뷰와 앱을 통해 HIV/STI 테스트 키트를 주문할 수 있는 기능을 모두 받게 됩니다.
|
인터뷰는 Combine 앱의 기본 이론을 반영하기 위해 SCT(사회적 인지 이론)를 바탕으로 진행됩니다.
앱 기능(예: 자주 묻는 질문, 제품 주문, 테스트 위치 검색기)을 강조하고 성 건강과 관련된 목표를 달성하기 위한 전략(예: 테스트 계획 수립 및 준수)을 논의하여 앱의 효율성을 향상시키도록 설계됩니다. )
다른 이름들:
참가자는 무료 HIV/STI 자가 테스트 키트를 주문할 수 있습니다. 후속 조치 1년과 2년 동안 각각 최대 2세트의 키트를 주문할 수 있습니다.
HIV 및 STI 테스트 키트 주문은 독립적입니다. HIV 테스트 키트를 주문해도 STI 키트 배송이 시작되지 않으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
주문하면 생체 표본 자가 수집 도구가 포함된 키트가 각 샘플(예: 소변, 직장, 혈액) 수집 방법에 대한 서면 지침 및 비디오 지침 링크와 함께 참가자에게 직접 배송됩니다.
반환 포장에는 참가자가 샘플을 실험실로 반환하기 위한 반납 위치를 찾는 방법에 대한 지침이 동봉되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 테스트 활용
기간: 스크리닝, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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조사관은 온라인 설문조사를 통해 HIV 검사를 받는 참가자 수의 변화를 살펴볼 것입니다.
테스트 활용은 실험실 분석용 키트를 주문, 사용 및 반환하거나 직접 제공업체에서 테스트를 받고 결과를 보고하는 것으로 정의됩니다.
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스크리닝, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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STI 테스트 활용
기간: 스크리닝, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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조사관은 온라인 설문조사를 통해 STI 검사를 받는 참가자 수의 변화를 살펴볼 것입니다.
테스트 활용은 실험실 분석용 키트를 주문, 사용 및 반환하거나 직접 제공업체에서 테스트를 받고 결과를 보고하는 것으로 정의됩니다.
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스크리닝, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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PrEP 개시
기간: 스크리닝, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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연구자는 연구 기간 동안 PrEP를 복용하는 참가자 수의 변화를 살펴볼 것입니다.
PrEP 시작은 처음으로 또는 최소 3개월 동안 사용하지 않은 후 새로운 PrEP 처방을 받는 것으로 정의됩니다.
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스크리닝, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeb Jones, PhD, Rollins School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00006280
- R01MH134267-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계 및 기본 결과 데이터는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 데이터 공개 후
IPD 공유 액세스 기준
특정 목표와 겹치지 않는 분석은 PI 승인에 따라 이메일을 통해 PI에 요청한 사람들과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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